Badanie skuteczności dowątrobowego podawania preparatu Therasphere® w połączeniu z chemioterapią dożylną w leczeniu raka dróg żółciowych (MispheC)

Kryteria przyjęcia:

1. Histologicznie potwierdzony wewnątrzwątrobowy rak dróg żółciowych.
2. Mierzalny cel o średnicy co najmniej 2 cm.
3. Zdrowa wątroba lub marskość DZIECKO < B8.
4. WHO-PS: 0-1.
5. Wiek ≥ 18 lat.
6. Choroba bez przerzutów w chorobach pozawątrobowych (dozwolone: ​​miejscowe węzły chłonne < 3 cm, mniej niż 5 węzłów płucnych < 11 mm).
7. Klirens kreatyniny (obliczony wzorem Cockcrofta i Gaulta) ≥ 55 ml/min, neutrofile wielojądrzaste ≥ 1500 G/l, płytki krwi ≥ 80 G/l, protrombina ≥ 40% (INR ≤ 2,3), albumina w surowicy ≥ 28 g/l, surowica bilirubina ≤ 3 x LSN.
8. Test ciążowy: negatywny dla kobiet w wieku rozrodczym.
9. Niezawodna antykoncepcja dla pary rodzącej, kobiety i mężczyzny musi posiadać skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia chemioterapią
10. Podpisany formularz świadomej zgody.
11. Pacjent z narodowym ubezpieczeniem zdrowotnym.

Kryteria wyłączenia:

1. Rak trzustki lub rak dwunastnicy naciekający przewód żółciowy lub rak bańki. Cholangiocarcinoma dróg żółciowych: wnęki, przewodu głównego, pęcherzyka żółciowego.
2. Przerzuty pozawątrobowe (w tym lokalne węzły chłonne > 30 mm).
3. Pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych.
4. Historia chemoembolizacji lub radioembolizacji.
5. Marskość wątroby DZIECKO > B7
6. Zakrzepica guza pnia żyły wrotnej
7. Historia neoadiuwantowej lub paliatywnej chemioterapii i/lub radioterapii wątroby i dróg żółciowych.
8. Przeciwwskazanie do gemcytabiny i/lub cisplatyny.
9. Inny inwazyjny aktywny rak, z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ oraz podstawnokomórkowego lub rdzeniowokomórkowego raka skóry, leczony odpowiednio. Każda historia raka, która nie została uznana za całkowicie wyleczoną przez co najmniej jeden rok.
10. Awaria techniczna arteriografii diagnostycznej.
11. Wychwyt pozawątrobowy w scyntygrafii przedterapeutycznej niemożliwy do opanowania za pomocą arteriografii.
12. Badanie dozymetryczne przewidujące ekspozycję płuc > 30 Gy.
13. Każda niestabilna historia medyczna (cukrzyca, nadciśnienie…).
14. Historia przeszczepów narządów.
15. Objawowa dławica piersiowa 1. stopnia lub dławica piersiowa ≥ 2. stopnia.
16. Ewolucyjna neuropatia.
17. Pacjent, który był już zaangażowany w badanie kliniczne z przyjmowaniem leku, niezależnie od tego, czy był to lek eksperymentalny, czy nie, w ciągu ostatnich 30 dni.
18. Pacjentka w ciąży lub pacjentka karmiąca piersią.
19. Pacjent pod nadzorem administracyjnym.
20. Regularna kontrola niemożliwa z różnych powodów (psychologicznych, rodzinnych, ekonomicznych, społecznych).