Effektstudie af intrahepatisk administration af Therasphere® i forbindelse med intravenøs kemoterapi til behandling af cholangiocarcinom (MispheC)

Inklusionskriterier:

1. Histologisk bekræftet intrahepatisk cholangiocarcinom.
2. Målbart mål med en diameter på mindst 2 cm.
3. Sund lever eller skrumpelever BARN < B8.
4. WHO-PS: 0-1.
5. Alder ≥ 18 år.
6. Ikke-metastatisk sygdom i ekstrahepatisk (tilladt: lokale lymfeknuder < 3 cm, mindre end 5 lungeknuder < 11 mm).
7. Kreatininclearance (beregnet med Cockcroft og Gault formel) ≥ 55 ml/min, polymorfonukleære neutrofiler ≥ 1500 G/L, blodplader ≥ 80 G/L, protrombin ≥ 40 % (INR ≤ 2,3), serum albumin 28 g/l bilirubin ≤ 3 x LSN.
8. Graviditetstest: negativ for kvinder i den fødedygtige alder.
9. Pålidelig prævention til et fødedygtigt par, mænd og kvinder skal have en pålidelig prævention under behandlingen og indtil 6 måneder efter endt behandling med kemoterapi
10. Underskrevet informeret samtykkeformular.
11. Patient med national sygesikring.

Ekskluderingskriterier:

1. Kræft i bugspytkirtlen eller kræft i tolvfingertarmen, der invaderer galdekanalen eller ampullær kræft. Cholangiocarcinom i galdegangene: hilar, hovedkanal, galdeblære.
2. Ekstrahepatisk metastase (inklusive lokale lymfeknuder, der måler > 30 mm).
3. Primær skleroserende kolangitis.
4. Anamnese med kemoembolisering eller radioembolisering.
5. Cirrhose BARN > B7
6. Portal vene trunk tumoral trombose
7. Anamnese med hepato-galde neo-adjuverende eller palliativ kemoterapi og/eller strålebehandling.
8. Kontraindikation for Gemcitabin og/eller Cisplatin.
9. Anden invasiv aktiv cancer, bortset fra in situ livmoderhalskræft og basocellulær eller spinocellulær hudkræft behandlet tilstrækkeligt. Enhver historie med kræft, der ikke anses for at være fuldstændig helbredt i mindst et år.
10. Teknisk svigt af den diagnostiske arteriografi.
11. Ekstra hepatisk optagelse på den præterapeutiske scintigrafi kan ikke håndteres med en arteriografi.
12. Dosimetriundersøgelse, der forudsiger lungeeksponering > 30 Gy.
13. Enhver ustabil sygehistorie (diabetes, hypertension …).
14. Historie om organtransplantation.
15. Symptomatisk angina pectoris grad 1 eller grad ≥ 2 angina pectoris.
16. En evolutionær neuropati.
17. Patient, der allerede har været involveret i et klinisk forsøg med lægemiddelindtagelse, uanset om dette lægemiddel var eksperimentelt eller ej, inden for 30 dage før.
18. Gravid patient eller patient med amning.
19. Patient under administrativt tilsyn.
20. Regelmæssig opfølgning umulig af forskellige årsager (psykologiske, familiære, økonomiske og sociale).