Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование по оценке селегилина при лечении пограничного расстройства личности

6 октября 2015 г. обновлено: Mood and Anxiety Research, Inc

Рандомизированное двойное слепое 12-недельное плацебо-контролируемое исследование фазы III трансдермального селегилина при пограничном расстройстве личности (ПРЛ) для оценки эффективности и безопасности

Селегилин превосходит плацебо в улучшении психологического и физического функционирования пациентов с пограничным расстройством личности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пограничное расстройство личности (ПРЛ) — это хроническое расстройство, встречающееся у 2-3% населения. ПРЛ сопровождается высоким уровнем сопутствующих психических и соматических расстройств. Одним из ключевых предикторов является стойкое и рецидивирующее большое депрессивное расстройство.

Поскольку ПРЛ наиболее тесно связано с расстройствами настроения и, в частности, с депрессией, использование антидепрессантов для лечения расстройства логично. Однако на сегодняшний день не существует одобренных FDA методов лечения ПРЛ. Руководство по лечению пограничного расстройства личности Американской психиатрической ассоциации рекомендует антидепрессанты в качестве основного лечения расстройства.

Более ранние испытания с использованием антидепрессантов, которые увеличивают количество некоторых химических веществ в мозге, таких как серотонин и норадреналин, показали эффективность в контроле перепадов настроения у многих людей. Эти исследования также подтверждают эффективность в борьбе с физическими расстройствами, включая головные боли, мигрени, раздраженный кишечник, нейродермит (кожная сыпь), фибромиалгию, предменструальный синдром и дисфункцию височно-нижнечелюстного сустава (ВНЧС).

Группа антидепрессантов, известных как ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), также показала свою эффективность у пациентов с пограничным расстройством личности. Пероральная форма этих препаратов сопровождалась диетическими ограничениями, потенциальными лекарственными взаимодействиями, изменениями артериального давления и увеличением веса.

Селегилин, антидепрессант ИМАО, был помещен в систему доставки кожных пластырей (трансдермально), что уменьшило профиль побочных эффектов. Испытания без плацебо-контроля показали, что многие люди с пограничным расстройством личности получают пользу от накожного пластыря селегилина. В этом испытании будут рассмотрены люди, принимавшие селегилин и плацебо, чтобы убедиться, что селегилин эффективен или неэффективен при лечении ПРЛ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект имеет первичный диагноз пограничного расстройства личности (ПРЛ).
  • Субъект имеет симптоматику ПРЛ в течение как минимум 1 года.
  • Субъект понимает процедуры исследования и добровольно соглашается участвовать.
  • Субъект может читать, понимать и заполнять анкеты.
  • Субъект соглашается использовать (2) приемлемые формы контрацепции на протяжении всего исследования.
  • Пациент должен иметь скрининговый балл SCL 90-R> 120 (диапазон 0–360).

Критерий исключения:

  • Субъект не беременна и не кормит грудью.
  • Субъект вряд ли будет соблюдать процедуры и ограничения исследования.
  • Пациент не смог пройти лечение из-за недостаточной эффективности ингибитора моноаминоксидазы (ИМАО).
  • Во время исследования пациент предвидит необходимость хирургического вмешательства.
  • У пациента имеется другое преобладающее расстройство личности, отличное от ПРЛ.
  • Субъект имеет активную историю злоупотребления психоактивными веществами или зависимости, например, положительный результат проверки на наркотики.
  • У субъекта есть другие проблемы со здоровьем, которые могут помешать интерпретации исследования.
  • Субъект сообщает о недавних попытках самоубийства или убийства за последние 3 месяца.
  • Субъект должен быть свободен от злоупотребления психоактивными веществами или зависимости в течение (1) года.
  • У субъекта в анамнезе первичное злокачественное новообразование < 5 лет.
  • Субъект имеет заболевание(я), которое(я) исключено согласно Протоколу или является нестабильным.
  • Субъект имеет аномальные лабораторные показатели скрининга в соответствии с протоколом или другие клинически значимые необъяснимые лабораторные аномалии.
  • Субъект в настоящее время участвует или участвовал в исследовании в течение 30 дней.
  • Пациент сдал продукты крови или перенес кровопускание > 300 мл в течение 8 недель.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Селегилин
Трансдермальный пластырь Селегилин 12 мг Наносить (1) пластырь ежедневно
Лекарство: Селегилин
Исследуемый препарат, известный как пластырь 12 мг селегилина или соответствующий пластырь плацебо, будет вводиться ежедневно, начиная с визита 2, в течение 12 недель.
Другие имена:
  • Эмсам
Плацебо Компаратор: Плацебо (для селегилина)
Трансдермальный пластырь Плацебо Наносить (1) пластырь в день
Лекарство: Плацебо (для селегилина)
Трансдермальный пластырь Плацебо, имитирующий Трансдермальный Селегилин 12 мг. пластырь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичное измерение эффективности: изменения в контрольном перечне симптомов Хопкинса 90-Revised (SCL 90-R)
Временное ограничение: Недели 1-12
Субъект исследования будет заполнять анкету SCL 90-R при каждом посещении по прибытии в офис до встречи с исследовательским персоналом. Это будет служить основной мерой эффективности результатов исследования. Этот инструмент использовался в клинических испытаниях с начала 1960-х годов и имеет хорошие возможности для измерения общего уровня психологического и физического функционирования в этой группе пациентов.
Недели 1-12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичное измерение эффективности: изменение ответов на 17 вопросов опросника Гамильтона о депрессии (HAM-D)
Временное ограничение: Недели 1–12
Клиницист будет назначать шкалу HAM-D субъекту при каждом посещении, чтобы оценить любые изменения в их общих симптомах, функционировании в социальной и повседневной жизни.
Недели 1–12
Клиническое глобальное впечатление об изменении - клиницист (CGIc)
Временное ограничение: Недели 3-12
Клиницист оценит любое улучшение их общих симптомов, функционирования в социальной и повседневной жизни, начиная с недели 3 (посещение 3) до недели 12 (посещение 6).
Недели 3-12
Клиническое глобальное изменение впечатления пациента (CGIp)
Временное ограничение: Недели 3-12
Пациент будет оценивать любое улучшение своих общих симптомов, функционирования в социальной и повседневной жизни, начиная с недели 3 (посещение 3) по неделю 12 (посещение 6).
Недели 3-12
Шкала инвалидности Шихана (SDS)
Временное ограничение: Недели 1, 4, 12
Пациент будет оценивать любое улучшение своего общего функционирования на работе / в школе, социальной и повседневной жизни в 3 временных точках.
Недели 1, 4, 12

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинические и лабораторные измерения безопасности: изменение Колумбийской шкалы оценки тяжести самоубийства (CSSRS); Неблагоприятные события; жизненно важные признаки; Масса тела; Лабораторные значения; Кровяное давление; Исследование соответствия лекарств; Сопутствующее лечение
Временное ограничение: Фаза лечения (1-12 недель)
Субъекты исследования будут находиться под наблюдением на предмет безопасности на протяжении всего исследования, начиная с визита для скрининга (V1). При каждом посещении испытуемым будут проводиться различные клинические и лабораторные измерения, а также измерения безопасности. Результаты будут оцениваться клинической командой и контролироваться при каждом посещении до срока их участия. Исследовательский персонал будет проводить последующее наблюдение в течение 2 недель после исследования.
Фаза лечения (1-12 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mood and Anxiety Research, Inc

Следователи

  • Директор по исследованиям: Paul J Markovitz, MD, PhD, Mood and Anxiety Research, Inc

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PJM-01
  • WV26504-4245 (Другой номер гранта/финансирования: WV26504-4245)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться