膵頭十二指腸切除術前の術前ドレナージに対する内視鏡的ステント術と胆嚢空腸吻合術の比較

胆嚢空腸吻合術による術前の胆道減圧術は、内視鏡的ステント留置術と比較して、感染性合併症を 23% 減少させるという仮説 手術技術と術後ケアの進歩により、手術による死亡率が減少しました。 しかし、術後の罹患率は 5% から 64% の間で変化する高いままでした.1 レトロスペクティブ研究で分析されたさまざまな危険因子のうち、血清ビリルビンレベルによって示される黄疸の程度は、合併症のリスクの増加と関連しています。 2-5 術前の胆汁ドレナージは、血清ビリルビンレベルを低下させ、その結果、術後の罹患率と死亡率を低下させるために試みられてきました。 ただし、その役割は物議を醸すままです。

カテーテルの経皮経肝挿入を使用した体外胆道ドレナージが使用されています.6,7。 外部出血ドレナージの欠点には、カテーテルの自然脱落、穿刺部位の炎症と痛み、カテーテル周囲の腹水と胆汁の漏れ、および体液と電解質の損失のリスクが含まれます。 さらに、胆汁には抗菌作用があり、その喪失は敗血症や腎不全に関連しています。 したがって、内胆管ドレナージがより適切であると考えられます。

内部胆道ドレナージは、外科的胆嚢空腸吻合術または内視鏡的胆管ステント留置術によって達成できます。 内部ドレナージは、胆汁を十二指腸または空腸に排出するためのより生理学的な経路を提供し、電解質と胆汁塩の損失を防ぎ、エンドトキシン血症のリスクを軽減します。 内視鏡的胆道ドレナージを使用した 2 つの研究では、術後の罹患率と死亡率の減少という点で利点が示されています.7,8 しかし、異物（ステント）を挿入するため、胆汁中に細菌が発生し、術後の敗血症が問題となります。

内視鏡および経皮的方法が利用可能になる前は、外科的胆管バイパス術が術前の胆道減圧のための唯一の方法でした。 この方法の欠点は、麻酔が必要であり、外科的切開を伴うことです。 ただし、その利点は、異物が胆道系に挿入されないため、敗血症の可能性が低いことです。 また、膵頭十二指腸切除術の前に内視鏡的ステント留置を行うと、総胆管の解剖が困難になる可能性があります。 歴史的に、ウィップルは膵頭十二指腸切除術を 2 段階の手順として考えていました。 第一段階は、高ビリルビン血症のレベルを低下させて、摘出手術後の死亡率と罹患率を最小限に抑えるための胆道の外科的減圧であり、第二段階は決定的な外科的切除でした。

膵頭十二指腸切除術を受ける患者における術前の内視鏡的ドレナージと外科的ドレナージの結果を比較した研究はない。 膵頭十二指腸切除術を受けた患者を対象に、術前の内視鏡的胆道ドレナージと外科的ドレナージの結果を比較するランダム化試験を実施する予定です。

目的と目的

膵頭十二指腸切除術を受ける患者の術前胆道ドレナージ処置として、胆嚢空腸吻合術と内視鏡的胆道ステント術を比較すること:

1. 技術的な成功
2. 排水の成功
3. 手続き関連の合併症
4. 入院
5. 術中の困難
6. 術後の罹患率と死亡率。

患者と方法

AIIMSの消化器外科および内科OPDに参加する外科的閉塞性黄疸のすべての連続した患者は、詳細な病歴および臨床検査、肝機能検査および超音波腹部で評価されます。 肝機能検査と下端ブロックを示唆する超音波検査を受けた患者は、ブロックの性質を特徴付けるために造影 CT と側視内視鏡検査 (可能な限り生検) でさらに評価されます。

包含基準

1. 乳頭周囲癌および膵頭部癌の患者。
2. 血清ビリルビンが15mg/dl以上の患者

除外基準

1. 胃の出口が閉塞している患者。
2. 画像技術によって評価された切除不能な腫瘍を有する患者。
3. -胆嚢摘出術およびビルロスII胃切除術の既往のある患者。
4. 研究デザイン外でステント留置された患者 含まれる患者数は、感染性合併症が 7% に減少するという仮定に基づいて、各グループで 67 人と計算されました。サンプルサイズは 90% の検出力と 0.5 のアルファ エラーで計算されました。

グループ A: 内視鏡的ステント留置術 グループ B: 胆嚢空腸吻合術

手続き前の準備10

1. インフォームドコンセント：患者は、疾患の経過と性質、利用可能な代替治療法、治療の有無にかかわらず結果について説明されます。 患者さんには、リスクや合併症などを十分に説明し、同意を得ます。

2. 調査 以下の調査は、すべての患者で行われます

   1. プロトロンビン時間
   2. 肝機能検査（LFT）
   3. ベースラインの血液学的、生化学的および放射線学的調査は、次のようにすべての患者で行われます。

   i) 血液像 ii) 腎機能検査 iii) 電解質 iv) 血糖 v) 胸部 X 線 vi) 心電図

3. 予防的抗生物質：すべての患者は、処置の2時間前に予防的抗生物質（注射セファペラゾン+スルバクタム1 gm）を受け取り、これらは処置後72時間まで継続されます。 患者は、手順の前に8時間経口摂取せず、静脈内で十分に水分補給されます。 流体。

手順

1. 内視鏡的ステント術 (EBS)11 胆管のカニューレ挿入には、治療用十二指腸鏡と標準的な括約筋切開術が使用されます。 親水性ガイドワイヤー (テルモ、直径 0.032 インチまたはジャグ ワイヤー 直径 0.035 インチ、マイクロベイシブ) を使用して、悪性狭窄を横断します。 ガイドワイヤーの助けを借りて狭窄を越えた後、ワイヤーが取り除かれ、胆汁が吸引されます。 小さな括約筋切開術は、ステントの通過を容易にするために、ワイヤーガイド付き括約筋切開術で行われます。 括約筋切開器を除去し、ガイド カテーテルをガイドワイヤー上に通し、長さ 10 F 7 cm のストレート プラスチック ステントをガイドワイヤー上の狭窄部を横切って挿入します。 ステントの挿入には最大 3 回の試行が許可され、その後は処置の失敗として分類されます。
2. 胆嚢空腸吻合術 (CJ) 胆嚢空腸吻合術は、膨張した胆嚢の上に作成された小さな肋骨下切開を使用して、局所麻酔下で行われます。 吻合は、3-0 vicryl および 3-0 シルク縫合糸を使用して 2 層で行われます。

両方の手順に関連するすべての合併症とその後の手順が記録されます。

フォローアップ 内視鏡的または外科的バイパスの5日目に、患者は臨床的に再評価され、胆汁ドレナージが有効かどうかを知るためにヘモグラムとLFTを特に参照して血液学的および生化学的パラメーターで再評価されます。 4週間後、臨床的、血液学的および生化学的パラメーターとともに、栄養パラメーターも評価されます。

すべての患者は、胆道ドレナージ処置後少なくとも4週間後に決定的な処置が考慮されます。

手術の難しさ、失血量、必要な輸血の回数、根治手術中の手術時間を記録します。 膵頭十二指腸切除術の後、術後合併症は両方のグループで評価されます。

結果の測定 プライマリ

1. 技術的成功: 狭窄を横切るステントの通過と、ステントを通る胆汁の流れ。
2. ドレナージ成功：施術後5日以内にビリルビン値が施術前の値の20％以上低下
3. 手技関連合併症：ステント挿入/CJに直接関連する合併症と定義された
4. 術中評価：根治手術中の手術の難易度、失血量、必要な輸血回数、手術時間。

セカンダリ

1. 処置関連死亡率: ステント挿入/CJ の合併症に直接関連する死亡と定義されました。
2. 入院期間：手術またはステント留置から初回退院までの入院日数。

3. 術後合併症：膵頭十二指腸切除後30日以内の合併症

   1. 創傷感染：微生物の増殖を伴うまたは伴わない化膿性分泌物または病原性微生物を増殖させる漿液性分泌物の存在。
   2. 腹腔内膿瘍：腹腔から膿を排出、吸引、排出した場合
   3. 術後出血: 吐血、マレナ、腹部の傷または乾燥部位からの出血で、2 単位以上の輸血が必要です。
   4. 膵空腸漏出：術後 3 日目以降に血清アミラーゼの 3 倍を超える液体アミラーゼレベルを排出するか、または発熱、白血球増加症、瘻孔または膿瘍などの臨床的後遺症の有無にかかわらず、アミラーゼが豊富な腹腔内コレクションの経皮ドレナージ。
   5. 胆汁漏れ：臨床的な胆汁漏れまたは血清レベルが正常なドレーン液中のビリルビンレベルの上昇。
4. 術後死亡率：手術後30日以内または退院前の死亡と定義した。

統計分析 ベースライン特性は平均値 (SD) で表されます。 ピアソンのカイ 2 乗検定とフィッシャーの正確検定を使用して、必要に応じてカテゴリ データを比較します。 スチューデント t 検定は、連続変数を比較するために使用されます。 多変量解析は、ロジスティック回帰テストを使用して行われます。 ログランク検定とウィルコクソン符号順位検定を使用して、入院期間を比較します。 <0.05 の p 値は有意と見なされます。

参考文献

1. Sastry RA、Sivam S. 閉塞性黄疸の患者では、胆道樹の通常の術前胆汁ドレナージを行ってはなりません。 消化器外科の議論。 Jabalpur-banarsidas Bhanot 出版社。 1998:115-62
2. ポボスキ SP、カーペ MS Jr、コンロン KC、ブルムガート LH、ブレナン MF。 膵頭十二指腸切除術後の術前胆道ドレナージと術後転帰との関連。 アン・サーグ 1999;230:131-42.
3. Grace PA、Pitt HA、Tompkins RK、DenBesten L、Longmire WP Jr. 膵頭十二指腸切除後の罹患率と死亡率の減少。 Am J Surg 1986;151:141-9.
4. Kairaluoma MI、Stahlberg M、Kiviniemi H、Haukipuro K. 膵頭部癌に対する膵頭十二指腸切除術の結果。 Hepatogastroenterology 1989;36:412-8。
5. ブレンカーン JI、ベンジャミン IS。 経皮経肝胆道ドレナージ中の感染。 手術 1989;105:239。
6. Hatfield AR、Tobias R、Terblanche J、Girdwood AH、Fataar S、Harries-Jones R、他 閉塞性黄疸における術前の外部胆道ドレナージ。 前向き対照臨床試験。 ランセット 1982;23:896-9。
7. デニング DA、エリソン EC、キャリー LC。 術前の経皮経肝胆道減圧術は、閉塞性黄疸患者の手術罹患率を低下させます。 Am J Surg 1981;141:61-5。
8. Lygidakis NJ、van der Heyde MN、Lubbers MJ。 膵頭部癌の外科的管理における術前胆道ドレナージの評価。 Acta Chir Scand 1987;153:665-8。
9. ホイップル AO、パーソン WB、マリンズ LR。 ファーター膨大部癌の治療。 アン・サーグ 1935;102:763-9.
10. Gulati MS、Srinivasan A、Agarwal PP。 悪性胆道閉塞の経皮的管理：インドの視点。 熱帯消化器病学 2003;24:47-58.
11. アフジャ V、ガルグ PK、クマール D、ゴインディ G、タンドン RK。 悪性胆道閉塞における生存率の低下に関連する白胆汁の存在。 Gastrointest Endosc 2002;55:186-91。