Étude d'efficacité de l'administration intra-hépatique de Therasphere® en association avec une chimiothérapie intraveineuse pour traiter le cholangiocarcinome (MispheC)

Critère d'intégration:

1. Cholangiocarcinome intra-hépatique confirmé histologiquement.
2. Cible mesurable d'au moins 2 cm de diamètre.
3. Foie sain ou cirrhose ENFANT < B8.
4. OMS-PS : 0-1.
5. Âge ≥ 18 ans.
6. Maladie non métastatique en extra-hépatique (sont autorisés : ganglions lymphatiques locaux < 3 cm, moins de 5 ganglions pulmonaires < 11 mm).
7. Clairance de la créatinine (calculée avec la formule de Cockcroft et Gault) ≥ 55 ml/min, polynucléaires neutrophiles ≥ 1500 G/L, plaquettes ≥ 80 G/L, prothrombine ≥ 40 % (INR ≤ 2,3), albumine sérique ≥ 28 g/l, sérum bilirubine ≤ 3 x LSN.
8. Test de grossesse : négatif pour les femmes en âge de procréer.
9. Contraception fiable pour un couple en âge de procréer, homme et femme doivent disposer d'une contraception fiable pendant le traitement et jusqu'à 6 mois après la fin du traitement par chimiothérapie
10. Formulaire de consentement éclairé signé.
11. Patient avec l'assurance maladie nationale.

Critère d'exclusion:

1. Cancer du pancréas ou cancer du duodénum envahissant les voies biliaires ou cancer ampullaire. Cholangiocarcinome des voies biliaires : hilaire, conduit principal, vésicule biliaire.
2. Métastases extra-hépatiques (dont ganglions lymphatiques locaux mesurant > 30 mm).
3. Cholangite sclérosante primitive.
4. Antécédents de chimioembolisation ou de radioembolisation.
5. Cirrhose ENFANT > B7
6. Thrombose tumorale du tronc de la veine porte
7. Antécédents de chimiothérapie et/ou radiothérapie hépato-biliaire néo adjuvante ou palliative.
8. Contre-indication de la Gemcitabine et/ou du Cisplatine.
9. Autre cancer actif invasif, à l'exception du cancer du col de l'utérus in situ et du cancer de la peau basocellulaire ou spinocellulaire traité de manière adéquate. Tout antécédent de cancer non considéré comme complètement guéri depuis au moins un an.
10. Echec technique de l'artériographie diagnostique.
11. Fixation hépatique supplémentaire sur la scintigraphie pré-thérapeutique non gérable avec une artériographie.
12. Etude dosimétrique prédisant une exposition pulmonaire > 30 Gy.
13. Tout antécédent médical instable (diabète, hypertension…).
14. Histoire de la greffe d'organe.
15. Angine de poitrine symptomatique de grade 1 ou angine de poitrine de grade ≥ 2.
16. Une neuropathie évolutive.
17. Patient ayant déjà participé à un essai clinique avec prise de médicament, que ce médicament soit expérimental ou non, dans les 30 jours précédents.
18. Patiente enceinte ou patiente allaitante.
19. Patient sous tutelle administrative.
20. Suivi régulier impossible pour diverses raisons (psychologiques, familiales, économiques et sociales).