Klinická výzkumná studie k hodnocení selegilinu v léčbě hraniční poruchy osobnosti
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, 12týdenní, placebem kontrolovaná fáze III fáze transdermálního selegilinu u hraniční poruchy osobnosti (BPD) k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hraniční porucha osobnosti (BPD) je chronická porucha vyskytující se u 2–3 % populace. BPD je doprovázena vysokými úrovněmi souběžných psychiatrických a fyzických poruch. Jedním z klíčových prediktorů je přetrvávající a opakující se velká depresivní porucha.
Protože BPD je nejtěsněji spojena s poruchami nálady a zvláště s depresí, je použití antidepresiv k léčbě poruchy logické. K dnešnímu dni však neexistují žádné způsoby léčby BPD schválené FDA. Pokyny Americké psychiatrické asociace pro léčbu hraniční poruchy osobnosti doporučují antidepresiva jako primární léčbu poruchy.
Dřívější studie používající antidepresiva, která zvyšují některé chemické látky v mozku, jako je serotonin a noradrenalin, prokázaly účinnost při kontrole změn nálady u mnoha lidí. Tyto studie také dokumentují účinnost při kontrole fyzických poruch, včetně bolestí hlavy, migrén, dráždivého tračníku, neurodermatitidy (kožní vyrážky), fibromyalgie, premenstruačního syndromu a dysfunkce tempomandibulárního kloubu (TMJ).
Skupina antidepresiv známých jako inhibitory monoaminooxidázy (MAOI) se také ukázala jako účinná u pacientů s BPD. Perorální forma těchto léků byla doprovázena dietními omezeními, potenciálními lékovými interakcemi, změnami krevního tlaku a přírůstkem hmotnosti.
Selegilin, antidepresivum MAOI, byl vložen do systému pro dodávání kožní náplasti (transdermální), který snížil profil vedlejších účinků. Studie bez kontroly placebem ukázaly, že mnoho jedinců s BPD profituje ze selegilinové kožní náplasti. Tato studie se zaměří na jednotlivce užívající selegilin a placebo, aby se ujistil, že selegilin je nebo není účinný při léčbě BPD.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Fresno, California, Spojené státy, 93720
- Mood and Anxiety Research, Inc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt má primární diagnózu Borderline Personality Disorder (BPD).
- Subjekt má symptomatologii BPD po dobu alespoň 1 roku.
- Subjekt rozumí studijním postupům a dobrovolně souhlasí s účastí.
- Subjekt je schopen číst, porozumět a vyplňovat dotazníky.
- Subjekt souhlasí s používáním (2) přijatelných forem antikoncepce v průběhu studie.
- Pacient musí mít screeningové skóre SCL 90-R > 120 (rozsah 0-360).
Kritéria vyloučení:
- Subjekt není těhotný ani nekojí.
- Je nepravděpodobné, že subjekt bude dodržovat studijní postupy a omezení.
- U pacienta selhala léčba kvůli nedostatečné účinnosti léků inhibitorů monoaminooxidázy (MAOI).
- Pacient během studie očekává nutnost chirurgického zákroku.
- Pacient má jinou převažující poruchu osobnosti než BPD.
- Subjekt má aktivní historii zneužívání látek nebo závislosti, např. pozitivní screening na drogy
- Subjekt má jiné zdravotní problémy, které by mohly narušit interpretaci studie.
- Subjekt uvádí nedávné pokusy o sebevraždu nebo pokusy o vraždu v posledních 3 měsících.
- Subjekt musí být po dobu (1) roku bez návyku nebo závislosti.
- Subjekt má v anamnéze primární malignitu < 5 let.
- Subjekt má zdravotní stav(y), které jsou vyloučeny podle protokolu nebo jsou nestabilní.
- Subjekt má abnormální laboratorní hodnoty screeningu podle protokolu nebo jinou klinicky významnou, nevysvětlenou laboratorní abnormalitu.
- Subjekt se v současné době účastní nebo se účastnil studie do 30 dnů.
- Pacient daroval krevní produkty nebo měl během 8 týdnů flebotomii > 300 ml.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Selegilin
Transdermální náplast selegilinu 12 mg Aplikujte (1) náplast denně
|
Studovaný lék známý buď jako náplast selegilinu 12 mg nebo odpovídající náplast s placebem bude podáván denně počínaje návštěvou 2 po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo (pro selegilin)
Transdermální placebo náplast Aplikujte (1) náplast denně
|
Transdermální placebo náplast vyrobená k napodobení transdermálního selegilinu 12 mg.
náplast
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární měření účinnosti: Změny v Hopkinsově kontrolním seznamu symptomů 90-revidované (SCL 90-R) stupnice
Časové okno: Týdny 1-12
|
Subjekt studie vyplní dotazník SCL 90-R při každé návštěvě při příjezdu do kanceláře před setkáním s výzkumným personálem.
To bude sloužit jako primární měřítko účinnosti výsledku studie.
Tento přístroj se používá v klinických studiích od počátku 60. let 20. století a má dobrou schopnost měřit celkovou úroveň psychického a fyzického fungování u této skupiny pacientů.
|
Týdny 1-12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární měření účinnosti: Změna v inventáři Hamiltonovy deprese 17 otázek (HAM-D)
Časové okno: 1. - 12. týden
|
Lékař bude subjektu při každé návštěvě přidělovat stupnici HAM-D, aby posoudil jakékoli změny v jeho celkových příznacích, fungování sociálního a každodenního života.
|
1. - 12. týden
|
|
Globální klinický dojem změny – lékař (CGIc)
Časové okno: Týdny 3-12
|
Lékař posoudí jakékoli zlepšení jejich celkových symptomů, fungujícího sociálního a každodenního života počínaje 3. týdnem (návštěva 3) až 12. týdnem (návštěva 6).
|
Týdny 3-12
|
|
Klinická globální změna dojmu – pacient (CGIp)
Časové okno: Týdny 3-12
|
Pacient posoudí jakékoli zlepšení svých celkových symptomů, fungujícího sociálního a každodenního života počínaje 3. týdnem (návštěva 3) až 12. týdnem (návštěva 6).
|
Týdny 3-12
|
|
Sheehanova škála postižení (SDS)
Časové okno: 1., 4., 12. týden
|
Pacient posoudí jakékoli zlepšení ve svém celkovém fungování v práci/škole, společenském a každodenním životě ve 3 časových bodech
|
1., 4., 12. týden
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická a laboratorní měření bezpečnosti: Změna v Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS); Nežádoucí události; Vitals Signs; Tělesná hmotnost; Laboratorní hodnoty; Krevní tlak; Studujte dodržování léků; Souběžná medikace Compliance
Časové okno: Fáze léčby (1-12 týdnů)
|
U subjektů studie bude sledována bezpečnost v průběhu studie počínaje screeningovou návštěvou (VI).
Při každé návštěvě budou subjektům prováděna různá klinická, laboratorní a bezpečnostní měření.
Výsledky budou posouzeny klinickým týmem a budou sledovány při každé návštěvě až do termínu jejich účasti.
Pracovníci studie budou provádět 2týdenní sledování po studii.
|
Fáze léčby (1-12 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Paul J Markovitz, MD, PhD, Mood and Anxiety Research, Inc
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Poruchy osobnosti
- Hraniční porucha osobnosti
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Neuroprotektivní látky
- Ochranné prostředky
- Psychotropní drogy
- Antidepresiva
- Inhibitory monoaminoxidázy
- Antiparkinsonoví agenti
- Činidla proti dyskinézi
- Selegilin
Další identifikační čísla studie
- PJM-01
- WV26504-4245 (Jiné číslo grantu/financování: WV26504-4245)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .