Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forskningsundersøgelse til evaluering af selegilin i behandling af borderline personlighedsforstyrrelse

6. oktober 2015 opdateret af: Mood and Anxiety Research, Inc

Et fase III randomiseret dobbeltblindt, 12 ugers, placebokontrolleret forsøg med transdermal selegilin ved borderline personlighedsforstyrrelse (BPD) for at evaluere effektivitet og sikkerhed

Selegilin er overlegen i forhold til placebo med hensyn til at forbedre psykologisk og fysisk funktion hos patienter med borderline personlighedsforstyrrelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Borderline personlighedsforstyrrelse (BPD) er en kronisk lidelse, der forekommer hos 2-3 % af befolkningen. BPD er ledsaget af høje niveauer af sideløbende psykiatriske og fysiske lidelser. En nøgleprædiktor er vedvarende og tilbagevendende svær depressiv lidelse.

Da BPD er tættest forbundet med humørforstyrrelser og især depression, er brugen af ​​antidepressiv medicin til at behandle lidelsen logisk. Men til dato er der ingen FDA godkendte behandlinger for BPD. The American Psychiatric Association's Treatment Guidelines for Borderline Personality Disorder anbefaler antidepressiva som en primær behandling af lidelsen.

Tidligere forsøg med antidepressiva, der øger visse hjernekemikalier, såsom serotonin og noradrenalin, har vist effektivitet i at kontrollere sygdommens humørsvingninger for mange mennesker. Disse undersøgelser dokumenterer også effektivitet til at kontrollere fysiske lidelser, herunder hovedpine, migræne, irritabel tarm, neurodermatitis (hududslæt), fibromyalgi, præmenstruelt syndrom og dysfunktion i tempomandibulær led (TMJ).

gruppe af antidepressiva kendt som monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) har også vist sig at være effektive hos BPD-patienter. Den orale form af disse lægemidler blev ledsaget af diætrestriktioner, potentielle lægemiddelinteraktioner, blodtryksændringer og vægtøgning.

Selegilin, et MAO-antidepressivt middel, blev sat ind i et hudplastertilførselssystem (transdermalt), som reducerede bivirkningsprofilen. Forsøg uden placebokontrol viste, at mange personer med BPD gavner sig af selegilin-hudplasteret. Dette forsøg vil se på personer på selegilinet og placebo for at sikre, at selegilinet er eller ikke er effektivt til behandling af BPD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Mood and Anxiety Research, Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har primær diagnose Borderline Personality Disorder (BPD).
  • Forsøgspersonen har haft BPD-symptomatologi i mindst 1 år.
  • Forsøgspersonen forstår undersøgelsesprocedurerne og accepterer frivilligt at deltage.
  • Emnet er i stand til at læse, forstå og udfylde spørgeskemaer.
  • Forsøgspersonen accepterer at bruge (2) acceptable former for prævention under hele undersøgelsen.
  • Patienten skal have en screening SCL 90-R score på > 120 (interval 0-360).

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er ikke gravid eller ammer.
  • Det er usandsynligt, at forsøgspersonen overholder undersøgelsesprocedurerne og begrænsningerne.
  • Patienten har svigtet behandlingen på grund af manglende effekt af monoaminoxidasehæmmer (MAOI) medicin.
  • Patienten forudser behov for operation under undersøgelsen.
  • Patienten har en anden dominerende personlighedsforstyrrelse end BPD.
  • Forsøgspersonen har en aktiv historie med stofmisbrug eller afhængighed, f.eks. positiv stof-screening
  • Emnet har andre helbredsproblemer, som kan forstyrre undersøgelsesfortolkningen.
  • Forsøgspersonen rapporterer nylige selvmordsforsøg eller drabsforsøg inden for de seneste 3 måneder.
  • Forsøgsperson skal være stofmisbrug eller afhængighed ren i (1) år.
  • Forsøgspersonen har en anamnese med primær malignitet < 5 år.
  • Forsøgspersonen har en eller flere medicinske tilstande, der er udelukket i henhold til protokol eller er ustabile.
  • Forsøgspersonen har unormale screeningslaboratorieværdier i henhold til protokol eller anden klinisk signifikant, uforklarlig laboratorieabnormitet.
  • Forsøgspersonen deltager i øjeblikket eller har deltaget i en undersøgelse inden for 30 dage.
  • Patienten har doneret blodprodukter eller har haft flebotomi på > 300 ml inden for 8 uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Selegilin
Transdermal Selegilin 12 mg plaster Påfør (1) plaster dagligt
Medicin: Selegilin
Studielægemidlet kendt som enten selegilin 12 mg plaster eller matchende placeboplaster vil blive administreret dagligt begyndende ved besøg 2 i 12 ugers varighed.
Andre navne:
  • Emsam
Placebo komparator: Placebo (til selegilin)
Transdermalt placeboplaster Påfør (1) plaster dagligt
Medicin: Placebo (til selegilin)
Transdermalt placeboplaster fremstillet til at efterligne transdermalt selegilin 12 mg. lappe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær effektivitetsmåling: Ændringer i Hopkins Symptom Checklist 90-Revised (SCL 90-R) skala
Tidsramme: Uge 1-12
Undersøgelsespersonen udfylder SCL 90-R-spørgeskemaet ved hvert besøg ved ankomsten til kontoret før mødet med forskningspersonalet. Dette vil tjene som det primære effektmål for resultatet for undersøgelsen. Dette instrument har været brugt i kliniske forsøg siden begyndelsen af ​​1960'erne og har en god evne til at måle overordnede niveauer af psykologisk og fysisk funktionsevne hos denne patientgruppe.
Uge 1-12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundær effektivitetsmåling: Ændring i Hamilton Depression Inventory 17 Spørgsmål (HAM-D)
Tidsramme: Uge 1 - 12
Klinikeren vil administrere HAM-D-skalaen til emne ved hvert besøg for at vurdere eventuelle ændringer i deres generelle symptomer, fungerende sociale og daglige liv.
Uge 1 - 12
Klinisk globalt indtryk af forandring - kliniker (CGIc)
Tidsramme: Uge 3-12
Klinikeren vil vurdere enhver forbedring i deres generelle symptomer, fungerende sociale og daglige liv begyndende fra uge 3 (besøg 3) til og med uge 12 (besøg 6).
Uge 3-12
Klinisk global indtryksændring - patient (CGIp)
Tidsramme: Uge 3 -12
Patienten vil vurdere enhver forbedring i deres generelle symptomer, fungerende sociale og daglige liv begyndende fra uge 3 (besøg 3) til og med uge 12 (besøg 6).
Uge 3 -12
Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: Uge 1, 4, 12
Patienten vil vurdere enhver forbedring i deres overordnede funktion i deres arbejde/skole, sociale og dagligdag på 3 tidspunkter
Uge 1, 4, 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske og laboratoriemålinger for sikkerhed: Ændring i Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS); Uønskede hændelser; Vitale tegn; Kropsvægt; Laboratorieværdier; Blodtryk; Undersøg lægemiddeloverholdelse; Samtidig medicinoverholdelse
Tidsramme: Behandlingsfase (1-12 uger)
Undersøgelsespersoner vil blive overvåget for sikkerhed under hele undersøgelsen, der begynder ved screeningsbesøget (V1). Ved hvert besøg vil forsøgspersonerne få udført forskellige kliniske, laboratorie- og sikkerhedsmålinger. Resultaterne vil blive vurderet af det kliniske team og vil blive overvåget ved hvert besøg indtil deres deltagelse. En 2 ugers opfølgning efter undersøgelsen vil blive udført af undersøgelsens personale.
Behandlingsfase (1-12 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mood and Anxiety Research, Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Paul J Markovitz, MD, PhD, Mood and Anxiety Research, Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2013

Først opslået (Skøn)

31. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PJM-01
  • WV26504-4245 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: WV26504-4245)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Borderline personlighedsforstyrrelse

Kliniske forsøg med Selegilin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner