Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk forskningsstudie for å evaluere selegilin i behandling av borderline personlighetsforstyrrelse

6. oktober 2015 oppdatert av: Mood and Anxiety Research, Inc

En fase III randomisert dobbeltblind, 12 ukers, placebokontrollert studie av transdermal selegilin ved borderline personlighetsforstyrrelse (BPD) for å evaluere effektivitet og sikkerhet

Selegilin er overlegen placebo når det gjelder å forbedre psykologisk og fysisk funksjon hos pasienter med borderline personlighetsforstyrrelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Borderline Personality Disorder (BPD) er en kronisk lidelse som forekommer hos 2-3 % av befolkningen. BPD er ledsaget av høye nivåer av samtidige psykiatriske og fysiske lidelser. En nøkkelprediktor er vedvarende og tilbakevendende alvorlig depressiv lidelse.

Siden BPD er mest knyttet til stemningslidelser og depresjon spesielt, er bruken av antidepressive medisiner for å behandle lidelsen logisk. Men til dags dato er det ingen FDA-godkjente behandlinger for BPD. Den amerikanske psykiatriforeningens behandlingsretningslinjer for borderline personlighetsforstyrrelse anbefaler antidepressiva som en primær behandling av lidelsen.

Tidligere forsøk med antidepressiva som øker visse hjernekjemikalier, som serotonin og noradrenalin, har vist effektivitet i å kontrollere humørsvingningene av sykdommen for mange mennesker. Disse studiene dokumenterer også effektivitet i å kontrollere fysiske lidelser, inkludert hodepine, migrene, irritabel tarm, nevrodermatitt (hudutslett), fibromyalgi, premenstruelt syndrom og tempomandibulær ledddysfunksjon (TMJ).

gruppe antidepressiva kjent som monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere) har også vist seg å være effektive hos BPD-pasienter. Den orale formen av disse medisinene ble ledsaget av diettrestriksjoner, potensielle medikamentinteraksjoner, blodtrykksendringer og vektøkning.

Selegilin, et MAO-antidepressivum, ble satt inn i et hudplastertilførselssystem (transdermalt) som reduserte bivirkningsprofilen. Forsøk uten placebokontroll viste at mange individer med BPD hadde nytte av selegilin-hudplasteret. Denne studien vil se på individer på selegilinet og placebo for å sikre at selegilinet er eller ikke er effektivt i behandling av BPD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • Mood and Anxiety Research, Inc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen har primærdiagnosen Borderline Personality Disorder (BPD).
  • Forsøkspersonen har BPD-symptomatologi i minst 1 år.
  • Emnet forstår studieprosedyrene og samtykker frivillig til å delta.
  • Emnet er i stand til å lese, forstå og fylle ut spørreskjemaer.
  • Forsøkspersonen godtar å bruke (2)akseptable former for prevensjon gjennom hele studien.
  • Pasienten må ha en screening SCL 90-R score på > 120 (område 0-360).

Ekskluderingskriterier:

  • Personen er ikke gravid eller ammer.
  • Det er usannsynlig at forsøkspersonen vil følge studieprosedyrene og restriksjonene.
  • Pasienten har mislyktes i behandlingen på grunn av manglende effekt av monoaminoksidasehemmere (MAOI) medisiner.
  • Pasienten forventer behov for kirurgi under studien.
  • Pasienten har en annen dominerende personlighetsforstyrrelse enn BPD.
  • Forsøkspersonen har en aktiv historie med rusmisbruk eller avhengighet, f.eks. positiv stoffundersøkelse
  • Emnet har andre helseproblemer som kan forstyrre tolkningen av studien.
  • Personen rapporterer nylige selvmordsforsøk eller drapsforsøk de siste 3 månedene.
  • Personen må være rusmisbruk eller avhengighet ren i (1) år.
  • Personen har en historie med primær malignitet < 5 år.
  • Emnet har en(e) medisinsk(e) tilstand(er) som er ekskludert, i henhold til protokollen, eller som er ustabile.
  • Personen har unormale laboratorieverdier for screening, i henhold til protokoll, eller andre klinisk signifikante, uforklarlige laboratorieavvik.
  • Forsøkspersonen deltar for øyeblikket eller har deltatt i en studie innen 30 dager.
  • Pasienten har donert blodprodukter eller har hatt flebotomi på > 300 ml innen 8 uker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Selegilin
Transdermal Selegiline 12 mg plaster Påfør (1) plaster daglig
Legemiddel: Selegilin
Studiemedikamentet kjent som enten selegilin 12 mg plaster eller matchende placeboplaster vil bli administrert daglig fra besøk 2 i 12 uker.
Andre navn:
  • Emsam
Placebo komparator: Placebo (for Selegiline)
Transdermalt placeboplaster Påfør (1) plaster daglig
Legemiddel: Placebo (for Selegiline)
Transdermal placebo-plaster produsert for å etterligne transdermal selegilin 12 mg. lapp

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primær effektivitetsmåling: endringer i Hopkins symptomsjekkliste 90-revidert (SCL 90-R) skala
Tidsramme: Uke 1-12
Studiepersonen vil fylle ut SCL 90-R-spørreskjemaet ved hvert besøk ved ankomst til kontoret før møte med forskningspersonalet. Dette vil tjene som det primære effektmålet på resultatet for studien. Dette instrumentet har vært brukt i kliniske studier siden tidlig på 1960-tallet, og har god evne til å måle overordnede nivåer av psykologisk og fysisk funksjon i denne pasientgruppen.
Uke 1-12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundær effektivitetsmåling: endring i Hamilton-depresjonsbeholdning 17 spørsmål (HAM-D)
Tidsramme: Uke 1 - 12
Klinikeren vil administrere HAM-D-skalaen til emnet ved hvert besøk for å vurdere eventuelle endringer i deres generelle symptomer, fungerende sosiale og daglige liv.
Uke 1 - 12
Clinical Global Impression of Change - Kliniker (CGIc)
Tidsramme: Uke 3-12
Legen vil vurdere enhver forbedring i deres generelle symptomer, fungerende sosiale og daglige liv fra og med uke 3 (besøk 3) til og med uke 12 (besøk 6).
Uke 3-12
Klinisk global inntrykksendring – pasient (CGIp)
Tidsramme: Uke 3 -12
Pasienten vil vurdere enhver forbedring i sine generelle symptomer, fungerende sosiale og daglige liv fra og med uke 3 (besøk 3) til og med uke 12 (besøk 6).
Uke 3 -12
Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: Uke 1, 4, 12
Pasienten vil vurdere enhver forbedring i deres generelle funksjon i deres arbeid/skole, sosiale og daglige liv ved 3 tidspunkter
Uke 1, 4, 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske og laboratoriemålinger for sikkerhet: Endring i Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS); Uønskede hendelser; Vitale tegn; Kroppsvekt; Laboratorieverdier; Blodtrykk; Studer Drug Compliance; Samtidig medisinoverholdelse
Tidsramme: Behandlingsfase (1-12 uker)
Undersøkelsespersoner vil bli overvåket for sikkerhet gjennom hele studien som begynner ved screeningbesøket (V1). Ved hvert besøk vil forsøkspersonene få utført ulike kliniske, laboratorie- og sikkerhetsmålinger. Resultatene vil bli vurdert av det kliniske teamet og vil bli overvåket, ved hvert besøk, frem til perioden for deltakelse. En 2 ukers oppfølging etter studie vil bli utført av studiepersonalet.
Behandlingsfase (1-12 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mood and Anxiety Research, Inc

Etterforskere

  • Studieleder: Paul J Markovitz, MD, PhD, Mood and Anxiety Research, Inc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

31. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PJM-01
  • WV26504-4245 (Annet stipend/finansieringsnummer: WV26504-4245)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere