Estudo de Eficácia da Administração Intra-hepática de Therasphere® em Associação com Quimioterapia Endovenosa no Tratamento de Colangiocarcinoma (MispheC)

Critério de inclusão:

1. Colangiocarcinoma intra-hepático confirmado histologicamente.
2. Alvo mensurável de pelo menos 2 cm de diâmetro.
3. Fígado saudável ou cirrose CRIANÇA < B8.
4. PS-OMS: 0-1.
5. Idade ≥ 18 anos.
6. Doença não metastática em extra-hepática (são permitidos: gânglios linfáticos locais < 3 cm, menos de 5 gânglios pulmonares < 11 mm).
7. Depuração de creatinina (calculada com a fórmula de Cockcroft e Gault) ≥ 55 ml/min, neutrófilos polimorfonucleares ≥ 1500 G/L, plaquetas ≥ 80 G/L, protrombina ≥ 40% (INR ≤ 2,3), albumina sérica ≥ 28 g/l, soro bilirrubina ≤ 3 x LSN.
8. Teste de gravidez: negativo para mulheres com potencial para engravidar.
9. Contracepção confiável para um casal em idade reprodutiva, homens e mulheres devem ter uma contracepção confiável durante o tratamento e até 6 meses após o término do tratamento por quimioterapia
10. Termo de consentimento informado assinado.
11. Paciente com seguro nacional de saúde.

Critério de exclusão:

1. Câncer de pâncreas ou câncer de duodeno invadindo o ducto biliar ou câncer ampular. Colangiocarcinoma dos ductos biliares: hilar, ducto principal, vesícula biliar.
2. Metástase extra-hepática (incluindo linfonodos locais medindo > 30 mm).
3. Colangite esclerosante primária.
4. História de quimioembolização ou radioembolização.
5. Cirrose CRIANÇA > B7
6. Trombose tumoral do tronco da veia porta
7. História de quimioterapia neoadjuvante ou paliativa hepatobiliar e/ou radioterapia.
8. Contra indicação de Gemcitabina e/ou Cisplatina.
9. Outros cânceres ativos invasivos, exceto câncer cervical in situ e câncer de pele basocelular ou espinocelular tratados adequadamente. Qualquer história de câncer não considerado completamente curado por pelo menos um ano.
10. Falha técnica da arteriografia diagnóstica.
11. Captação extra-hepática na cintilografia pré-terapêutica não controlável com arteriografia.
12. Estudo de dosimetria prevendo exposição pulmonar > 30 Gy.
13. Qualquer história médica instável (diabetes, hipertensão…).
14. História do transplante de órgãos.
15. Angina de peito de grau 1 sintomática ou angina de peito de grau ≥ 2.
16. Uma neuropatia evolutiva.
17. Paciente que já esteve envolvido em ensaio clínico com ingestão de medicamento, seja este experimental ou não, nos 30 dias anteriores.
18. Paciente grávida ou paciente com amamentação.
19. Paciente sob supervisão administrativa.
20. Acompanhamento regular impossível por vários motivos (psicológicos, familiares, econômicos e sociais).