Studio di ricerca clinica per valutare la selegilina nel trattamento del disturbo borderline di personalità
Uno studio di fase III randomizzato in doppio cieco, 12 settimane, controllato con placebo della selegilina transdermica nel disturbo borderline di personalità (BPD) per valutare l'efficacia e la sicurezza
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disturbo borderline di personalità (BPD) è un disturbo cronico che si verifica nel 2-3% della popolazione. La BPD è accompagnata da alti livelli di disturbi psichiatrici e fisici coesistenti. Un predittore chiave è il disturbo depressivo maggiore persistente e ricorrente.
Poiché la BPD è più strettamente legata ai disturbi dell'umore e alla depressione in particolare, l'uso di farmaci antidepressivi per trattare il disturbo è logico. Tuttavia, ad oggi, non esistono trattamenti approvati dalla FDA per la BPD. Le linee guida per il trattamento del disturbo borderline di personalità dell'American Psychiatric Association raccomandano gli antidepressivi come trattamento primario del disturbo.
Precedenti studi che utilizzavano antidepressivi che aumentano alcune sostanze chimiche del cervello, come la serotonina e la noradrenalina, hanno mostrato efficacia nel controllare gli sbalzi d'umore della malattia per molte persone. Questi studi documentano anche l'efficacia nel controllo dei disturbi fisici, tra cui mal di testa, emicrania, intestino irritabile, neurodermite (rash cutaneo), fibromialgia, sindrome premestruale e disfunzione dell'articolazione tempomandibolare (ATM).
gruppo di antidepressivi noti come inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) hanno dimostrato di essere efficaci nei pazienti con BPD. La forma orale di questi farmaci era accompagnata da restrizioni dietetiche, potenziali interazioni farmacologiche, variazioni della pressione sanguigna e aumento di peso.
La selegilina, un antidepressivo MAOI, è stata inserita in un sistema di somministrazione di cerotti cutanei (transdermico) che ha ridotto il profilo degli effetti collaterali. Gli studi senza controllo con placebo hanno mostrato che molti individui con BPD traggono beneficio dal cerotto selegilina. Questo studio esaminerà le persone che assumono selegilina e placebo per assicurarsi che la selegilina sia o meno efficace nel trattamento della BPD.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Fresno, California, Stati Uniti, 93720
- Mood and Anxiety Research, Inc
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha una diagnosi primaria di disturbo borderline di personalità (BPD).
- Il soggetto ha la sintomatologia della BPD da almeno 1 anno.
- Il soggetto comprende le procedure dello studio e accetta volontariamente di partecipare.
- Il soggetto è in grado di leggere, comprendere e completare i questionari.
- Il soggetto accetta di utilizzare (2) forme di contraccezione accettabili durante lo studio.
- Il paziente deve avere un punteggio di screening SCL 90-R > 120 (intervallo 0-360).
Criteri di esclusione:
- Il soggetto non è in stato di gravidanza o allattamento.
- È improbabile che il soggetto aderisca alle procedure e alle restrizioni dello studio.
- Il paziente ha fallito il trattamento a causa della mancanza di efficacia del farmaco inibitore della monoaminossidasi (IMAO).
- Il paziente prevede la necessità di un intervento chirurgico durante lo studio.
- Il paziente ha un altro disturbo di personalità predominante diverso da BPD.
- Il soggetto ha una storia attiva di abuso di sostanze o dipendenza, ad es. Screening positivo per droga
- Il soggetto ha altri problemi di salute che potrebbero interferire con l'interpretazione dello studio.
- Il soggetto riferisce recenti tentativi di suicidio o tentativi di omicidio negli ultimi 3 mesi.
- Il soggetto deve essere abuso di sostanze o dipendenza pulito per (1) anno.
- - Il soggetto ha una storia di tumore maligno primario < 5 anni.
- Il soggetto ha una o più condizioni mediche escluse, per protocollo, o sono instabili.
- Il soggetto presenta valori di laboratorio di screening anormali, per protocollo, o altre anomalie di laboratorio clinicamente significative e inspiegabili.
- Il soggetto sta attualmente partecipando o ha partecipato a uno studio entro 30 giorni.
- Il paziente ha donato emoderivati o ha subito flebotomia > 300 ml entro 8 settimane.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Selegilina
Cerotto transdermico di selegilina da 12 mg Applicare (1) cerotto al giorno
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Il farmaco in studio noto come cerotto di selegilina da 12 mg o cerotto placebo corrispondente verrà somministrato giornalmente a partire dalla Visita 2 per la durata di 12 settimane.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo (per Selegilina)
Cerotto transdermico Placebo Applicare (1) cerotto al giorno
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Cerotto transdermico Placebo prodotto per imitare la selegilina transdermica 12 mg.
toppa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione dell'efficacia primaria: cambiamenti nella scala Hopkins Symptom Checklist 90-Revised (SCL 90-R)
Lasso di tempo: Settimane 1-12
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Il soggetto dello studio completerà il questionario SCL 90-R ad ogni visita all'arrivo in ufficio prima dell'incontro con il personale di ricerca.
Questo servirà come misura primaria di efficacia del risultato per lo studio.
Questo strumento è stato utilizzato negli studi clinici sin dai primi anni '60 e ha una buona capacità di misurare i livelli complessivi di funzionamento psicologico e fisico in questo gruppo di pazienti.
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Settimane 1-12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione secondaria dell'efficacia: variazione dell'Hamilton Depression Inventory 17 Questions (HAM-D)
Lasso di tempo: Settimane 1 - 12
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Il medico somministrerà la scala HAM-D al soggetto ad ogni visita per valutare eventuali cambiamenti nei sintomi generali, nel funzionamento sociale e nella vita quotidiana.
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Settimane 1 - 12
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Impressione clinica globale del cambiamento - Clinico (CGIc)
Lasso di tempo: Settimane 3-12
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Il medico valuterà qualsiasi miglioramento dei sintomi generali, del funzionamento sociale e della vita quotidiana a partire dalla settimana 3 (Visita 3) fino alla settimana 12 (Visita 6).
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Settimane 3-12
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Cambiamento dell'impressione clinica globale - Paziente (CGIp)
Lasso di tempo: Settimane 3 -12
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Il paziente valuterà qualsiasi miglioramento dei sintomi generali, del funzionamento sociale e della vita quotidiana a partire dalla settimana 3 (Visita 3) fino alla settimana 12 (Visita 6).
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Settimane 3 -12
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Scala di disabilità di Sheehan (SDS)
Lasso di tempo: Settimane 1, 4, 12
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Il paziente valuterà qualsiasi miglioramento del proprio funzionamento generale nel proprio lavoro / scuola, vita sociale e quotidiana in 3 punti temporali
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Settimane 1, 4, 12
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misure cliniche e di laboratorio per la sicurezza: cambiamento nella Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS); Eventi avversi; segni vitali; Peso corporeo; Valori di laboratorio; Pressione sanguigna; Studia la conformità ai farmaci; Concomitanza con i farmaci
Lasso di tempo: Fase di trattamento (1-12 settimane)
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I soggetti dello studio saranno monitorati per la sicurezza durante tutto lo studio a partire dalla visita di screening (V1).
Ad ogni visita, ai soggetti verranno condotte varie misurazioni cliniche, di laboratorio e di sicurezza.
I risultati saranno valutati dal team clinico e saranno monitorati, ad ogni visita, fino al termine della loro partecipazione.
Un follow-up di 2 settimane, post-studio, sarà condotto dal personale dello studio.
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Fase di trattamento (1-12 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Paul J Markovitz, MD, PhD, Mood and Anxiety Research, Inc
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi della personalità
- Disturbo borderline di personalità
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti neuroprotettivi
- Agenti protettivi
- Psicofarmaci
- Agenti antidepressivi
- Inibitori delle monoaminossidasi
- Agenti antiparkinson
- Agenti anti-discinesia
- Selegilina
Altri numeri di identificazione dello studio
- PJM-01
- WV26504-4245 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: WV26504-4245)
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