Effektstudie av intrahepatisk administrering av Therasphere® i forbindelse med intravenøs kjemoterapi for å behandle kolangiokarsinom (MispheC)

Inklusjonskriterier:

1. Histologisk bekreftet intrahepatisk kolangiokarsinom.
2. Målbart mål på minst 2 cm diameter.
3. Sunn lever eller skrumplever BARN < B8.
4. WHO-PS: 0-1.
5. Alder ≥ 18 år.
6. Ikke-metastatisk sykdom i ekstrahepatisk (tillatt: lokale lymfeknuter < 3 cm, mindre enn 5 lungeknuter < 11 mm).
7. Kreatininclearance (beregnet med Cockcroft og Gault formel) ≥ 55 ml/min, polymorfonukleære nøytrofiler ≥ 1500 G/L, blodplater ≥ 80 G/L, protrombin ≥ 40 % (INR ≤ 2,3), serumalbumin 28 g/l bilirubin ≤ 3 x LSN.
8. Graviditetstest: negativ for kvinner i fertil alder.
9. Pålitelig prevensjon for et fertil par, menn og kvinner må ha pålitelig prevensjon under behandlingen og inntil 6 måneder etter avsluttet behandling med cellegift
10. Signert skjema for informert samtykke.
11. Pasient med nasjonal helseforsikring.

Ekskluderingskriterier:

1. Bukspyttkjertelkreft eller kreft i tolvfingertarmen som invaderer gallegangen eller ampullær kreft. Kolangiokarsinom i gallegangene: hilar, hovedkanal, galleblæren.
2. Ekstrahepatisk metastase (inkludert lokale lymfeknuter som måler > 30 mm).
3. Primær skleroserende kolangitt.
4. Historie med kjemoembolisering eller radioembolisering.
5. Cirrhose BARN > B7
6. Portal vene trunk tumoral trombose
7. Anamnese med hepato-galle neo-adjuvant eller palliativ kjemoterapi og/eller strålebehandling.
8. Kontraindikasjon for Gemcitabin og/eller Cisplatin.
9. Annen invasiv aktiv kreft, unntatt in situ livmorhalskreft og basocellulær eller spinocellulær hudkreft behandlet adekvat. Enhver historie med kreft som ikke anses som fullstendig helbredet på minst ett år.
10. Teknisk svikt i den diagnostiske arteriografien.
11. Ekstra hepatisk opptak på pre-terapeutisk scintigrafi ikke håndterlig med en arteriografi.
12. Dosimetristudie som forutsier lungeeksponering > 30 Gy.
13. Enhver ustabil sykehistorie (diabetes, hypertensjon ...).
14. Historie om organtransplantasjon.
15. Symptomatisk angina pectoris grad 1 eller grad ≥ 2 angina pectoris.
16. En evolutiv nevropati.
17. Pasient som allerede har vært involvert i en klinisk studie med legemiddelinntak, enten dette legemidlet var eksperimentelt eller ikke, innen 30 dager før.
18. Gravid pasient eller pasient med amming.
19. Pasient under administrativt tilsyn.
20. Regelmessig oppfølging umulig av ulike årsaker (psykologiske, familiære, økonomiske og sosiale).