Estudo de pesquisa clínica para avaliar a selegilina no tratamento do transtorno de personalidade limítrofe
Um estudo de Fase III Randomizado, Duplo-cego, 12 Semanas, Controlado por Placebo de Selegilina Transdérmica no Transtorno de Personalidade Borderline (BPD) para avaliar a eficácia e a segurança
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Transtorno de Personalidade Borderline (TPB) é um distúrbio crônico que ocorre em 2-3% da população. O BPD é acompanhado por altos níveis de distúrbios psiquiátricos e físicos coexistentes. Um preditor chave é o transtorno depressivo maior persistente e recorrente.
Como o TPB está mais intimamente ligado aos transtornos do humor e à depressão em particular, o uso de medicamentos antidepressivos para tratar o transtorno é lógico. No entanto, até o momento, não há tratamentos aprovados pela FDA para o BPD. As Diretrizes de Tratamento da Associação Psiquiátrica Americana para Transtorno de Personalidade Borderline recomendam antidepressivos como tratamento primário do transtorno.
Testes anteriores usando antidepressivos que aumentam certas substâncias químicas cerebrais, como serotonina e noradrenalina, mostraram eficácia no controle das mudanças de humor da doença em muitas pessoas. Esses estudos também documentam a eficácia no controle de distúrbios físicos, incluindo dores de cabeça, enxaquecas, intestino irritável, neurodermatite (erupção cutânea), fibromialgia, síndrome pré-menstrual e disfunção da articulação temporomandibular (ATM).
Um grupo de antidepressivos conhecidos como inibidores da monoamina oxidase (IMAO) também se mostrou eficaz em pacientes com DBP. A forma oral desses medicamentos foi acompanhada por restrições alimentares, possíveis interações medicamentosas, alterações na pressão arterial e ganho de peso.
A selegilina, um antidepressivo MAOI, foi colocada em um sistema de aplicação de adesivos cutâneos (transdérmico) que reduziu o perfil de efeitos colaterais. Ensaios sem controle com placebo mostraram que muitos indivíduos com DBP se beneficiam do adesivo cutâneo de selegilina. Este estudo examinará indivíduos recebendo selegilina e placebo para garantir que a selegilina seja ou não eficaz no tratamento da DBP.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Mood and Anxiety Research, Inc
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito tem diagnóstico primário de Transtorno de Personalidade Borderline (BPD).
- O sujeito tem sintomatologia de BPD por pelo menos 1 ano.
- O sujeito compreende os procedimentos do estudo e concorda voluntariamente em participar.
- O sujeito é capaz de ler, entender e preencher questionários.
- O sujeito concorda em usar (2) formas aceitáveis de contracepção ao longo do estudo.
- O paciente deve ter uma pontuação SCL 90-R de triagem > 120 (intervalo de 0-360).
Critério de exclusão:
- O sujeito não está grávida ou amamentando.
- É improvável que o sujeito adote os procedimentos e restrições do estudo.
- O paciente falhou no tratamento devido à falta de eficácia da medicação inibidora da monoamina oxidase (IMAO).
- O paciente antecipa a necessidade de cirurgia durante o estudo.
- O paciente tem outro transtorno de personalidade predominante além do TPB.
- O sujeito tem um histórico ativo de abuso ou dependência de substâncias, por exemplo, triagem positiva de drogas
- O sujeito tem outros problemas de saúde que podem interferir na interpretação do estudo.
- O sujeito relata tentativas recentes de suicídio ou homicídio nos últimos 3 meses.
- O sujeito deve estar livre de abuso ou dependência de substâncias por (1) ano.
- O sujeito tem uma história de malignidade primária < 5 anos.
- O sujeito tem uma ou mais condições médicas que são excluídas, de acordo com o Protocolo, ou são instáveis.
- O sujeito tem valores laboratoriais de triagem anormais, de acordo com o protocolo, ou outra anormalidade laboratorial inexplicada clinicamente significativa.
- O sujeito está participando atualmente ou participou de um estudo dentro de 30 dias.
- O paciente doou hemoderivados ou fez flebotomia > 300 ml em 8 semanas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Selegilina
Selegilina transdérmica 12 mg patch Aplicar (1) patch diariamente
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O medicamento do estudo conhecido como adesivo de selegilina de 12 mg ou adesivo de placebo correspondente será administrado diariamente a partir da Visita 2 durante 12 semanas.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo (para Selegilina)
Patch Transdérmico Placebo Aplicar (1) patch diariamente
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Adesivo placebo transdérmico fabricado para imitar Selegilina transdérmica 12 mg.
correção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição primária de eficácia: mudanças na escala Hopkins Symptom Checklist 90-Revised (SCL 90-R)
Prazo: Semanas 1-12
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O sujeito do estudo preencherá o questionário SCL 90-R em cada visita na chegada ao escritório antes da reunião com a equipe de pesquisa.
Isso servirá como a medida de eficácia primária do resultado do estudo.
Este instrumento tem sido utilizado em ensaios clínicos desde o início dos anos 1960 e tem uma boa capacidade de medir os níveis gerais de funcionamento psicológico e físico neste grupo de pacientes.
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Semanas 1-12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição de Eficácia Secundária: Mudança nas 17 Perguntas do Inventário de Depressão de Hamilton (HAM-D)
Prazo: Semanas 1 - 12
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O clínico administrará a escala HAM-D ao sujeito em cada visita para avaliar quaisquer alterações em seus sintomas gerais, funcionamento social e vida diária.
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Semanas 1 - 12
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Impressão Clínica Global de Mudança - Clínico (CGIc)
Prazo: Semanas 3-12
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O clínico avaliará qualquer melhora em seus sintomas gerais, funcionamento social e vida diária começando na semana 3 (visita 3) até a semana 12 (visita 6).
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Semanas 3-12
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Mudança de Impressão Global Clínica - Paciente (CGIp)
Prazo: Semanas 3 -12
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O paciente avaliará qualquer melhora em seus sintomas gerais, funcionamento social e vida diária começando na semana 3 (visita 3) até a semana 12 (visita 6).
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Semanas 3 -12
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Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS)
Prazo: Semanas 1, 4, 12
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O paciente avaliará qualquer melhora em seu funcionamento geral em seu trabalho/escola, vida social e diária em 3 pontos de tempo
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Semanas 1, 4, 12
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medidas Clínicas e Laboratoriais para Segurança: Mudança na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (CSSRS); Eventos adversos; Sinais Vitais; Peso corporal; Valores de Laboratório; Pressão arterial; Conformidade com Medicamentos do Estudo; Conformidade com Medicação Concomitante
Prazo: Fase de Tratamento (1-12 semanas)
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Os sujeitos do estudo serão monitorados quanto à segurança durante todo o estudo, começando na Visita de Triagem (V1).
Em cada visita, os sujeitos terão várias medidas clínicas, laboratoriais e de segurança realizadas.
Os resultados serão avaliados pela equipe clínica e acompanhados, a cada visita, até o término de sua participação.
Um acompanhamento de 2 semanas após o estudo será conduzido pela equipe do estudo.
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Fase de Tratamento (1-12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Paul J Markovitz, MD, PhD, Mood and Anxiety Research, Inc
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Personalidade
- Transtorno de personalidade limítrofe
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Drogas Psicotrópicas
- Antidepressivos
- Inibidores da Monoamina Oxidase
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes Antidiscinesia
- Selegilina
Outros números de identificação do estudo
- PJM-01
- WV26504-4245 (Número de outro subsídio/financiamento: WV26504-4245)
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