Wirksamkeitsstudie zur intrahepatischen Verabreichung von Therasphere® in Verbindung mit intravenöser Chemotherapie zur Behandlung des Cholangiokarzinoms (MispheC)

Einschlusskriterien:

1. Histologisch gesichertes intrahepatisches Cholangiokarzinom.
2. Messbares Ziel mit mindestens 2 cm Durchmesser.
3. Gesunde Leber oder Zirrhose KIND < B8.
4. WHO-PS: 0-1.
5. Alter ≥ 18 Jahre.
6. Nicht-metastasierte Erkrankung bei extrahepatischer Erkrankung (zulässig sind: lokale Lymphknoten < 3 cm, weniger als 5 Lungenknoten < 11 mm).
7. Kreatinin-Clearance (berechnet mit Cockcroft- und Gault-Formel) ≥ 55 ml/min, polymorphkernige Neutrophile ≥ 1500 G/l, Thrombozyten ≥ 80 G/l, Prothrombin ≥ 40 % (INR ≤ 2,3), Serumalbumin ≥ 28 g/l, Serum Bilirubin ≤ 3 x LSN.
8. Schwangerschaftstest: negativ für Frauen im gebärfähigen Alter.
9. Zuverlässige Empfängnisverhütung Für ein gebärfähiges Paar müssen Männer und Frauen während der Behandlung und bis 6 Monate nach Beendigung der Chemotherapie eine zuverlässige Empfängnisverhütung haben
10. Unterschriebene Einverständniserklärung.
11. Patient mit gesetzlicher Krankenversicherung.

Ausschlusskriterien:

1. Bauchspeicheldrüsenkrebs oder Zwölffingerdarmkrebs, der in den Gallengang eindringt, oder Ampullenkrebs. Cholangiokarzinom der Gallenwege: Hilus, Hauptgang, Gallenblase.
2. Extrahepatische Metastasen (einschließlich lokaler Lymphknoten mit einer Größe von > 30 mm).
3. Primär sklerosierende Cholangitis.
4. Geschichte der Chemoembolisation oder Radioembolisation.
5. Zirrhose KIND > B7
6. Portalvenenstamm-Tumorthrombose
7. Vorgeschichte einer hepatobiliären neo-adjuvanten oder palliativen Chemotherapie und/oder Strahlentherapie.
8. Kontraindikation von Gemcitabin und/oder Cisplatin.
9. Anderer invasiver aktiver Krebs, mit Ausnahme von In-situ-Zervixkrebs und basozellulärem oder spinozellulärem Hautkrebs, der angemessen behandelt wird. Jede Krebsvorgeschichte, die seit mindestens einem Jahr nicht als vollständig geheilt gilt.
10. Technisches Versagen der diagnostischen Arteriographie.
11. Extrahepatische Aufnahme bei der prätherapeutischen Szintigraphie, die mit einer Arteriographie nicht beherrschbar ist.
12. Dosimetriestudie zur Vorhersage einer Lungenexposition > 30 Gy.
13. Jede instabile Krankengeschichte (Diabetes, Bluthochdruck …).
14. Geschichte der Organtransplantation.
15. Symptomatische Angina pectoris Grad 1 oder Angina pectoris Grad ≥ 2.
16. Eine evolutive Neuropathie.
17. Patient, der innerhalb von 30 Tagen zuvor bereits an einer klinischen Studie mit Medikamenteneinnahme teilgenommen hat, unabhängig davon, ob dieses Medikament experimentell war oder nicht.
18. Schwangere oder stillende Patientin.
19. Patient unter administrativer Aufsicht.
20. Regelmäßige Nachsorge aus verschiedenen Gründen (psychologisch, familiär, wirtschaftlich und sozial) nicht möglich.