Werkzaamheidsstudie van intrahepatische toediening van Therasphere® in combinatie met intraveneuze chemotherapie voor de behandeling van cholangiocarcinoom (MispheC)

Inclusiecriteria:

1. Histologisch bevestigd intrahepatisch cholangiocarcinoom.
2. Meetbaar doel van minimaal 2 cm doorsnee.
3. Gezonde lever of cirrose KIND < B8.
4. WIE-PS: 0-1.
5. Leeftijd ≥ 18 jaar.
6. Niet-gemetastaseerde ziekte bij extrahepatisch (toegestaan: lokale lymfeklieren < 3 cm, minder dan 5 longklieren < 11 mm).
7. Creatinineklaring (berekend met formule van Cockcroft en Gault) ≥ 55 ml/min, polymorfonucleaire neutrofielen ≥ 1500 G/L, bloedplaatjes ≥ 80 G/L, protrombine ≥ 40% (INR ≤ 2,3), serumalbumine ≥ 28 g/l, serum bilirubine ≤ 3 x LSN.
8. Zwangerschapstest: negatief voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
9. Betrouwbare anticonceptie voor een vruchtbaar koppel, mannen en vrouwen moeten een betrouwbare anticonceptie hebben tijdens de behandeling en tot 6 maanden na het einde van de behandeling door chemotherapie
10. Ondertekend toestemmingsformulier.
11. Patiënt met een nationale ziektekostenverzekering.

Uitsluitingscriteria:

1. Pancreaskanker of kanker van de twaalfvingerige darm die de galwegen binnendringt of ampullaire kanker. Cholangiocarcinoom van de galwegen: hilair, hoofdkanaal, galblaas.
2. Extrahepatische metastase (inclusief lokale lymfeklieren van > 30 mm).
3. Primaire scleroserende cholangitis.
4. Geschiedenis van chemo-embolisatie of radio-embolisatie.
5. Cirrose KIND > B7
6. Tumorale trombose van de poortader
7. Geschiedenis van hepato-biliaire neo-adjuvante of palliatieve chemotherapie en/of radiotherapie.
8. Contra-indicatie van Gemcitabine en/of Cisplatine.
9. Andere invasieve actieve kanker, met uitzondering van baarmoederhalskanker in situ en basocellulaire of spinocellulaire huidkanker die adequaat wordt behandeld. Elke voorgeschiedenis van kanker die gedurende ten minste één jaar niet als volledig genezen wordt beschouwd.
10. Technisch falen van de diagnostische arteriografie.
11. Extra leveropname op de pretherapeutische scintigrafie niet beheersbaar met een arteriografie.
12. Dosimetriestudie voorspelt longblootstelling > 30 Gy.
13. Elke onstabiele medische geschiedenis (diabetes, hypertensie …).
14. Geschiedenis van orgaantransplantatie.
15. Symptomatische graad 1 angina pectoris of graad ≥ 2 angina pectoris.
16. Een evolutieve neuropathie.
17. Patiënt die al betrokken is geweest bij een klinische studie met medicijninname, of dit medicijn nu experimenteel was of niet, binnen 30 dagen ervoor.
18. Zwangere patiënt of patiënt met borstvoeding.
19. Patiënt onder administratief toezicht.
20. Om verschillende redenen (psychologische, familiale, economische en sociale) redenen is een regelmatige opvolging onmogelijk.