Исследование эффективности внутрипеченочного введения Therasphere® в сочетании с внутривенной химиотерапией для лечения холангиокарциномы (MispheC)

Критерии включения:

1. Гистологически подтвержденная внутрипеченочная холангиокарцинома.
2. Измеряемая мишень диаметром не менее 2 см.
3. Здоровая печень или цирроз РЕБЕНОК < B8.
4. ВОЗ-PS: 0-1.
5. Возраст ≥ 18 лет.
6. Неметастатическое заболевание внепеченочное (допускаются: локальные лимфатические узлы < 3 см, менее 5 легочных узлов < 11 мм).
7. Клиренс креатинина (рассчитан по формуле Кокрофта и Голта) ≥ 55 мл/мин, полиморфно-ядерные нейтрофилы ≥ 1500 г/л, тромбоциты ≥ 80 г/л, протромбин ≥ 40% (МНО ≤ 2,3), сывороточный альбумин ≥ 28 г/л, сыворотка билирубин ≤ 3 x LSN.
8. Тест на беременность: отрицательный для женщин детородного возраста.
9. Надежная контрацепция для детородной пары, мужчины и женщины должны иметь надежную контрацепцию во время лечения и в течение 6 месяцев после окончания лечения химиотерапией.
10. Подписанная форма информированного согласия.
11. Пациент с национальной медицинской страховкой.

Критерий исключения:

1. Рак поджелудочной железы или рак двенадцатиперстной кишки с прорастанием желчного протока или ампулярный рак. Холангиокарцинома желчных протоков: прикорневого, главного протока, желчного пузыря.
2. Внепеченочные метастазы (включая местные лимфатические узлы размером > 30 мм).
3. Первичный склерозирующий холангит.
4. Химиоэмболизация или радиоэмболизация в анамнезе.
5. Цирроз у ДЕТЕЙ > B7
6. Опухолевой тромбоз ствола воротной вены
7. Гепатобилиарная неоадъювантная или паллиативная химиотерапия и/или лучевая терапия в анамнезе.
8. Противопоказания для гемцитабина и/или цисплатина.
9. Другой инвазивный активный рак, за исключением рака шейки матки in situ и базоцеллюлярного или спиноклеточного рака кожи, получающих адекватное лечение. Любой рак в анамнезе, который не считается полностью излеченным в течение как минимум одного года.
10. Технический сбой диагностической артериографии.
11. Внепеченочное поглощение на предтерапевтической сцинтиграфии не поддается коррекции с помощью артериографии.
12. Дозиметрическое исследование, предсказывающее облучение легких > 30 Гр.
13. Любая нестабильная история болезни (диабет, гипертония…).
14. История трансплантации органов.
15. Симптоматическая стенокардия 1 степени или стенокардия ≥ 2 степени.
16. Эволюционная невропатия.
17. Пациент, который уже был вовлечен в клиническое исследование с приемом препарата, независимо от того, был ли этот препарат экспериментальным или нет, в течение 30 дней до этого.
18. Беременная пациентка или пациентка с грудным вскармливанием.
19. Пациент под административным наблюдением.
20. Регулярное наблюдение невозможно по разным причинам (психологическим, семейным, экономическим и социальным).