肝内注射 Therasphere® 联合静脉化疗治疗胆管癌的疗效研究 (MispheC)
2018年5月7日 更新者：Center Eugene Marquis
一项开放标签、多中心、II 期试验，以评估在肝内给予钇 90 标记微球（Therasphere®，Nordion）与吉西他滨和顺铂静脉化疗联合治疗肝内胆管癌的疗效，第一行。
本研究的目的是评估肝内给予钇 90 标记的微球（Theraspheres®，Nordion）联合吉西他滨和顺铂静脉化疗治疗肝内胆管癌的疗效和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Clichy、法国、92118
- Hôpital Beaujon - Service de Chirurgie
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Créteil、法国、94010
- Hopital Henri Mondor
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Montpellier、法国、34295
- Hôpital Saint-Eloi
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Nancy、法国、54000
- CHU Nancy - Hôpital Brabois
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Nantes、法国、44093
- CHU- Hotel Dieu
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Poitiers、法国
- CHU Poitiers
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Rennes、法国、35042
- Centre Eugene Marquis
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 组织学证实为肝内胆管癌。
- 直径至少为 2 厘米的可测量目标。
- 健康的肝脏或肝硬化儿童 < B8。
- WHO-PS：0-1。
- 年龄 ≥ 18 岁。
- 肝外非转移性疾病（允许：局部淋巴结 < 3 cm，少于 5 个肺结 < 11 mm）。
- 肌酐清除率（用 Cockcroft 和 Gault 公式计算）≥ 55 ml/min，多形核中性粒细胞 ≥ 1500 G/L，血小板 ≥ 80 G/L，凝血酶原 ≥ 40%（INR ≤ 2.3），血清白蛋白 ≥ 28 g/l，血清胆红素 ≤ 3 x LSN。
- 妊娠试验：对有生育能力的妇女呈阴性。
- 生育夫妇的可靠避孕，男性和女性必须在治疗期间和化疗结束后 6 个月内采取可靠的避孕措施
- 签署知情同意书。
- 国民健康保险患者。
排除标准：
- 胰腺癌或十二指肠癌侵犯胆管或壶腹癌。 胆管胆管癌：肝门、主管、胆囊。
- 肝外转移（包括大于 30 毫米的局部淋巴结）。
- 原发性硬化性胆管炎。
- 化疗栓塞或放射栓塞史。
- 肝硬化儿童 > B7
- 门静脉主干瘤栓形成
- 肝胆新辅助或姑息性化疗和/或放疗史。
- 吉西他滨和/或顺铂的禁忌证。
- 其他浸润性活动性癌症，除了原位宫颈癌和经充分治疗的碱性细胞或棘细胞皮肤癌。 任何至少一年未被视为完全治愈的癌症病史。
- 诊断性动脉造影技术失败。
- 治疗前闪烁扫描显示额外的肝摄取无法通过动脉造影进行管理。
- 剂量学研究预测肺暴露 > 30 Gy。
- 任何不稳定的病史（糖尿病、高血压……）。
- 器官移植史。
- 有症状的 1 级心绞痛或 ≥ 2 级心绞痛。
- 一种进化性神经病。
- 在 30 天内已经参与药物摄入临床试验的患者，无论该药物是否为实验性药物。
- 孕妇或哺乳期患者。
- 病人在行政监督下。
- 由于各种原因（心理、家庭、经济和社会）无法进行定期随访。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Therasphere®
Therasphere® 联合吉西他滨和顺铂
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Therasphere® 是一种放射性元素
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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联合化疗和放疗栓塞治疗的放射学反应率
大体时间：放射栓塞术后 3 个月
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根据 RECIST 1.1 标准进行评估。
利率将每 8 周重新评估一次
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放射栓塞术后 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据 NCI/CTC AE 第 4 版评估的肝内给药钇 90 标记微球与吉西他滨和顺铂静脉化疗相关的耐受性。
大体时间：长达 24 个月
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3-4 级毒性出现。第一次治疗给药与第一次出现 3-4 级毒性的日期或最后一次毒性评估日期之间的时间（如果没有 3-4 级毒性）
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长达 24 个月
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肿瘤标志物变化（CA19.9、CEA 和 AFP）
大体时间：长达 24 个月
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标记物将在治疗期间每 8 周进行一次分析，如果适用，手术后每 12 周进行一次
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长达 24 个月
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CHOI 标准的放射反应率
大体时间：长达 24 个月
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手术后每 8 周和每 12 周一次（如果适用）
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长达 24 个月
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TEP 测量的代谢活动变化
大体时间：最后一次微球治疗后 15 周和 24 周代谢活动相对于基线的变化
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最后一次微球治疗后 15 周和 24 周代谢活动相对于基线的变化
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肝脏体积的变化
大体时间：长达 24 个月
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治疗期间每 8 周一次，手术后每 12 周一次（如果适用）
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长达 24 个月
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肝脏的肿瘤和非肿瘤剂量学评估
大体时间：长达 6 个月
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从每次肝脏闪烁扫描时进行的 SPECT/CT 获得的数据
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长达 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eveline Boucher, MD、Centre Eugene Marquis
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年9月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2017年11月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月17日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月29日
首次发布 (估计)
2013年7月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月7日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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