Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое одногрупповое исследование фазы 2 для оценки ABT-450/r/ABT-267 и ABT-333 с рибавирином (RBV) у взрослых с инфекцией HCV генотипа 1, принимающих метадон или бупренорфин

30 апреля 2018 г. обновлено: AbbVie

Открытое одногрупповое исследование фазы 2 по оценке комбинации ABT-450/r/ABT-267 и ABT-333, вводимых совместно с рибавирином (RBV) у взрослых с инфекцией, вызванной вирусом гепатита C (HCV) генотипа 1, принимающим метадон или бупренорфин

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности ABT-450/ритонавир/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267; ABT-450, также известный как паритапревир; ABT-267, также известный как омбитасвир) и ABT-333 (также известный как дасабувир) совместно с рибавирином (RBV) у взрослых, инфицированных вирусом гепатита C (HCV) генотипа 1, принимающих метадон или бупренорфин ± налоксон.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование состояло из 2 периодов: 12-недельный период лечения и 48-недельный период после лечения (для всех участников, получавших исследуемые препараты). Все участники, получившие по крайней мере 1 дозу исследуемого препарата, должны были находиться под наблюдением в течение 48 недель после лечения для контроля безопасности, РНК ВГС, появления и/или персистенции устойчивых вариантов вируса и оценки исхода, о котором сообщают пациенты (PRO). инструменты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Женщины должны практиковать определенные формы контроля над рождаемостью, получающие исследуемое лечение, или находиться в постменопаузе более 2 лет, или быть хирургически стерильными.
  • Хроническая инфекция ВГС до включения в исследование.
  • Результат лабораторного скрининга, указывающий на инфекцию генотипа 1 ВГС.
  • Субъект должен быть ранее не получавшим лечение пегилированным интерфероном/рибавирином.
  • Субъекты должны находиться на стабильной опиоидной заместительной терапии метадоном или бупренорфином ± налоксоном в течение как минимум 6 месяцев до скрининга.

Критерий исключения:

  • Положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-Ат) при скрининге.
  • Предшествующая терапия противовирусными препаратами прямого действия для лечения ВГС, включая телапревир и боцепревир.
  • Женщины, которые беременны или планируют забеременеть, или кормят грудью, или мужчины, партнеры которых беременны или планируют забеременеть в течение 7 месяцев (или в соответствии с местной инструкцией по применению RBV) после приема последней дозы исследуемого препарата.
  • Любые текущие или прошлые клинические признаки цирроза, такие как асцит или варикозное расширение вен пищевода, или предшествующая биопсия, показывающая цирроз, например, оценка по шкале Metavir> 3 или оценка по шкале Ishak> 4.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: АБТ-450/р/АВТ-267 и АБТ-333 плюс РБВ
ABT-450/r/ABT-267 (150/100/25 мг один раз в день) и ABT-333 (250 мг два раза в день), плюс рибавирин в зависимости от массы тела (RBV; 1000 мг/день, если <75 кг или 1200 мг/день). день, если ≥75 кг, разделить два раза в день) в течение 12 недель
Лекарство: Рибавирин (RBV)
Планшет
Лекарство: АБТ-450/р/АВТ-267
Планшет; ABT-450 в сочетании с ритонавиром и ABT-267
Другие имена:
  • ABT-450, также известный как паритапревир; ABT-267, также известный как омбитасвир.
Лекарство: АБТ-333
Планшет
Другие имена:
  • дасабувир

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с устойчивым вирусологическим ответом через 12 недель после лечения
Временное ограничение: 12 недель после последней фактической дозы исследуемого препарата
Процент участников с устойчивым вирусологическим ответом (уровень рибонуклеиновой кислоты вируса гепатита С в плазме [РНК ВГС] ниже нижнего предела количественного определения [< LLOQ]) через 12 недель после последней дозы исследуемого препарата.
12 недель после последней фактической дозы исследуемого препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с вирусологической неудачей во время лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и недели лечения 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 12.
Вирусологическая неудача во время лечения определялась как «отскок» (подтвержденный уровень РНК ВГС выше или равен нижнему пределу количественного определения [≥ LLOQ] после того, как уровень РНК ВГС < LLOQ во время лечения, или подтвержденный рост РНК ВГС по сравнению с самым низким значением после исходного уровня [2 последовательных HCV Показатели РНК > 1 log (нижний индекс) 10 (нижний индекс) МЕ/мл выше самого низкого значения после исходного уровня] в любой момент времени во время лечения) или отсутствие подавления (РНК ВГС ≥ LLOQ) стойко во время лечения в течение как минимум 6 недель [≥ 36 дней] лечения.
Исходный уровень (день 1) и недели лечения 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 12.
Процент участников с вирусологическим рецидивом после лечения
Временное ограничение: С момента окончания лечения до 12 недель после последней фактической дозы исследуемого препарата.
Считалось, что у участников был вирусологический рецидив после лечения, если у них была подтверждена поддающаяся количественному определению рибонуклеиновая кислота вируса гепатита С в плазме (РНК ВГС) ≥ нижнего предела количественного определения (LLOQ) между окончанием лечения и 12 неделями после последней дозы исследуемого препарата среди участников, которые завершили лечение с РНК ВГС < LLOQ в конце лечения. Завершение лечения определяли как продолжительность приема исследуемого препарата ≥ 77 дней.
С момента окончания лечения до 12 недель после последней фактической дозы исследуемого препарата.
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) для ABT-450, ритонавира, ABT-267, ABT-333, ABT-333 M1 Metabolite и Ribavirin
Временное ограничение: До введения дозы (время 0) и через 2, 4, 6 и 24 часа после введения дозы
Образцы крови собирали перед введением дозы (время 0) и через 2, 4, 6 и 24 часа после введения дозы во время одного визита между 2-й и 12-й неделями лечения и анализировали с использованием утвержденных аналитических методов. В общей сложности 22 из 38 участников согласились на интенсивный фармакокинетический забор крови. Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до 24 часов (AUC24 в нг*ч/мл)] оценивали с использованием некомпартментного анализа. Для ABT-450, ритонавира и ABT-267 AUC от времени 0 до последней измеримой концентрации (AUCt в нг*ч/мл) рассчитывалась вместо AUC24 из-за временных отклонений за 24 часа. Значения AUCt примерно эквивалентны AUC24. Для ABT-333, ABT-333 M1 и RBV AUC от 0 до 12 часов (AUC12 в нг*ч/мл) после утренней дозы рассчитывали с использованием 24-часовой концентрации в качестве 12-часовой концентрации в качестве дозы. был два раза в день, и 12-часовой образец в этом исследовании не собирался.
До введения дозы (время 0) и через 2, 4, 6 и 24 часа после введения дозы
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) для ABT-450, ритонавира, ABT-267, ABT-333, метаболита ABT-333 M1 и рибавирина
Временное ограничение: До введения дозы (время 0) и через 2, 4, 6 и 24 часа после введения дозы
Образцы крови собирали перед введением дозы (время 0) и через 2, 4, 6 и 24 часа после введения дозы во время одного визита между 2-й и 12-й неделями лечения и анализировали с использованием утвержденных аналитических методов. В общей сложности 22 из 38 участников согласились на интенсивный фармакокинетический забор крови. Максимальная концентрация в плазме (Cmax; измеряется в нг/мл) определялась непосредственно по данным зависимости концентрации от времени.
До введения дозы (время 0) и через 2, 4, 6 и 24 часа после введения дозы
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) для ABT-450, ритонавира, ABT-267, ABT-333, метаболита ABT-333 M1 и рибавирина
Временное ограничение: До введения дозы (время 0) и через 2, 4, 6 и 24 часа после введения дозы
Образцы крови собирали перед введением дозы (время 0) и через 2, 4, 6 и 24 часа после введения дозы во время одного визита между 2-й и 12-й неделями лечения и анализировали с использованием проверенных аналитических методов. В общей сложности 22 из 38 участников согласились на интенсивный фармакокинетический забор крови. Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax; измеряется в часах) определяли непосредственно по данным зависимости концентрации от времени.
До введения дозы (время 0) и через 2, 4, 6 и 24 часа после введения дозы
Минимальная концентрация в плазме (Ctrough) для ABT-450, ритонавира, ABT-267, ABT-333, метаболита ABT-333 M1 и рибавирина
Временное ограничение: До введения дозы (время 0) и через 2, 4, 6 и 24 часа после введения дозы
Образцы крови собирали перед введением дозы (время 0) и через 2, 4, 6 и 24 часа после введения дозы во время одного визита между 2-й и 12-й неделями лечения и анализировали с использованием проверенных аналитических методов. В общей сложности 22 из 38 участников согласились на интенсивный фармакокинетический забор крови. Минимальную концентрацию в плазме (C впадины; измеряется в нг/мл) определяли непосредственно по данным зависимости концентрации от времени.
До введения дозы (время 0) и через 2, 4, 6 и 24 часа после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июля 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

30 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M14-103

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться