Klinische onderzoeksstudie om selegiline te evalueren bij de behandeling van borderline-persoonlijkheidsstoornis
Een fase III gerandomiseerde dubbelblinde, 12 weken durende, placebogecontroleerde studie van transdermale selegiline bij borderline persoonlijkheidsstoornis (BPD) om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Borderline Persoonlijkheidsstoornis (BPS) is een chronische stoornis die voorkomt bij 2-3% van de bevolking. BPS gaat gepaard met hoge niveaus van naast elkaar bestaande psychiatrische en lichamelijke stoornissen. Een belangrijke voorspeller is aanhoudende en terugkerende depressieve stoornis.
Aangezien BPS het nauwst verband houdt met stemmingsstoornissen en met name depressie, is het gebruik van antidepressiva om de stoornis te behandelen logisch. Tot op heden zijn er echter geen door de FDA goedgekeurde behandelingen voor BPS. De behandelrichtlijnen van de American Psychiatric Association voor borderline persoonlijkheidsstoornis bevelen antidepressiva aan als primaire behandeling van de stoornis.
Eerdere onderzoeken met antidepressiva die bepaalde hersenchemicaliën verhogen, zoals serotonine en noradrenaline, hebben aangetoond dat ze bij veel mensen werkzaam zijn bij het beheersen van de stemmingswisselingen van de ziekte. Deze onderzoeken documenteren ook de werkzaamheid bij het beheersen van lichamelijke aandoeningen, waaronder hoofdpijn, migraine, prikkelbare darm, neurodermitis (huiduitslag), fibromyalgie, premenstrueel syndroom en tempomandibulaire gewrichtsdisfunctie (TMJ).
groep antidepressiva bekend als monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) is ook effectief gebleken bij BPS-patiënten. De orale vorm van deze medicijnen ging gepaard met dieetbeperkingen, mogelijke geneesmiddelinteracties, bloeddrukveranderingen en gewichtstoename.
Selegiline, een MAOI-antidepressivum, werd in een toedieningssysteem voor huidpleisters (transdermaal) gebracht dat het bijwerkingenprofiel verminderde. Proeven zonder placebocontrole toonden aan dat veel mensen met BPS baat hadden bij de selegiline-huidpleister. Deze proef zal kijken naar personen die selegiline en placebo gebruiken om er zeker van te zijn dat selegiline al dan niet effectief is bij de behandeling van BPS.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
- Mood and Anxiety Research, Inc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon heeft als hoofddiagnose borderline persoonlijkheidsstoornis (BPS).
- Proefpersoon heeft al minstens 1 jaar symptomen van BPS.
- De proefpersoon begrijpt de onderzoeksprocedures en gaat vrijwillig akkoord met deelname.
- De patiënt kan vragenlijsten lezen, begrijpen en invullen.
- De proefpersoon stemt ermee in om (2) aanvaardbare vormen van anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek.
- Patiënt moet een SCL 90-R-score voor screening hebben van > 120 (bereik 0-360).
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerp is niet zwanger of geeft geen borstvoeding.
- Het is onwaarschijnlijk dat de proefpersoon zich houdt aan de studieprocedures en -beperkingen.
- De behandeling van de patiënt is mislukt vanwege een gebrek aan werkzaamheid van de monoamineoxidaseremmer (MAOI)-medicatie.
- Patiënt anticipeert op de noodzaak van een operatie tijdens het onderzoek.
- Patiënt heeft naast BPS een andere overheersende persoonlijkheidsstoornis.
- Proefpersoon heeft een actieve geschiedenis van middelenmisbruik of afhankelijkheid, bijv. positieve drugsscreening
- Proefpersoon heeft andere gezondheidsproblemen die de interpretatie van het onderzoek kunnen verstoren.
- Betrokkene meldt recente zelfmoordpogingen of pogingen tot moord in de afgelopen 3 maanden.
- Het onderwerp moet (1) jaar lang verslaafd of verslaafd zijn.
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van een primaire maligniteit < 5 jaar.
- Proefpersoon heeft een medische aandoening(en) die volgens het protocol zijn uitgesloten of instabiel zijn.
- Proefpersoon heeft abnormale screeninglaboratoriumwaarden, volgens protocol, of andere klinisch significante, onverklaarbare laboratoriumafwijkingen.
- Proefpersoon neemt momenteel deel aan of heeft binnen 30 dagen deelgenomen aan een onderzoek.
- Patiënt heeft binnen 8 weken bloedproducten gedoneerd of aderlating van > 300 ml gehad.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Selegiline
Transdermaal Selegiline 12 mg pleister Breng (1) pleister dagelijks aan
|
Het onderzoeksgeneesmiddel, bekend als selegiline 12 mg pleister of bijpassende placebopleister, zal dagelijks worden toegediend vanaf bezoek 2 gedurende 12 weken.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo (voor Selegiline)
Transdermale Placebo-pleister Breng (1) pleister dagelijks aan
|
Transdermale Placebo-pleister vervaardigd om Transdermale Selegiline 12 mg na te bootsen.
lapje
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire werkzaamheidsmeting: veranderingen in de Hopkins Symptom Checklist 90-Revised (SCL 90-R) schaal
Tijdsspanne: Weken 1-12
|
De proefpersoon vult de SCL 90-R-vragenlijst in bij elk bezoek bij aankomst op kantoor voorafgaand aan de ontmoeting met het onderzoekspersoneel.
Dit zal dienen als de primaire uitkomstmaat voor de studie.
Dit instrument wordt sinds het begin van de jaren zestig in klinische onderzoeken gebruikt en is goed in staat om de algehele niveaus van psychisch en fysiek functioneren bij deze patiëntengroep te meten.
|
Weken 1-12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundaire werkzaamheidsmeting: verandering in Hamilton Depression Inventory 17 vragen (HAM-D)
Tijdsspanne: Weken 1 - 12
|
De clinicus zal bij elk bezoek de HAM-D-schaal aan de patiënt toedienen om eventuele veranderingen in hun algehele symptomen, functioneren in het sociale en dagelijkse leven te beoordelen.
|
Weken 1 - 12
|
|
Klinische globale indruk van verandering - clinicus (CGIC)
Tijdsspanne: Weken 3-12
|
De clinicus zal elke verbetering in hun algehele symptomen, functioneren in het sociale leven en het dagelijks leven beoordelen vanaf week 3 (bezoek 3) tot en met week 12 (bezoek 6).
|
Weken 3-12
|
|
Clinical Global Impression Change-Patiënt (CGIP)
Tijdsspanne: Weken 3 -12
|
De patiënt beoordeelt elke verbetering in zijn algehele symptomen, functioneren in het sociale leven en het dagelijks leven vanaf week 3 (bezoek 3) tot en met week 12 (bezoek 6).
|
Weken 3 -12
|
|
Sheehan-handicapschaal (SDS)
Tijdsspanne: Week 1, 4, 12
|
De patiënt beoordeelt elke verbetering in zijn algehele functioneren op het werk/school, sociaal en dagelijks leven op 3 tijdstippen
|
Week 1, 4, 12
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische en laboratoriummetingen voor veiligheid: verandering in Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS); Bijwerkingen; Vitale tekens; Lichaamsgewicht; Laboratoriumwaarden; Bloeddruk; Drugsnaleving bestuderen; Gelijktijdige medicatienaleving
Tijdsspanne: Behandelingsfase (1-12 weken)
|
De proefpersonen zullen gedurende de hele studie worden gecontroleerd op veiligheid, te beginnen bij het screeningsbezoek (V1).
Bij elk bezoek zullen proefpersonen verschillende klinische, laboratorium- en veiligheidsmetingen laten uitvoeren.
De resultaten worden beoordeeld door het klinische team en worden bij elk bezoek gevolgd tot de duur van hun deelname.
Een follow-up van 2 weken na de studie zal worden uitgevoerd door het onderzoekspersoneel.
|
Behandelingsfase (1-12 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Paul J Markovitz, MD, PhD, Mood and Anxiety Research, Inc
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Persoonlijkheidsstoornissen
- Borderline persoonlijkheidsstoornis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Neuroprotectieve middelen
- Beschermende middelen
- Psychotrope medicijnen
- Antidepressiva
- Monoamine-oxidaseremmers
- Antiparkinson-agenten
- Middelen tegen dyskinesie
- Selegiline
Andere studie-ID-nummers
- PJM-01
- WV26504-4245 (Ander subsidie-/financieringsnummer: WV26504-4245)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .