경계선 성격 장애의 치료에서 Selegiline을 평가하기 위한 임상 연구
효능 및 안전성을 평가하기 위한 경계선 성격 장애(BPD)에서 경피 셀레길린의 3상 무작위 이중 맹검, 12주, 위약 대조 시험
연구 개요
상세 설명
경계선 성격장애(Borderline Personality Disorder, BPD)는 인구의 2-3%에서 발생하는 만성 장애입니다. BPD는 공존하는 높은 수준의 정신 및 신체 장애를 동반합니다. 하나의 주요 예측 인자는 지속적이고 반복적인 주요 우울 장애입니다.
BPD는 특히 기분 장애 및 우울증과 가장 밀접하게 연관되어 있기 때문에 장애를 치료하기 위해 항우울제를 사용하는 것은 논리적입니다. 그러나 현재까지 BPD에 대한 FDA 승인 치료법은 없습니다. 경계선 성격 장애에 대한 미국 정신과 협회의 치료 지침에서는 항우울제를 이 장애의 1차 치료법으로 권장합니다.
세로토닌 및 노르아드레날린과 같은 특정 뇌 화학 물질을 증가시키는 항우울제를 사용한 초기 임상시험은 많은 사람들의 기분 변화를 조절하는 데 효능이 있는 것으로 나타났습니다. 이러한 연구는 또한 두통, 편두통, 과민성 대장, 신경피부염(피부 발진), 섬유근육통, 월경전 증후군, 측두하악 관절 기능 장애(TMJ)를 포함한 신체 장애를 통제하는 효능을 기록합니다.
MAOI(monoamine oxidase inhibitors)로 알려진 항우울제 그룹도 BPD 환자에게 효과적인 것으로 나타났습니다. 이러한 약물의 경구 형태는 식이 제한, 잠재적인 약물 상호 작용, 혈압 변화 및 체중 증가를 동반했습니다.
MAOI 항우울제인 Selegiline은 부작용 프로파일을 감소시키는 피부 패치 전달 시스템(경피)에 투입되었습니다. 위약 대조군이 없는 임상시험에서 BPD를 가진 많은 개인이 셀레길린 피부 패치로부터 혜택을 받는 것으로 나타났습니다. 이 시험은 셀레질린이 BPD 치료에 효과적인지 여부를 확인하기 위해 셀레질린과 위약을 복용하는 개인을 조사할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
Fresno, California, 미국, 93720
- Mood and Anxiety Research, Inc
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 경계선 성격 장애(BPD)로 일차 진단을 받았습니다.
- 피험자는 최소 1년 동안 BPD 증상이 있습니다.
- 피험자는 연구 절차를 이해하고 자발적으로 참여에 동의합니다.
- 피험자는 설문지를 읽고 이해하고 완성할 수 있습니다.
- 피험자는 연구 전반에 걸쳐 (2)허용되는 형태의 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
- 환자는 선별 SCL 90-R 점수 > 120(범위 0-360)을 가져야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 임신 중이거나 수유 중이 아닙니다.
- 피험자는 연구 절차 및 제한 사항을 준수하지 않을 것입니다.
- 환자는 MAOI(monoamine oxidase inhibitor) 약물의 효능 부족으로 치료에 실패했습니다.
- 환자는 연구 중에 수술이 필요할 것으로 예상합니다.
- 환자는 BPD 외에 또 다른 우세한 성격 장애가 있습니다.
- 피험자는 약물 남용 또는 의존의 활성 병력이 있습니다(예: 양성 약물 선별 검사).
- 피험자는 연구 해석을 방해할 수 있는 다른 건강 문제가 있습니다.
- 대상은 지난 3개월 동안 최근 자살 시도 또는 살인 시도를 보고했습니다.
- 피험자는 (1)년 동안 약물 남용 또는 의존성이 없어야 합니다.
- 피험자는 5년 미만의 원발성 악성 종양의 병력이 있습니다.
- 대상은 프로토콜에 따라 제외되거나 불안정한 의학적 상태를 가지고 있습니다.
- 피험자는 프로토콜에 따라 비정상적인 스크리닝 실험실 값 또는 기타 임상적으로 중요하고 설명되지 않는 실험실 이상을 가지고 있습니다.
- 피험자는 현재 참여 중이거나 30일 이내에 연구에 참여했습니다.
- 환자는 혈액 제품을 기증했거나 8주 이내에 > 300ml의 정맥 절개를 받았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 셀레길린
경피 Selegiline 12 mg 패치 매일 (1) 패치 적용
|
셀레길린 12mg 패치 또는 일치하는 위약 패치로 알려진 연구 약물은 12주 동안 방문 2에서 시작하여 매일 투여될 것입니다.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약(Selegiline용)
경피 위약 패치 매일 (1) 패치 적용
|
경피 셀레길린 12 mg을 모방하도록 제조된 경피 위약 패치.
반점
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1차 효능 측정: Hopkins Symptom Checklist 90-Revised(SCL 90-R) 척도의 변화
기간: 1-12주차
|
연구 대상자는 연구 직원과 만나기 전에 사무실에 도착할 때마다 방문할 때마다 SCL 90-R 설문지를 작성합니다.
이는 연구 결과의 주요 효능 척도가 될 것입니다.
이 도구는 1960년대 초반부터 임상 실험에 활용되었으며, 이 환자 그룹의 전반적인 심리적 및 신체적 기능 수준을 측정하는 좋은 능력을 가지고 있습니다.
|
1-12주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
2차 효능 측정: Hamilton Depression Inventory 17 질문의 변화(HAM-D)
기간: 1주 - 12주
|
임상의는 전반적인 증상, 기능적 사회 및 일상 생활의 변화를 평가하기 위해 방문할 때마다 대상에게 HAM-D 척도를 투여할 것입니다.
|
1주 - 12주
|
|
변화에 대한 임상적 글로벌 인상 - 임상의(CGIc)
기간: 3-12주차
|
임상의는 3주차(방문 3)부터 12주차(방문 6)까지 전반적인 증상, 기능하는 사회 및 일상 생활의 개선을 평가할 것입니다.
|
3-12주차
|
|
임상적 전반적인 인상 변화 - 환자(CGIP)
기간: 3-12주차
|
환자는 3주차(방문 3)부터 12주차(방문 6)까지 전반적인 증상, 기능하는 사회 생활 및 일상 생활의 개선을 평가할 것입니다.
|
3-12주차
|
|
쉬한 장애 척도(SDS)
기간: 1, 4, 12주차
|
환자는 3가지 시점에서 직장/학교, 사회 및 일상 생활의 전반적인 기능 향상을 평가합니다.
|
1, 4, 12주차
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안전을 위한 임상 및 실험실 측정: CSSRS(Columbia Suicide Severity Rating Scale)의 변화; 부작용; 생명징후; 체중; 실험실 값; 혈압; 약물 순응도 연구; 병용 약물 준수
기간: 치료 단계(1-12주)
|
연구 피험자는 스크리닝 방문(V1)에서 시작하여 연구 전반에 걸쳐 안전성에 대해 모니터링됩니다.
방문할 때마다 피험자는 다양한 임상, 실험실 및 안전 측정을 수행합니다.
결과는 임상 팀에 의해 평가되고 참여 기간까지 매 방문 시 모니터링됩니다.
2주간의 연구 후 후속 조치가 연구 직원에 의해 수행될 것입니다.
|
치료 단계(1-12주)
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Paul J Markovitz, MD, PhD, Mood and Anxiety Research, Inc
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PJM-01
- WV26504-4245 (기타 보조금/기금 번호: WV26504-4245)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .