Theraspheren® maksansisäisen annon tehokkuus laskimonsisäisen kemoterapian yhteydessä kolangiokarsinooman hoidossa (MispheC)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Histologisesti vahvistettu intrahepaattinen kolangiokarsinooma.
2. Mitattava kohde, jonka halkaisija on vähintään 2 cm.
3. Terve maksa tai kirroosi LAPSI < B8.
4. WHO-PS: 0-1.
5. Ikä ≥ 18 vuotta.
6. Ei-metastaattinen sairaus maksan ulkopuolella (sallitut: paikalliset imusolmukkeet < 3 cm, alle 5 keuhkosolmuketta < 11 mm).
7. Kreatiniinipuhdistuma (laskettu Cockcroftin ja Gaultin kaavalla) ≥ 55 ml/min, polymorfonukleaariset neutrofiilit ≥ 1500 G/L, verihiutaleet ≥ 80 G/L, protrombiini ≥ 40 % (INR ≥ 2,3), seerumin albumiini 8 g/l bilirubiini ≤ 3 x LSN.
8. Raskaustesti: negatiivinen hedelmällisessä iässä oleville naisille.
9. Luotettava ehkäisy hedelmällisessä parissa, miehillä ja naisilla on oltava luotettava ehkäisy hoidon aikana ja 6 kuukautta kemoterapiahoidon päättymisen jälkeen
10. Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.
11. Potilas, jolla on kansallinen sairausvakuutus.

Poissulkemiskriteerit:

1. Haimasyöpä tai pohjukaissuolen syöpä, joka tunkeutuu sappitiehyen tai ampullisyöpä. Sappitiehyiden kolangiokarsinooma: hilar, päätiehy, sappirakko.
2. Maksan ulkopuoliset etäpesäkkeet (mukaan lukien paikalliset imusolmukkeet, joiden mitat ovat > 30 mm).
3. Primaarinen sklerosoiva kolangiitti.
4. Kemoembolisaation tai radioembolisaation historia.
5. Kirroosi LAPSI > B7
6. Portaalilaskimon rungon kasvaintromboosi
7. Aiempi maksan ja sappien neoadjuvantti tai palliatiivinen kemoterapia ja/tai sädehoito.
8. Gemsitabiinin ja/tai sisplatiinin vasta-aihe.
9. Muu invasiivinen aktiivinen syöpä, lukuun ottamatta in situ kohdunkaulan syöpää ja basosellulaarista tai spinosellulaarista ihosyöpää, joita hoidetaan asianmukaisesti. Kaikki syöpähistoria, jota ei pidetä täysin parantuneena vähintään yhden vuoden ajan.
10. Diagnostisen arteriografian tekninen vika.
11. Ylimääräistä maksan kertymistä esihoitoa edeltävässä scintigrafiassa ei voida hallita arteriografialla.
12. Dosimetriatutkimus, joka ennustaa keuhkojen altistumisen > 30 Gy.
13. Mikä tahansa epävakaa sairaushistoria (diabetes, verenpainetauti…).
14. Elinsiirron historia.
15. Oireellinen asteen 1 angina pectoris tai asteen ≥ 2 angina pectoris.
16. Evoluutiivinen neuropatia.
17. Potilas, joka on jo osallistunut kliiniseen lääketutkimukseen, olipa tämä lääke kokeellinen tai ei, 30 päivän sisällä ennen.
18. Raskaana oleva tai imettävä potilas.
19. Potilas hallinnollisessa valvonnassa.
20. Säännöllinen seuranta mahdotonta useista syistä (psykologisista, perheellisistä, taloudellisista ja sosiaalisista).