境界性パーソナリティ障害の治療におけるセレギリンを評価するための臨床研究
有効性と安全性を評価するための境界性パーソナリティ障害 (BPD) における経皮セレギリンの第 III 相無作為化二重盲検、12 週間、プラセボ対照試験
調査の概要
詳細な説明
境界性パーソナリティ障害 (BPD) は、人口の 2 ～ 3% に発生する慢性障害です。 BPDには、高レベルの共存する精神医学的および身体的障害が伴います。 重要な予測因子の 1 つは、持続的かつ再発性の大うつ病性障害です。
BPD は特に気分障害やうつ病と最も密接に関連しているため、この障害を治療するために抗うつ薬を使用することは理にかなっています。 しかし、現在のところ、FDA が承認した BPD の治療法はありません。 米国精神医学会の境界性パーソナリティ障害の治療ガイドラインでは、障害の一次治療として抗うつ薬を推奨しています。
セロトニンやノルアドレナリンなどの特定の脳内化学物質を増加させる抗うつ薬を使用した以前の試験では、多くの人々の病気の気分変動を制御する有効性が示されています. これらの研究では、頭痛、片頭痛、過敏性腸、神経皮膚炎 (皮膚の発疹)、線維筋痛症、月経前症候群、顎関節症 (TMJ) などの身体障害の制御における有効性も実証されています。
モノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）として知られる抗うつ薬のグループも、BPD患者に有効であることが示されています。 これらの薬物の経口剤形には、食事制限、薬物相互作用の可能性、血圧の変化、体重増加が伴いました。
MAOI 抗うつ薬であるセレギリンは、副作用プロファイルを軽減する皮膚パッチ送達システム (経皮) に入れられました。 プラセボ対照なしの試験では、多くの BPD 患者がセレギリン皮膚パッチの恩恵を受けることが示されました。 この試験では、セレギリンとプラセボを服用している個人を調べて、セレギリンがBPDの治療に有効かどうかを確認します.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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California
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Fresno、California、アメリカ、93720
- Mood and Anxiety Research, Inc
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -被験者は境界性人格障害（BPD）の一次診断を受けています。
- -被験者は少なくとも1年間BPDの症状を持っています。
- -被験者は研究手順を理解し、自発的に参加することに同意します。
- 被験者はアンケートを読み、理解し、記入することができます。
- -被験者は、（2）研究全体を通して許容される避妊法を使用することに同意します。
- -患者は、スクリーニングSCL 90-Rスコアが120を超えている必要があります（範囲0〜360）。
除外基準:
- -被験者は妊娠していないか、授乳中ではありません。
- -被験者は研究手順と制限を順守する可能性が低い.
- 患者は、モノアミン酸化酵素阻害剤 (MAOI) 投薬の有効性の欠如により治療に失敗しました。
- -患者は研究中に手術の必要性を予測しています。
- -患者はBPD以外の別の主要なパーソナリティ障害を持っています。
- 被験者は薬物乱用または依存の積極的な歴史を持っています、例えば、陽性薬物スクリーニング
- 被験者は、研究の解釈を妨げる可能性のある他の健康問題を抱えています。
- 被験者は、過去3か月間に最近の自殺未遂または殺人未遂を報告しています。
- 被験者は、（1）年間薬物乱用または依存症である必要があります。
- 被験者には、5年未満の原発性悪性腫瘍の病歴があります。
- -被験者は、プロトコルごとに除外されるか、不安定な病状を持っています。
- 被験者は、プロトコルごとに異常なスクリーニング検査値、またはその他の臨床的に重要な原因不明の検査異常を持っています。
- -被験者は現在参加しているか、30日以内に研究に参加しています。
- -患者は血液製剤を寄付したか、8週間以内に> 300 mlの瀉血を受けました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セレギリン
経皮セレギリン 12 mg パッチ 毎日 (1) パッチを適用
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セレギリン 12 mg パッチまたは対応するプラセボ パッチのいずれかとして知られる治験薬は、来院 2 から 12 週間にわたって毎日投与されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ（セレギリン用）
経皮プラセボパッチ 毎日 (1) パッチを適用します
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経皮セレギリン 12 mg を模倣するように製造された経皮プラセボ パッチ。
パッチ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次有効性測定: ホプキンス症状チェックリスト 90-Revised (SCL 90-R) スケールの変更
時間枠：1～12週目
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研究対象は、研究スタッフと会う前に、オフィスに到着するたびにSCL 90-Rアンケートに記入します。
これは、研究の結果の主要な有効性尺度として機能します。
この機器は 1960 年代初頭から臨床試験で利用されており、この患者グループの心理的および身体的機能の全体的なレベルを測定する優れた機能を備えています。
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1～12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二次効果測定：ハミルトンうつ病インベントリの変化 17の質問（HAM-D）
時間枠：1～12週目
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臨床医は、来院ごとに被験者にHAM-Dスケールを投与して、全体的な症状、機能的な社会生活および日常生活の変化を評価します。
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1～12週目
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変化の臨床全体的印象 - 臨床医 (CGIc)
時間枠：3～12週目
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臨床医は、3週目（来院3）から12週目（来院6）まで、全体的な症状、社会的機能および日常生活の改善を評価します。
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3～12週目
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臨床全体印象の変化 - 患者 (CGIp)
時間枠：3週目～12週目
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患者は、3週目（来院3）から12週目（来院6）まで、全体的な症状、社会的機能および日常生活の改善を評価します。
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3週目～12週目
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シーハン障害尺度 (SDS)
時間枠：1、4、12週目
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患者は、仕事/学校、社会生活、日常生活における全体的な機能の改善を3つの時点で評価します
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1、4、12週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性に関する臨床および検査測定：コロンビア自殺重症度評価尺度（CSSRS）の変更。有害事象;バイタルサイン;体重;検査値;血圧;薬物コンプライアンスの研究;併用薬のコンプライアンス
時間枠：治療期（1～12週間）
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被験者は、スクリーニング訪問（V1）から始まる研究全体を通して安全性について監視されます。
各訪問で、被験者はさまざまな臨床、実験室、および安全性の測定を実施します。
結果は臨床チームによって評価され、参加期間まで各訪問で監視されます。
2週間の研究後フォローアップは、研究スタッフによって実施されます。
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治療期（1～12週間）
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Paul J Markovitz, MD, PhD、Mood and Anxiety Research, Inc
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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