Estudio de investigación clínica para evaluar la selegilina en el tratamiento del trastorno límite de la personalidad
Un ensayo de fase III aleatorizado, doble ciego, de 12 semanas, controlado con placebo de selegilina transdérmica en el trastorno límite de la personalidad (TLP) para evaluar la eficacia y la seguridad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Trastorno Límite de la Personalidad (TLP) es un trastorno crónico que ocurre en el 2-3% de la población. El TLP se acompaña de altos niveles de trastornos psiquiátricos y físicos coexistentes. Un predictor clave es el trastorno depresivo mayor persistente y recurrente.
Dado que el TLP está más estrechamente relacionado con los trastornos del estado de ánimo y la depresión en particular, el uso de medicamentos antidepresivos para tratar el trastorno es lógico. Sin embargo, hasta la fecha, no existen tratamientos aprobados por la FDA para la DBP. Las Pautas de tratamiento para el trastorno límite de la personalidad de la Asociación Estadounidense de Psiquiatría recomiendan antidepresivos como tratamiento primario del trastorno.
Los ensayos anteriores que utilizaron antidepresivos que aumentan ciertas sustancias químicas del cerebro, como la serotonina y la noradrenalina, han demostrado eficacia para controlar los cambios de humor de la enfermedad en muchas personas. Estos estudios también documentan la eficacia en el control de trastornos físicos, incluidos dolores de cabeza, migrañas, colon irritable, neurodermatitis (erupción cutánea), fibromialgia, síndrome premenstrual y disfunción de la articulación tempomandibular (TMJ).
El grupo de antidepresivos conocidos como inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) también ha demostrado ser efectivo en pacientes con TLP. La forma oral de estos medicamentos estuvo acompañada de restricciones dietéticas, posibles interacciones farmacológicas, cambios en la presión arterial y aumento de peso.
La selegilina, un antidepresivo IMAO, se colocó en un sistema de administración de parches para la piel (transdérmico) que redujo el perfil de efectos secundarios. Los ensayos sin control con placebo mostraron que muchas personas con TLP se benefician del parche cutáneo de selegilina. Este ensayo examinará a las personas que toman selegilina y placebo para asegurarse de que la selegilina sea o no eficaz en el tratamiento de la DBP.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Mood and Anxiety Research, Inc
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene un diagnóstico primario de trastorno límite de la personalidad (TLP).
- El sujeto tiene sintomatología de TLP durante al menos 1 año.
- El sujeto comprende los procedimientos del estudio y acepta participar voluntariamente.
- El sujeto es capaz de leer, comprender y completar cuestionarios.
- El sujeto acepta usar (2) formas aceptables de anticoncepción durante todo el estudio.
- El paciente debe tener una puntuación SCL 90-R de detección de > 120 (rango 0-360).
Criterio de exclusión:
- El sujeto no está embarazada ni amamantando.
- Es poco probable que el sujeto se adhiera a los procedimientos y restricciones del estudio.
- El tratamiento del paciente ha fallado debido a la falta de eficacia del medicamento inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO).
- El paciente anticipa la necesidad de cirugía durante el estudio.
- El paciente tiene otro trastorno de personalidad predominante distinto del TLP.
- El sujeto tiene un historial activo de abuso o dependencia de sustancias, por ejemplo, prueba de drogas positiva
- El sujeto tiene otros problemas de salud que podrían interferir con la interpretación del estudio.
- El sujeto informa intentos de suicidio o intentos de homicidio recientes en los últimos 3 meses.
- El sujeto debe estar libre de abuso o dependencia de sustancias durante (1) año.
- El sujeto tiene antecedentes de una neoplasia maligna primaria < 5 años.
- El sujeto tiene una(s) condición(es) médica(s) que están excluidas, por Protocolo, o son inestables.
- El sujeto tiene valores de laboratorio de detección anormales, según el Protocolo, u otra anormalidad de laboratorio clínicamente significativa e inexplicable.
- El sujeto está participando actualmente o ha participado en un estudio dentro de los 30 días.
- El paciente ha donado hemoderivados o ha tenido una flebotomía de > 300 ml en 8 semanas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Selegilina
Parche de 12 mg de selegilina transdérmica Aplicar (1) parche al día
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El fármaco del estudio, conocido como parche de selegilina de 12 mg o parche de placebo equivalente, se administrará diariamente a partir de la visita 2 durante 12 semanas.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo (para selegilina)
Parche transdérmico de placebo Aplicar (1) parche diariamente
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Parche de placebo transdérmico fabricado para imitar la selegilina transdérmica de 12 mg.
parche
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de la eficacia primaria: Cambios en la escala de Hopkins Symptom Checklist 90-Revised (SCL 90-R)
Periodo de tiempo: Semanas 1-12
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El sujeto del estudio completará el cuestionario SCL 90-R en cada visita al llegar a la oficina antes de reunirse con el personal de investigación.
Esto servirá como la medida de resultado de eficacia primaria para el estudio.
Este instrumento se ha utilizado en ensayos clínicos desde principios de la década de 1960 y tiene una buena capacidad para medir los niveles generales de funcionamiento psicológico y físico en este grupo de pacientes.
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Semanas 1-12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de eficacia secundaria: Cambio en las 17 preguntas del Inventario de depresión de Hamilton (HAM-D)
Periodo de tiempo: Semanas 1 - 12
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El médico administrará la escala HAM-D al sujeto en cada visita para evaluar cualquier cambio en sus síntomas generales, funcionamiento social y vida diaria.
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Semanas 1 - 12
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Impresión Clínica Global de Cambio - Clínico (CGIc)
Periodo de tiempo: Semanas 3-12
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El médico evaluará cualquier mejora en sus síntomas generales, el funcionamiento social y la vida diaria a partir de la semana 3 (Visita 3) hasta la semana 12 (Visita 6).
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Semanas 3-12
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Cambio de impresión clínica global - Paciente (CGIp)
Periodo de tiempo: Semanas 3 -12
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El paciente evaluará cualquier mejora en sus síntomas generales, el funcionamiento social y la vida diaria a partir de la semana 3 (Visita 3) hasta la semana 12 (Visita 6).
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Semanas 3 -12
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Escala de discapacidad de Sheehan (SDS)
Periodo de tiempo: Semanas 1, 4, 12
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El paciente evaluará cualquier mejora en su funcionamiento general en su trabajo/escuela, vida social y diaria en 3 puntos de tiempo
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Semanas 1, 4, 12
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mediciones clínicas y de laboratorio para la seguridad: cambio en la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (CSSRS); Eventos adversos; Signos Vitales; Peso corporal; valores de laboratorio; Presión arterial; cumplimiento del fármaco del estudio; Cumplimiento de la medicación concomitante
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento (1-12 semanas)
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Se controlará la seguridad de los sujetos del estudio durante todo el estudio a partir de la visita de selección (V1).
En cada visita, a los sujetos se les realizarán varias mediciones clínicas, de laboratorio y de seguridad.
Los resultados serán evaluados por el equipo clínico y serán monitoreados, en cada visita, hasta el término de su participación.
El personal del estudio llevará a cabo un seguimiento de 2 semanas después del estudio.
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Fase de tratamiento (1-12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Paul J Markovitz, MD, PhD, Mood and Anxiety Research, Inc
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Desorden de personalidad
- Trastorno límite de la personalidad
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Drogas psicotropicas
- Agentes antidepresivos
- Inhibidores de la monoaminooxidasa
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Selegilina
Otros números de identificación del estudio
- PJM-01
- WV26504-4245 (Otro número de subvención/financiamiento: WV26504-4245)
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