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Klinische Forschungsstudie zur Bewertung von Selegilin bei der Behandlung der Borderline-Persönlichkeitsstörung

6. Oktober 2015 aktualisiert von: Mood and Anxiety Research, Inc

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-III-Studie über 12 Wochen mit transdermalem Selegilin bei Borderline-Persönlichkeitsstörung (BPD) zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit

Selegilin ist Placebo bei der Verbesserung der psychischen und physischen Funktionsfähigkeit von Patienten mit Borderline-Persönlichkeitsstörung überlegen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Borderline-Persönlichkeitsstörung (BPS) ist eine chronische Erkrankung, die bei 2-3 % der Bevölkerung auftritt. BPD wird von einem hohen Maß an koexistierenden psychiatrischen und körperlichen Störungen begleitet. Ein wichtiger Prädiktor ist eine anhaltende und wiederkehrende Major Depression.

Da BPD am engsten mit Stimmungsstörungen und insbesondere Depressionen verbunden ist, ist der Einsatz von Antidepressiva zur Behandlung der Störung logisch. Bis heute gibt es jedoch keine von der FDA zugelassenen Behandlungen für BPD. Die Behandlungsrichtlinien der American Psychiatric Association für Borderline-Persönlichkeitsstörung empfehlen Antidepressiva als primäre Behandlung der Störung.

Frühere Studien mit Antidepressiva, die bestimmte Gehirnchemikalien wie Serotonin und Noradrenalin erhöhen, haben bei vielen Menschen die Wirksamkeit bei der Kontrolle der Stimmungsschwankungen der Krankheit gezeigt. Diese Studien dokumentieren auch die Wirksamkeit bei der Kontrolle körperlicher Störungen, einschließlich Kopfschmerzen, Migräne, Reizdarm, Neurodermitis (Hautausschlag), Fibromyalgie, prämenstruelles Syndrom und Kiefergelenksdysfunktion (TMJ).

Gruppe von Antidepressiva, die als Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) bekannt sind, haben sich ebenfalls als wirksam bei BPS-Patienten erwiesen. Die orale Form dieser Medikamente wurde von diätetischen Einschränkungen, potenziellen Arzneimittelwechselwirkungen, Blutdruckänderungen und Gewichtszunahme begleitet.

Selegilin, ein MAOI-Antidepressivum, wurde in ein Hautpflaster-Verabreichungssystem (transdermal) gegeben, das das Nebenwirkungsprofil reduzierte. Studien ohne Placebokontrolle zeigten, dass viele Personen mit BPD vom Selegilin-Hautpflaster profitieren. In dieser Studie werden Personen unter Selegilin und Placebo untersucht, um sicherzustellen, dass Selegilin bei der Behandlung von BPD wirksam ist oder nicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Mood and Anxiety Research, Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat die primäre Diagnose einer Borderline-Persönlichkeitsstörung (BPD).
  • Das Subjekt hat seit mindestens 1 Jahr eine BPD-Symptomatik.
  • Der Proband versteht die Studienverfahren und erklärt sich freiwillig zur Teilnahme bereit.
  • Der Proband kann Fragebögen lesen, verstehen und ausfüllen.
  • Der Proband erklärt sich damit einverstanden, (2) akzeptable Formen der Empfängnisverhütung während der gesamten Studie zu verwenden.
  • Der Patient muss einen Screening-SCL 90-R-Score von > 120 (Bereich 0-360) haben.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist nicht schwanger oder stillt.
  • Es ist unwahrscheinlich, dass sich der Proband an die Studienverfahren und -beschränkungen hält.
  • Der Patient hat die Behandlung aufgrund mangelnder Wirksamkeit von Monoaminoxidase-Hemmern (MAOI)-Medikamenten versagt.
  • Der Patient rechnet mit der Notwendigkeit einer Operation während der Studie.
  • Der Patient hat eine andere vorherrschende Persönlichkeitsstörung als BPD.
  • Das Subjekt hat eine aktive Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit, z. B. Positiver Drogenscreen
  • Das Subjekt hat andere Gesundheitsprobleme, die die Interpretation der Studie beeinträchtigen könnten.
  • Das Subjekt berichtet von kürzlichen Selbstmordversuchen oder Mordversuchen in den letzten 3 Monaten.
  • Das Subjekt muss für (1) Jahr von Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit befreit sein.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte einer primären Malignität < 5 Jahre.
  • Das Subjekt hat eine(n) Krankheit(en), die gemäß Protokoll ausgeschlossen oder instabil sind.
  • Das Subjekt hat abnormale Screening-Laborwerte gemäß Protokoll oder andere klinisch signifikante, unerklärliche Laboranomalien.
  • Das Subjekt nimmt derzeit an einer Studie teil oder hat innerhalb von 30 Tagen an einer Studie teilgenommen.
  • Der Patient hat innerhalb von 8 Wochen Blutprodukte gespendet oder eine Phlebotomie von > 300 ml hatte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Selegilin
Transdermales Selegilin 12 mg Pflaster Täglich (1) Pflaster auftragen
Arzneimittel: Selegilin
Das entweder als Selegilin-12-mg-Pflaster oder als passendes Placebo-Pflaster bekannte Studienmedikament wird ab Visite 2 täglich für die Dauer von 12 Wochen verabreicht.
Andere Namen:
  • Emma
Placebo-Komparator: Placebo (für Selegilin)
Transdermales Placebo-Pflaster Täglich (1) Pflaster auftragen
Arzneimittel: Placebo (für Selegilin)
Transdermales Placebo-Pflaster, hergestellt, um transdermales Selegilin 12 mg nachzuahmen. Patch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Wirksamkeitsmessung: Änderungen in der Hopkins Symptom Checklist 90-Revised (SCL 90-R)-Skala
Zeitfenster: Wochen 1-12
Das Studiensubjekt füllt den SCL 90-R-Fragebogen bei jedem Besuch bei seiner Ankunft im Büro vor dem Treffen mit dem Forschungspersonal aus. Dies dient als primäres Wirksamkeitsmaß für das Ergebnis der Studie. Dieses Instrument wird seit Anfang der 1960er Jahre in klinischen Studien eingesetzt und eignet sich gut zur Messung des Gesamtniveaus der psychischen und physischen Funktionsfähigkeit dieser Patientengruppe.
Wochen 1-12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäre Wirksamkeitsmessung: Änderung im Hamilton Depression Inventory 17 Fragen (HAM-D)
Zeitfenster: Wochen 1 - 12
Der Arzt wird die HAM-D-Skala dem Probanden bei jedem Besuch zuweisen, um alle Veränderungen in seinen Gesamtsymptomen, seinem funktionierenden sozialen und täglichen Leben zu beurteilen.
Wochen 1 - 12
Clinical Global Impression of Change – Kliniker (CGIc)
Zeitfenster: Wochen 3-12
Der Arzt wird jede Verbesserung der Gesamtsymptome, des funktionierenden Sozial- und Alltagslebens ab Woche 3 (Besuch 3) bis Woche 12 (Besuch 6) beurteilen.
Wochen 3-12
Clinical Global Impression Change – Patient (CGIp)
Zeitfenster: Wochen 3-12
Der Patient wird jede Verbesserung seiner Gesamtsymptome, des funktionierenden sozialen und täglichen Lebens ab Woche 3 (Besuch 3) bis Woche 12 (Besuch 6) beurteilen.
Wochen 3-12
Sheehan-Behinderungsskala (SDS)
Zeitfenster: Wochen 1, 4, 12
Der Patient bewertet jede Verbesserung seiner allgemeinen Funktionsfähigkeit in seiner Arbeit / Schule, seinem sozialen und täglichen Leben zu 3 Zeitpunkten
Wochen 1, 4, 12

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische und Labormessungen zur Sicherheit: Änderung der Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS); Nebenwirkungen; Vitalzeichen; Körpergewicht; Laborwerte; Blutdruck; Compliance mit Studienmedikamenten; Einhaltung der Begleitmedikation
Zeitfenster: Behandlungsphase (1-12 Wochen)
Die Studienteilnehmer werden während der gesamten Studie, beginnend mit dem Screening-Besuch (V1), auf Sicherheit überwacht. Bei jedem Besuch werden bei den Probanden verschiedene klinische, Labor- und Sicherheitsmessungen durchgeführt. Die Ergebnisse werden vom klinischen Team bewertet und bei jedem Besuch bis zur Dauer ihrer Teilnahme überwacht. Eine 2-wöchige Nachuntersuchung wird vom Studienpersonal durchgeführt.
Behandlungsphase (1-12 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mood and Anxiety Research, Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Paul J Markovitz, MD, PhD, Mood and Anxiety Research, Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PJM-01
  • WV26504-4245 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: WV26504-4245)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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