Estudio de eficacia de la administración intrahepática de Therasphere® en asociación con quimioterapia intravenosa para tratar el colangiocarcinoma (MispheC)

Criterios de inclusión:

1. Colangiocarcinoma intrahepático confirmado histológicamente.
2. Objetivo medible de al menos 2 cm de diámetro.
3. Hígado sano o cirrosis NIÑO < B8.
4. OMS-PD: 0-1.
5. Edad ≥ 18 años.
6. Enfermedad no metastásica en extrahepática (se permiten: ganglios linfáticos locales < 3 cm, menos de 5 ganglios pulmonares < 11 mm).
7. Aclaramiento de creatinina (calculado con la fórmula de Cockcroft y Gault) ≥ 55 ml/min, neutrófilos polimorfonucleares ≥ 1500 G/L, plaquetas ≥ 80 G/L, protrombina ≥ 40 % (INR ≤ 2,3), albúmina sérica ≥ 28 g/l, suero bilirrubina ≤ 3 x LSN.
8. Prueba de embarazo: negativa para mujeres en edad fértil.
9. Anticoncepción fiable para una pareja en edad fértil, el hombre y la mujer deben tener un método anticonceptivo fiable durante el tratamiento y hasta 6 meses después de finalizar el tratamiento con quimioterapia
10. Formulario de consentimiento informado firmado.
11. Paciente con seguro nacional de salud.

Criterio de exclusión:

1. Cáncer de páncreas o cáncer de duodeno que invade la vía biliar o cáncer ampular. Colangiocarcinoma de las vías biliares: hiliar, conducto principal, vesícula biliar.
2. Metástasis extrahepáticas (incluidos los ganglios linfáticos locales que miden > 30 mm).
3. Colangitis esclerosante primaria.
4. Antecedentes de quimioembolización o radioembolización.
5. Cirrosis NIÑO > B7
6. Trombosis tumoral del tronco de la vena porta
7. Antecedentes de quimioterapia y/o radioterapia hepatobiliar neoadyuvante o paliativa.
8. Contraindicación de Gemcitabina y/o Cisplatino.
9. Otro cáncer invasivo activo, excepto el cáncer de cérvix in situ y el cáncer de piel basocelular o espinocelular tratados adecuadamente. Cualquier historial de cáncer que no se considere completamente curado durante al menos un año.
10. Fracaso técnico de la arteriografía diagnóstica.
11. Captación extrahepática en la gammagrafía preterapéutica no manejable con arteriografía.
12. Estudio de dosimetría predictiva de exposición pulmonar > 30 Gy.
13. Cualquier antecedente médico inestable (diabetes, hipertensión…).
14. Historia del trasplante de órganos.
15. Angina de pecho de grado 1 sintomática o angina de pecho de grado ≥ 2.
16. Una neuropatía evolutiva.
17. Paciente que ya haya participado en un ensayo clínico con ingesta de un fármaco, sea este fármaco experimental o no, dentro de los 30 días anteriores.
18. Paciente embarazada o paciente con lactancia.
19. Paciente bajo supervisión administrativa.
20. Seguimiento regular imposible por diversas razones (psicológicas, familiares, económicas y sociales).