Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimustutkimus selegiliinin arvioimiseksi raja-alueen persoonallisuushäiriön hoidossa

tiistai 6. lokakuuta 2015 päivittänyt: Mood and Anxiety Research, Inc

Vaiheen III satunnaistettu kaksoissokkoutettu, 12 viikon plasebokontrolloitu koe transdermaalisesta selegiliinistä rajapersoonallisuushäiriössä (BPD) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi

Selegiliini on parempi kuin lumelääke psyykkisen ja fyysisen toiminnan parantamisessa potilailla, joilla on rajapersoonallisuushäiriö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Borderline Personality Disorder (BPD) on krooninen sairaus, jota esiintyy 2-3 prosentilla väestöstä. BPD:hen liittyy runsaasti samanaikaisesti esiintyviä psykiatrisia ja fyysisiä häiriöitä. Yksi keskeinen ennustaja on jatkuva ja toistuva vakava masennushäiriö.

Koska BPD liittyy läheisimmin mielialahäiriöihin ja erityisesti masennukseen, masennuslääkkeiden käyttö häiriön hoidossa on loogista. Tähän mennessä ei kuitenkaan ole olemassa FDA:n hyväksymiä hoitoja BPD: lle. American Psychiatric Associationin raja-alueen persoonallisuushäiriön hoitoohjeet suosittelevat masennuslääkkeitä häiriön ensisijaiseksi hoidoksi.

Aiemmat tutkimukset, joissa käytettiin masennuslääkkeitä, jotka lisäävät tiettyjä aivokemikaaleja, kuten serotoniinia ja noradrenaliinia, ovat osoittaneet tehokkuutta sairauden mielialan vaihteluiden hallinnassa monilla ihmisillä. Nämä tutkimukset dokumentoivat myös tehokkuuden fyysisten häiriöiden, mukaan lukien päänsäryn, migreenin, ärtyvän suolen, hermoihottuman (ihottuman), fibromyalgian, premenstruaalisen oireyhtymän ja tempomandibulaarisen nivelen toimintahäiriön (TMJ) hallinnassa.

Monoamiinioksidaasin estäjinä (MAOI) tunnettujen masennuslääkkeiden ryhmän on myös osoitettu olevan tehokkaita BPD-potilailla. Näiden lääkkeiden oraaliseen muotoon liittyi ruokavaliorajoituksia, mahdollisia lääkevuorovaikutuksia, verenpaineen muutoksia ja painonnousua.

Selegiliini, MAOI-lääke, laitettiin iholaastarin annostelujärjestelmään (transdermaalisesti), mikä vähensi sivuvaikutusprofiilia. Kokeet ilman lumelääkettä osoittivat, että monet BPD-potilaat hyötyvät selegiliini-iholaastareista. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan selegiliiniä ja lumelääkettä käyttäviä henkilöitä varmistaakseen, että selegiliini on tai ei ole tehokas BPD:n hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
        • Mood and Anxiety Research, Inc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavalla on ensisijainen diagnoosi Borderline Personality Disorder (BPD).
  • Tutkittavalla on BPD:n oireyhtymä vähintään 1 vuoden ajan.
  • Tutkittava ymmärtää opiskelumenettelyt ja suostuu vapaaehtoisesti osallistumaan.
  • Tutkittava osaa lukea, ymmärtää ja täyttää kyselylomakkeita.
  • Tutkittava suostuu käyttämään (2) hyväksyttäviä ehkäisymuotoja koko tutkimuksen ajan.
  • Potilaan seulonnan SCL 90-R -pistemäärän on oltava > 120 (alue 0-360).

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde ei ole raskaana tai imetä.
  • Tutkittava ei todennäköisesti noudata opiskelumenettelyjä ja rajoituksia.
  • Potilaan hoito on epäonnistunut monoamiinioksidaasin estäjän (MAOI) tehon puutteen vuoksi.
  • Potilas ennakoi leikkauksen tarvetta tutkimuksen aikana.
  • Potilaalla on jokin muu vallitseva persoonallisuushäiriö kuin BPD.
  • Kohdehenkilöllä on aktiivinen päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus, esim. positiivinen huumeseulonta
  • Tutkittavalla on muita terveysongelmia, jotka voivat häiritä tutkimuksen tulkintaa.
  • Kohde raportoi viimeaikaisista itsemurhayrityksistä tai murhayrityksistä viimeisen kolmen kuukauden aikana.
  • Aiheen on oltava päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus puhdas (1) vuoden ajan.
  • Tutkittavalla on ollut primaarinen pahanlaatuinen kasvain alle 5 vuotta.
  • Kohdeella on lääketieteellinen tila, joka on suljettu pois pöytäkirjan mukaan tai jotka ovat epävakaita.
  • Koehenkilöllä on poikkeavia seulontalaboratorioarvoja protokollan mukaan tai muu kliinisesti merkittävä, selittämätön laboratoriopoikkeama.
  • Tutkittava osallistuu parhaillaan tutkimukseen tai on osallistunut tutkimukseen 30 päivän sisällä.
  • Potilas on luovuttanut verituotteita tai hänelle on tehty yli 300 ml:n flebotomia 8 viikon sisällä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Selegiline
Transdermaalinen Selegiline 12 mg laastari Kiinnitä (1) laastari päivittäin
Lääke: Selegiline
Tutkimuslääke, joka tunnetaan joko selegiliinin 12 mg laastarina tai vastaavana lumelaastarina, annetaan päivittäin käynnistä 2 alkaen 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Emsam
Placebo Comparator: Plasebo (selegiliinille)
Transdermaalinen lumelaastari Kiinnitä (1) laastari päivittäin
Lääke: Plasebo (selegiliinille)
Transdermaalinen lumelaastari, joka on valmistettu jäljittelemään transdermaalista selegiliiniä 12 mg. laastari

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tehokkuuden mittaus: muutokset Hopkinsin oireiden tarkistuslistan 90-Revised (SCL 90-R) asteikossa
Aikaikkuna: Viikot 1-12
Tutkittava täyttää SCL 90-R -kyselylomakkeen jokaisella vierailulla toimistolle saapuessaan ennen tapaamista tutkimushenkilöstön kanssa. Tämä toimii tutkimuksen tulosten ensisijaisena tehokkuuden mittana. Tätä laitetta on käytetty kliinisissä kokeissa 1960-luvun alusta lähtien, ja sillä on hyvä kyky mitata tämän potilasryhmän psyykkisen ja fyysisen toiminnan yleistä tasoa.
Viikot 1-12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijainen tehokkuuden mittaus: muutos Hamiltonin masennusinventaariossa 17 kysymystä (HAM-D)
Aikaikkuna: Viikot 1-12
Lääkäri antaa HAM-D-asteikon kohteelle jokaisella käynnillä arvioidakseen mahdollisia muutoksia hänen yleisoireissaan, toimivassa sosiaalisessa ja jokapäiväisessä elämässä.
Viikot 1-12
Clinical Global Impression of Change – Kliinikon (CGIc)
Aikaikkuna: Viikot 3-12
Lääkäri arvioi heidän yleisoireensa, toimivan sosiaalisen ja päivittäisen elämän parannuksia viikosta 3 (käynti 3) viikkoon 12 (käynti 6) alkaen.
Viikot 3-12
Kliininen globaali vaikutelman muutos - potilas (CGIp)
Aikaikkuna: Viikot 3-12
Potilas arvioi yleisoireensa, toimivan sosiaalisen ja päivittäisen elämänsä parannuksia viikosta 3 (käynti 3) viikkoon 12 (käynti 6) alkaen.
Viikot 3-12
Sheehanin vammaisuusasteikko (SDS)
Aikaikkuna: Viikot 1, 4, 12
Potilas arvioi yleisen toimintansa parannuksia työssä/koulussa, sosiaalisessa ja päivittäisessä elämässään 3 ajankohtana
Viikot 1, 4, 12

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliiniset ja laboratoriomittaukset turvallisuuden varmistamiseksi: muutos Columbian itsemurhavakavuusluokitusasteikossa (CSSRS); Vastoinkäymiset; Vitals Signs; Kehon paino; Laboratorioarvot; Verenpaine; Tutki huumeiden noudattamista; Samanaikainen lääkitysvaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: Hoitovaihe (1-12 viikkoa)
Tutkittavien turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan seulontakäynnistä (V1) alkaen. Jokaisella käynnillä koehenkilöille tehdään erilaisia ​​kliinisiä, laboratorio- ja turvallisuusmittauksia. Kliininen tiimi arvioi tulokset, ja niitä seurataan jokaisella käynnillä osallistumisajan loppuun asti. Tutkimushenkilöstö suorittaa 2 viikon tutkimuksen jälkeisen seurannan.
Hoitovaihe (1-12 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mood and Anxiety Research, Inc

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Paul J Markovitz, MD, PhD, Mood and Anxiety Research, Inc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 8. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PJM-01
  • WV26504-4245 (Muu apuraha/rahoitusnumero: WV26504-4245)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa