Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające selegilinę w leczeniu zaburzeń osobowości typu borderline

6 października 2015 zaktualizowane przez: Mood and Anxiety Research, Inc

Randomizowana, podwójnie ślepa, 12-tygodniowa, kontrolowana placebo próba III fazy z przezskórną selegiliną w zaburzeniach osobowości typu borderline (BPD) w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa

Selegilina przewyższa placebo w poprawie funkcjonowania psychicznego i fizycznego u pacjentów z zaburzeniem osobowości typu borderline.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Borderline Personality Disorder (BPD) jest przewlekłym zaburzeniem występującym u 2-3% populacji. BPD towarzyszy wysoki poziom współistniejących zaburzeń psychicznych i fizycznych. Jednym z kluczowych czynników prognostycznych jest uporczywe i nawracające duże zaburzenie depresyjne.

Ponieważ BPD jest najściślej związane z zaburzeniami nastroju, aw szczególności z depresją, stosowanie leków przeciwdepresyjnych w leczeniu tego zaburzenia jest logiczne. Jednak do tej pory nie ma zatwierdzonych przez FDA metod leczenia BPD. Wytyczne dotyczące leczenia zaburzeń osobowości typu borderline wydane przez Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne zalecają stosowanie leków przeciwdepresyjnych jako podstawowego leczenia tego zaburzenia.

Wcześniejsze próby z użyciem leków przeciwdepresyjnych, które zwiększają niektóre substancje chemiczne w mózgu, takie jak serotonina i noradrenalina, wykazały skuteczność w kontrolowaniu wahań nastroju podczas choroby u wielu osób. Badania te dokumentują również skuteczność w kontrolowaniu zaburzeń fizycznych, w tym bólów głowy, migreny, jelita drażliwego, neurodermitów (wysypka skórna), fibromialgii, zespołu napięcia przedmiesiączkowego i dysfunkcji stawu skroniowo-żuchwowego (TMJ).

Grupa leków przeciwdepresyjnych znanych jako inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) również okazała się skuteczna u pacjentów z BPD. Doustnej postaci tych leków towarzyszyły ograniczenia dietetyczne, potencjalne interakcje lekowe, zmiany ciśnienia krwi i przyrost masy ciała.

Selegilinę, lek przeciwdepresyjny MAO, umieszczono w systemie dostarczania plastra na skórę (transdermalnie), który zmniejszył profil skutków ubocznych. Próby bez kontroli placebo wykazały, że wiele osób z BPD odnosi korzyści z plastra selegiliny. Ta próba dotyczy osób przyjmujących selegilinę i placebo, aby upewnić się, że selegilina jest skuteczna w leczeniu BPD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Mood and Anxiety Research, Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot ma pierwotną diagnozę zaburzenia osobowości typu borderline (BPD).
  • Podmiot ma symptomatologię BPD od co najmniej 1 roku.
  • Podmiot rozumie procedury badawcze i dobrowolnie zgadza się na udział.
  • Badany jest w stanie czytać, rozumieć i wypełniać kwestionariusze.
  • Uczestnik zgadza się na stosowanie (2) dopuszczalnych form antykoncepcji podczas całego badania.
  • Pacjent musi mieć wynik przesiewowy SCL 90-R > 120 (zakres 0-360).

Kryteria wyłączenia:

  • Obiekt nie jest w ciąży ani nie karmi piersią.
  • Jest mało prawdopodobne, aby podmiot stosował się do procedur badawczych i ograniczeń.
  • Pacjent nieskutecznie leczony z powodu braku skuteczności leku będącego inhibitorem monoaminooksydazy (MAOI).
  • Pacjent przewiduje potrzebę operacji w trakcie badania.
  • Pacjent ma inne dominujące zaburzenie osobowości inne niż BPD.
  • Podmiot ma aktywną historię nadużywania lub uzależnienia od substancji, np. Pozytywny test narkotykowy
  • Tester ma inne problemy zdrowotne, które mogą zakłócać interpretację badania.
  • Podmiot zgłasza niedawne próby samobójcze lub próby zabójstwa w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Podmiot musi być wolny od nadużywania substancji lub uzależnienia przez (1) rok.
  • Podmiot ma historię pierwotnego nowotworu złośliwego < 5 lat.
  • Podmiot cierpi na schorzenia, które są wykluczone zgodnie z Protokołem lub są niestabilne.
  • Podmiot ma nieprawidłowe wyniki badań przesiewowych, zgodnie z protokołem, lub inne istotne klinicznie, niewyjaśnione nieprawidłowości laboratoryjne.
  • Uczestnik obecnie uczestniczy lub brał udział w badaniu w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Pacjent oddał preparaty krwiopochodne lub miał flebotomię > 300 ml w ciągu 8 tygodni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Selegilina
Transdermalna selegilina 12 mg plaster Nakładać (1) plaster codziennie
Lek: Selegilina
Badany lek znany jako plaster selegiliny 12 mg lub pasujący plaster placebo będzie podawany codziennie począwszy od wizyty 2 przez okres 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Emsam
Komparator placebo: Placebo (dla selegiliny)
Przezskórny plaster Placebo Nakładać (1) plaster codziennie
Lek: Placebo (dla selegiliny)
Przezskórny plaster placebo wyprodukowany w celu naśladowania transdermalnej selegiliny 12 mg. łata

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowy pomiar skuteczności: zmiany w skali 90-poprawionej listy objawów Hopkinsa (SCL 90-R)
Ramy czasowe: Tygodnie 1-12
Osoba badana będzie wypełniać kwestionariusz SCL 90-R podczas każdej wizyty po przybyciu do gabinetu przed spotkaniem z personelem badawczym. Będzie to służyć jako główna miara skuteczności wyniku badania. Narzędzie to było wykorzystywane w badaniach klinicznych od wczesnych lat 60. XX wieku i ma dobrą zdolność do pomiaru ogólnego poziomu funkcjonowania psychicznego i fizycznego w tej grupie pacjentów.
Tygodnie 1-12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wtórny pomiar skuteczności: zmiana w inwentarzu depresji Hamiltona 17 pytań (HAM-D)
Ramy czasowe: Tygodnie 1 - 12
Klinicysta poda pacjentowi skalę HAM-D podczas każdej wizyty, aby ocenić wszelkie zmiany w ogólnych objawach, funkcjonowaniu społecznym i życiu codziennym.
Tygodnie 1 - 12
Kliniczne ogólne wrażenie zmian — klinicysta (CGIc)
Ramy czasowe: Tygodnie 3-12
Klinicysta oceni poprawę ich ogólnych objawów, funkcjonowania społecznego i życia codziennego, począwszy od tygodnia 3 (wizyta 3) do tygodnia 12 (wizyta 6).
Tygodnie 3-12
Zmiana ogólnego wrażenia klinicznego — pacjent (CGIp)
Ramy czasowe: Tygodnie 3 -12
Pacjent oceni poprawę w zakresie ogólnych objawów, funkcjonowania społecznego i życia codziennego, począwszy od tygodnia 3 (wizyta 3) do tygodnia 12 (wizyta 6).
Tygodnie 3 -12
Skala Niepełnosprawności Sheehana (SDS)
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 4, 12
Pacjent oceni każdą poprawę swojego ogólnego funkcjonowania w pracy/szkole, życiu społecznym i codziennym w 3 punktach czasowych
Tygodnie 1, 4, 12

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczne i laboratoryjne pomiary bezpieczeństwa: zmiana w skali oceny ciężkości samobójstw w Kolumbii (CSSRS); zdarzenia niepożądane; Oznaki życiowe; Masy ciała; wartości laboratoryjne; Ciśnienie krwi; Zgodność z badanymi lekami; Zgodność z lekami towarzyszącymi
Ramy czasowe: Faza leczenia (1-12 tygodni)
Uczestnicy badania będą monitorowani pod kątem bezpieczeństwa przez cały okres badania, począwszy od wizyty przesiewowej (V1). Podczas każdej wizyty uczestnicy będą mieli przeprowadzane różne pomiary kliniczne, laboratoryjne i dotyczące bezpieczeństwa. Wyniki będą oceniane przez zespół kliniczny i będą monitorowane na każdej wizycie, aż do czasu ich uczestnictwa. Dwutygodniowa obserwacja po badaniu zostanie przeprowadzona przez personel badawczy.
Faza leczenia (1-12 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mood and Anxiety Research, Inc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Paul J Markovitz, MD, PhD, Mood and Anxiety Research, Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PJM-01
  • WV26504-4245 (Inny numer grantu/finansowania: WV26504-4245)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj