胆管癌を治療するための静脈内化学療法と組み合わせたTherasphere®の肝内投与の有効性研究 (MispheC)
2018年5月7日 更新者：Center Eugene Marquis
肝内胆管癌の治療のためのゲムシタビンおよびシスプラチンによる静脈内化学療法と関連したイットリウム 90 標識ミクロスフェア (Therasphere®、Nordion) の肝内投与の有効性を評価する非盲検、多施設、第 II 相試験、最初の行。
この研究の目的は、肝内胆管癌の治療のためのゲムシタビンおよびシスプラチンによる静脈内化学療法に関連した、イットリウム 90 標識ミクロスフェア (Theraspheres®、Nordion) の肝内投与の有効性と耐性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Clichy、フランス、92118
- Hôpital Beaujon - Service de Chirurgie
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Créteil、フランス、94010
- Hopital Henri Mondor
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Montpellier、フランス、34295
- Hôpital Saint-Eloi
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Nancy、フランス、54000
- CHU Nancy - Hôpital Brabois
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Nantes、フランス、44093
- CHU- Hotel Dieu
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Poitiers、フランス
- CHU Poitiers
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Rennes、フランス、35042
- Centre Eugene Marquis
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された肝内胆管癌。
- 直径2cm以上の測定対象。
- 健康な肝臓または肝硬変の子供 < B8.
- WHO-PS: 0-1。
- 年齢は18歳以上。
- -肝外の非転移性疾患（許可されている：局所リンパ節<3 cm、5未満の肺結節<11 mm）。
- クレアチニンクリアランス (Cockcroft and Gault 式で計算) ≥ 55 ml/分、多形核好中球 ≥ 1500 G/L、血小板 ≥ 80 G/L、プロトロンビン ≥ 40% (INR ≤ 2.3)、血清アルブミン ≥ 28 g/l、血清ビリルビン≦3×LSN。
- 妊娠検査：出産の可能性のある女性は陰性。
- 妊娠中のカップルのための確実な避妊 化学療法による治療中および治療終了後 6 か月まで、男性と女性は確実な避妊を行う必要があります。
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム。
- 国民健康保険に加入している患者。
除外基準:
- 胆管に浸潤している膵臓がんまたは十二指腸がんまたは膨大部がん。 胆管の胆管癌：肺門、主管、胆嚢。
- 肝外転移（30mmを超える局所リンパ節を含む）。
- 原発性硬化性胆管炎。
- -化学塞栓術または放射線塞栓術の病歴。
- 肝硬変の子供 > B7
- 門脈幹腫瘍性血栓症
- -肝胆道ネオアジュバントまたは緩和化学療法および/または放射線療法の病歴。
- -ゲムシタビンおよび/またはシスプラチンの禁忌。
- 適切に治療された上皮内子宮頸がんおよび基底細胞または有棘細胞皮膚がんを除く、他の浸潤性活動性がん。 -少なくとも1年間、完全に治癒したとは見なされないがんの病歴。
- 診断用動脈造影の技術的な失敗。
- 動脈造影では管理できない治療前のシンチグラフィーでの余分な肝臓の取り込み。
- 肺被ばくを予測する線量測定研究 > 30 Gy。
- 不安定な病歴（糖尿病、高血圧など）。
- 臓器移植の歴史。
- 症候性のグレード1狭心症またはグレード2以上の狭心症。
- 進化性神経障害です。
- 30日以内に治験薬であるかどうかにかかわらず、すでに薬物摂取を伴う臨床試験に関与している患者。
- -妊娠中の患者または授乳中の患者。
- 管理監督下にある患者。
- さまざまな理由（心理的、家族的、経済的、社会的）により、定期的なフォローアップは不可能です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セラスフィア®
ゲムシタビンおよびシスプラチンと組み合わせた Therasphere®
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Therasphere® は放射性元素です
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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化学療法と放射線塞栓術を併用した治療に対する放射線反応率
時間枠：放射線塞栓術の3か月後
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RECIST 1.1基準による評価。
レートは8週間ごとに再評価されます
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放射線塞栓術の3か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NCI/CTC AE バージョン 4 に従って評価された、ゲムシタビンおよびシスプラチンによる静脈内化学療法に関連するイットリウム 90 標識ミクロスフェアの肝臓内投与の耐性。
時間枠：24ヶ月まで
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グレード 3 ～ 4 の毒性の出現。最初の治療投与からグレード 3 ～ 4 の毒性が最初に出現した日までの時間、またはグレード 3 ～ 4 の毒性がない場合は最後の毒性評価の日
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24ヶ月まで
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腫瘍マーカーの変化（CA19.9、CEA、AFP）
時間枠：24ヶ月まで
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マーカーは、治療期間中は8週間ごとに分析され、該当する場合は手術後12週間ごとに分析されます
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24ヶ月まで
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CHOI基準による放射線反応率
時間枠：24ヶ月まで
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手術後 8 週間ごと、該当する場合は 12 週間ごと
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24ヶ月まで
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TEPで測定した代謝活性の変化
時間枠：ミクロスフェアによる最後の治療の 15 週間後および 24 週間後の代謝活性のベースラインからの変化
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ミクロスフェアによる最後の治療の 15 週間後および 24 週間後の代謝活性のベースラインからの変化
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肝容積の変化
時間枠：24ヶ月まで
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治療中は 8 週間ごと、手術後は 12 週間ごと（該当する場合）
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24ヶ月まで
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肝臓の腫瘍および非腫瘍線量評価
時間枠：6ヶ月まで
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各肝シンチグラフィーで実施されたSPECT/CTから得られたデータ
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6ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Eveline Boucher, MD、Centre Eugene Marquis
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年9月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年11月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月29日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月7日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。