Effektstudie av intrahepatisk administrering av Therasphere® i kombination med intravenös kemoterapi för att behandla kolangiokarcinom (MispheC)

Inklusionskriterier:

1. Histologiskt bekräftat intrahepatiskt kolangiokarcinom.
2. Mätbart mål med minst 2 cm diameter.
3. Frisk lever eller cirros BARN < B8.
4. WHO-PS: 0-1.
5. Ålder ≥ 18 år.
6. Icke-metastaserande sjukdom i extrahepatiska (tillåts: lokala lymfkörtlar < 3 cm, mindre än 5 lungknutor < 11 mm).
7. Kreatininclearance (beräknat med Cockcroft och Gaults formel) ≥ 55 ml/min, polymorfonukleära neutrofiler ≥ 1500 G/L, trombocyter ≥ 80 G/L, protrombin ≥ 40 % (INR ≤ 2,3), serumalbumin 28 g/l bilirubin ≤ 3 x LSN.
8. Graviditetstest: negativt för fertila kvinnor.
9. Tillförlitlig preventivmedel för ett fertil par, män och kvinnor måste ha ett tillförlitligt preventivmedel under behandlingen och fram till 6 månader efter avslutad behandling med kemoterapi
10. Undertecknat formulär för informerat samtycke.
11. Patient med nationell sjukförsäkring.

Exklusions kriterier:

1. Bukspottkörtelcancer eller cancer i tolvfingertarmen som invaderar gallgången eller ampulär cancer. Cholangiocarcinom i gallgångarna: hilar, huvudkanalen, gallblåsan.
2. Extrahepatisk metastasering (inklusive lokala lymfkörtlar som mäter > 30 mm).
3. Primär skleroserande kolangit.
4. Historik av kemoembolisering eller radioembolisering.
5. Cirrhose BARN > B7
6. Portal ven trunk tumörtrombos
7. Historik med hepato-biliär neoadjuvant eller palliativ kemoterapi och/eller strålbehandling.
8. Kontraindikation för Gemcitabin och/eller Cisplatin.
9. Annan invasiv aktiv cancer, förutom in situ livmoderhalscancer och basocellulär eller spinocellulär hudcancer behandlad adekvat. Eventuell cancerhistoria som inte anses vara fullständigt botad på minst ett år.
10. Tekniskt fel på den diagnostiska arteriografin.
11. Extra upptag i levern på pre-terapeutisk scintigrafi kan inte hanteras med arteriografi.
12. Dosimetristudie som förutsäger lungexponering > 30 Gy.
13. All instabil sjukdomshistoria (diabetes, högt blodtryck ...).
14. Historia om organtransplantation.
15. Symtomatisk angina pectoris grad 1 eller grad ≥ 2 angina pectoris.
16. En evolutionär neuropati.
17. Patient som redan har varit involverad i en klinisk prövning med läkemedelsintag, oavsett om detta läkemedel var experimentellt eller inte, inom 30 dagar innan.
18. Gravid patient eller patient som ammar.
19. Patient under administrativ övervakning.
20. Regelbunden uppföljning omöjlig av olika anledningar (psykologiska, familjära, ekonomiska och sociala).