Étude de recherche clinique pour évaluer la sélégiline dans le traitement du trouble de la personnalité limite
Un essai de phase III randomisé en double aveugle, de 12 semaines, contrôlé par placebo sur la sélégiline transdermique dans le trouble de la personnalité limite (TPL) pour évaluer l'efficacité et l'innocuité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le trouble de la personnalité limite (TPL) est un trouble chronique qui touche 2 à 3 % de la population. Le trouble borderline s'accompagne de niveaux élevés de troubles psychiatriques et physiques coexistants. Un prédicteur clé est le trouble dépressif majeur persistant et récurrent.
Étant donné que le trouble borderline est le plus étroitement lié aux troubles de l'humeur et à la dépression en particulier, l'utilisation d'antidépresseurs pour traiter le trouble est logique. Cependant, à ce jour, il n'existe aucun traitement approuvé par la FDA pour le trouble borderline. Les directives de traitement de l'American Psychiatric Association pour le trouble de la personnalité borderline recommandent les antidépresseurs comme traitement principal du trouble.
Des essais antérieurs utilisant des antidépresseurs qui augmentent certaines substances chimiques du cerveau, telles que la sérotonine et la noradrénaline, ont montré une efficacité dans le contrôle des sautes d'humeur de la maladie chez de nombreuses personnes. Ces études documentent également l'efficacité dans le contrôle des troubles physiques, notamment les maux de tête, les migraines, le côlon irritable, la névrodermite (éruption cutanée), la fibromyalgie, le syndrome prémenstruel et le dysfonctionnement de l'articulation tempomandibulaire (ATM).
groupe d'antidépresseurs connus sous le nom d'inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) se sont également révélés efficaces chez les patients atteints de TPL. La forme orale de ces médicaments s'accompagnait de restrictions alimentaires, d'interactions médicamenteuses potentielles, de variations de la tension artérielle et d'une prise de poids.
La sélégiline, un antidépresseur IMAO, a été placée dans un système d'administration de patch cutané (transdermique) qui a réduit le profil des effets secondaires. Des essais sans contrôle placebo ont montré que de nombreuses personnes atteintes de trouble borderline bénéficiaient du patch cutané de sélégiline. Cet essai examinera les personnes sous sélégiline et placebo pour s'assurer que la sélégiline est ou n'est pas efficace dans le traitement du trouble borderline.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Fresno, California, États-Unis, 93720
- Mood and Anxiety Research, Inc
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a un diagnostic principal de trouble de la personnalité limite (TPL).
- Le sujet a la symptomatologie du trouble borderline depuis au moins 1 an.
- Le sujet comprend les procédures de l'étude et accepte volontairement de participer.
- Le sujet est capable de lire, de comprendre et de remplir des questionnaires.
- Le sujet accepte d'utiliser (2) des formes de contraception acceptables tout au long de l'étude.
- Le patient doit avoir un score de dépistage SCL 90-R > 120 (plage de 0 à 360).
Critère d'exclusion:
- Le sujet n'est pas enceinte ou n'allaite pas.
- Il est peu probable que le sujet adhère aux procédures et aux restrictions de l'étude.
- Le patient a échoué au traitement en raison du manque d'efficacité des médicaments inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO).
- Le patient anticipe le besoin d'une intervention chirurgicale pendant l'étude.
- Le patient a un autre trouble de la personnalité prédominant autre que le trouble borderline.
- Le sujet a des antécédents actifs d'abus de substances ou de dépendance, par exemple, dépistage positif de la drogue
- Le sujet a d'autres problèmes de santé qui pourraient interférer avec l'interprétation de l'étude.
- Le sujet rapporte des tentatives de suicide ou des tentatives d'homicide récentes au cours des 3 derniers mois.
- Le sujet doit être toxicomane ou toxicomane depuis (1) an.
- Le sujet a des antécédents de malignité primaire < 5 ans.
- Le sujet a une ou des conditions médicales qui sont exclues, selon le protocole, ou qui sont instables.
- Le sujet a des valeurs de laboratoire de dépistage anormales, selon le protocole, ou une autre anomalie de laboratoire cliniquement significative et inexpliquée.
- Le sujet participe actuellement ou a participé à une étude dans les 30 jours.
- Le patient a donné des produits sanguins ou a subi une saignée > 300 ml dans les 8 semaines.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sélégiline
Patch transdermique de sélégiline 12 mg Appliquer (1) patch par jour
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Le médicament à l'étude connu sous le nom de patch de sélégiline à 12 mg ou de patch placebo correspondant sera administré quotidiennement à partir de la visite 2 pendant une durée de 12 semaines.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo (pour la sélégiline)
Patch placebo transdermique Appliquer (1) patch par jour
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Patch transdermique Placebo fabriqué pour imiter la sélégiline transdermique 12 mg.
correctif
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de l'efficacité primaire : modifications de l'échelle de la liste de contrôle des symptômes de Hopkins 90 révisée (SCL 90-R)
Délai: Semaines 1 à 12
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Le sujet de l'étude remplira le questionnaire SCL 90-R à chaque visite à son arrivée au bureau avant de rencontrer le personnel de recherche.
Cela servira de mesure principale d'efficacité des résultats de l'étude.
Cet instrument a été utilisé dans des essais cliniques depuis le début des années 1960 et a une bonne capacité à mesurer les niveaux globaux de fonctionnement psychologique et physique dans ce groupe de patients.
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Semaines 1 à 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure secondaire de l'efficacité : changement dans l'inventaire de la dépression de Hamilton 17 questions (HAM-D)
Délai: Semaines 1 à 12
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Le clinicien administrera l'échelle HAM-D au sujet à chaque visite pour évaluer tout changement dans ses symptômes généraux, son fonctionnement social et sa vie quotidienne.
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Semaines 1 à 12
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Impression clinique globale de changement - Clinicien (CGIc)
Délai: Semaines 3-12
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Le clinicien évaluera toute amélioration de ses symptômes généraux, de son fonctionnement social et de sa vie quotidienne à partir de la semaine 3 (visite 3) jusqu'à la semaine 12 (visite 6).
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Semaines 3-12
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Changement d'impression globale clinique - Patient (CGIp)
Délai: Semaines 3 -12
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Le patient évaluera toute amélioration de ses symptômes généraux, de son fonctionnement social et de sa vie quotidienne à partir de la semaine 3 (visite 3) jusqu'à la semaine 12 (visite 6).
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Semaines 3 -12
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Échelle d'incapacité de Sheehan (SDS)
Délai: Semaines 1, 4, 12
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Le patient évaluera toute amélioration de son fonctionnement global dans sa vie professionnelle / scolaire, sociale et quotidienne à 3 moments
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Semaines 1, 4, 12
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures cliniques et de laboratoire pour la sécurité : Modification de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (CSSRS) ; Événements indésirables ; signes vitaux ; Poids; valeurs de laboratoire ; Pression artérielle; Étude de la conformité des médicaments ; Conformité aux médicaments concomitants
Délai: Phase de traitement (1-12 semaines)
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Les sujets de l'étude seront surveillés pour la sécurité tout au long de l'étude à partir de la visite de sélection (V1).
À chaque visite, les sujets subiront diverses mesures cliniques, de laboratoire et de sécurité.
Les résultats seront évalués par l'équipe clinique et suivis, à chaque visite, jusqu'au terme de leur participation.
Un suivi post-étude de 2 semaines sera effectué par le personnel de l'étude.
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Phase de traitement (1-12 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Paul J Markovitz, MD, PhD, Mood and Anxiety Research, Inc
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles de la personnalité
- Trouble de la personnalité limite
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents neuroprotecteurs
- Agents protecteurs
- Médicaments psychotropes
- Agents antidépresseurs
- Inhibiteurs de la monoamine oxydase
- Agents antiparkinsoniens
- Agents anti-dyskinésie
- Sélégiline
Autres numéros d'identification d'étude
- PJM-01
- WV26504-4245 (Autre subvention/numéro de financement: WV26504-4245)
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