Studie účinnosti intrahepatálního podání Therasphere® ve spojení s intravenózní chemoterapií k léčbě cholangiokarcinomu (MispheC)

Kritéria pro zařazení:

1. Histologicky potvrzený intrahepatální cholangiokarcinom.
2. Měřitelný terč o průměru minimálně 2 cm.
3. Zdravá játra nebo cirhóza DÍTĚ < B8.
4. WHO-PS: 0-1.
5. Věk ≥ 18 let.
6. Nemetastázující onemocnění u extrahepatálních (jsou povoleny: lokální lymfatické uzliny < 3 cm, méně než 5 plicních uzlin < 11 mm).
7. Clearance kreatininu (vypočteno pomocí Cockcroftova a Gaultova vzorce) ≥ 55 ml/min, polymorfonukleární neutrofily ≥ 1500 G/L, krevní destičky ≥ 80 G/L, protrombin ≥ 40 % (INR ≤ 2,3), sérový albumin 28 g/l ≥ bilirubin ≤ 3 x LSN.
8. Těhotenský test: negativní pro ženy ve fertilním věku.
9. Spolehlivá antikoncepce pro plodný pár, muž a žena musí mít spolehlivou antikoncepci během léčby a do 6 měsíců po ukončení léčby chemoterapií
10. Podepsaný formulář informovaného souhlasu.
11. Pacient s národním zdravotním pojištěním.

Kritéria vyloučení:

1. Rakovina slinivky břišní nebo rakovina dvanáctníku zasahující do žlučovodu nebo ampulární rakovina. Cholangiokarcinom žlučových cest: hilární, hlavní vývod, žlučník.
2. Extrahepatální metastázy (včetně lokálních lymfatických uzlin o velikosti > 30 mm).
3. Primární sklerotizující cholangitida.
4. Anamnéza chemoembolizace nebo radioembolizace.
5. Cirhóza DÍTĚ > B7
6. Nádorová trombóza kmene portální žíly
7. Hepato-biliární neo adjuvantní nebo paliativní chemoterapie a/nebo radioterapie v anamnéze.
8. Kontraindikace gemcitabinu a/nebo cisplatiny.
9. Další invazivní aktivní rakovina, s výjimkou in situ rakoviny děložního čípku a bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže léčené adekvátně. Jakákoli anamnéza rakoviny, která nebyla považována za zcela vyléčenou po dobu alespoň jednoho roku.
10. Technické selhání diagnostické arteriografie.
11. Extra jaterní vychytávání na předterapeutické scintigrafii není zvládnutelné arteriografií.
12. Dozimetrická studie předpovídající expozici plic > 30 Gy.
13. Jakákoli nestabilní anamnéza (diabetes, hypertenze…).
14. Historie transplantace orgánů.
15. Symptomatická angina pectoris stupně 1 nebo angina pectoris stupně ≥ 2.
16. Evoluční neuropatie.
17. Pacient, který již byl zapojen do klinické studie s užíváním léku, ať už byl tento lék experimentální nebo ne, během 30 dnů předtím.
18. Těhotná pacientka nebo pacientka s kojením.
19. Pacient pod administrativním dohledem.
20. Pravidelné sledování z různých důvodů (psychologické, rodinné, ekonomické a sociální) není možné.