Сравнение эндоскопического стентирования и холецистоеюноанастомоза при предоперационном дренировании перед панкреатодуоденальной резекцией

Гипотеза, что предоперационная декомпрессия желчевыводящих путей с помощью холецистоеюноанастомоза снизит инфекционные осложнения на 23% по сравнению с эндокопическим стентированием. ВВЕДЕНИЕ Панкреатодуоденальная резекция связана со значительной послеоперационной заболеваемостью и смертностью. Успехи в хирургической технике и послеоперационном уходе привели к снижению операционной летальности. Тем не менее, послеоперационная заболеваемость остается высокой и варьирует от 5% до 64%.1 Из различных факторов риска, проанализированных в ретроспективных исследованиях, степень желтухи, определяемая уровнем билирубина в сыворотке, связана с повышенным риском осложнений. 2-5 Были предприняты попытки предоперационного дренирования желчных путей для снижения уровня билирубина в сыворотке и, следовательно, снижения послеоперационной заболеваемости и смертности. Однако его роль остается спорной.

Используется наружный билиарный дренаж с чрескожным чреспеченочным введением катетера.6,7 К недостаткам наружного дренирования мочевого пузыря относятся риск самопроизвольного смещения катетера, воспаление и боль в месте пункции, подтекание асцитической жидкости и желчи вокруг катетера, потеря жидкости и электролитов. Кроме того, желчь обладает антибактериальным действием, и ее потеря связана с сепсисом и почечной недостаточностью. Следовательно, внутренний желчный дренаж считается более подходящим.

Внутренний желчный дренаж может быть достигнут с помощью хирургической холецистоеюноанастомоза или эндоскопического стентирования желчных протоков. Внутренний дренаж обеспечивает более физиологический путь оттока желчи в двенадцатиперстную кишку или тощую кишку, что предотвращает любую потерю электролитов и солей желчных кислот и снижает риск эндотоксемии. Два исследования с использованием эндоскопического желчного дренажа продемонстрировали преимущества с точки зрения снижения послеоперационной заболеваемости и смертности.7,8 Однако это связано с введением инородного тела (стента), что приводит к появлению бактерий в желчи с сопутствующими проблемами послеоперационного сепсиса.

До появления эндоскопических и чрескожных методов хирургическое билиоэнтеральное шунтирование было единственным методом предоперационной декомпрессии желчевыводящих путей. Недостатком этого метода является то, что он требует анестезии и предполагает хирургический разрез. Однако его преимущества заключаются в том, что в желчное дерево не попадает инородное тело, и, следовательно, вероятность сепсиса низка. Кроме того, эндоскопическое стентирование перед панкреатодуоденальной резекцией может привести к затруднениям при диссекции общего желчного протока. Исторически Whipple рассматривал панкреатодуоденальную резекцию как двухэтапную процедуру. Первым этапом была хирургическая декомпрессия желчевыводящих путей для снижения уровня гипербилирубинемии с целью минимизации летальности и заболеваемости после экстирепативной операции, вторым этапом - радикальная хирургическая резекция.

Нет исследований, сравнивающих результаты предоперационного эндоскопического и хирургического дренирования у пациентов, перенесших панкратикодуоденэктомию. Мы планируем провести рандомизированное исследование, сравнивающее результаты предоперационного эндоскопического дренирования желчевыводящих путей с хирургическим дренированием у пациентов, перенесших панкратикодуоденальную резекцию.

ЦЕЛИ И ЗАДАЧИ

Сравнить эндоскопическое билиарное стентирование с холецистоеюноанастомозом в качестве предоперационной билиарной дренирующей процедуры у пациентов, перенесших панкреатодуоденальную резекцию, в отношении

1. Технический успех
2. Успешный дренаж
3. Процедурные осложнения
4. Пребывание в больнице
5. Интраоперационная трудность
6. Послеоперационная заболеваемость и смертность.

ПАЦИЕНТЫ И МЕТОДЫ

Все последовательные пациенты с хирургической обструктивной желтухой, посещающие отделение хирургии желудочно-кишечного тракта и медицины OPD в AIIMS, будут оцениваться с подробным анамнезом и клиническим обследованием, функциональными тестами печени и ультразвуковым исследованием брюшной полости. Те пациенты, у которых есть функциональные пробы печени и УЗИ, указывающие на блокаду нижнего конца, будут дополнительно обследованы с помощью КТ с контрастным усилением и эндоскопии с боковым обзором (биопсия, когда это возможно), чтобы охарактеризовать характер блока.

Критерии включения

1. Больные периампулярным раком и раком головки поджелудочной железы.
2. Пациенты с сывороточным билирубином >15 мг/дл

Критерий исключения

1. Пациенты с обструкцией выходного отдела желудка.
2. Пациенты с нерезектабельной опухолью оцениваются методами визуализации.
3. Пациенты с холецистэктомией и гастрэктомией по Бильрот II в анамнезе.
4. Пациенты, стентированные вне плана исследования. Было рассчитано, что количество пациентов, которые должны быть включены в каждую группу, составит 67, исходя из предположения, что инфекционные осложнения будут снижены до 7%. размер выборки был рассчитан с мощностью 90% и альфа-ошибкой 0,5. Пациенты будут случайным образом разделены с использованием метода запечатанных конвертов (с использованием случайных чисел, сгенерированных компьютером) на две группы по 50 пациентов в каждой.

Группа A: Эндоскопическое стентирование Группа B: Холецистоеюноанастомоз

Предпроцедурная подготовка10

1. Информированное согласие: пациенту будет объяснено течение и характер заболевания, доступные альтернативные методы лечения, результат с лечением и без него. Процедура будет полностью объяснена пациенту, включая риски и осложнения, а затем будет принято согласие.

2. Исследования Следующие исследования будут проведены у всех пациентов.

   1. протромбиновое время
   2. Функциональные пробы печени (LFT)
   3. Исходные гематологические, биохимические и рентгенологические исследования, проведенные у всех пациентов следующим образом:

   i) Гемограмма ii) Функциональный тест почек iii) Электролиты iv) Уровень сахара в крови v) Рентген грудной клетки vi) ЭКГ

3. Профилактические антибиотики: все пациенты будут получать профилактические антибиотики (цефаперазон инъекционно + сульбактам 1 г) за 2 часа до процедуры, и их прием будет продолжаться до 72 часов после процедуры. Пациенты не будут принимать перорально в течение 8 часов до процедуры и будут хорошо гидратированы внутривенно. жидкости.

Процедура

1. Эндоскопическое стентирование (EBS)11 Для катетеризации желчных протоков будет использоваться терапевтический дуоденоскоп и стандартный сфинктеротом. Гидрофильный проводник (Terumo, диаметр 0,032 дюйма или Jag wire, диаметр 0,035 дюйма, микровазивный) будет использоваться для пересечения злокачественной стриктуры. После пересечения стриктуры с помощью проводника проводник удаляют и аспирируют желчь. Будет выполнена небольшая сфинктеротомия с помощью сфинктеротома с проволочными направляющими для облегчения прохождения стента. Сфинктеротом удаляют, по проводнику проводят направляющий катетер, а затем через стриктуру по проводнику вводят прямой пластиковый стент длиной 10 F 7 см. Для введения стента будет разрешено максимум три попытки, после чего он будет классифицирован как неудачный.
2. Холецистоеюноанастомоз (ХЕ) Холецистоеюноанастомоз будет выполнен под местной анестезией с использованием небольшого подреберного разреза над растянутым желчным пузырем. Анастомоз будет наложен в 2 слоя викриловой нитью 3-0 и шелковой нитью 3-0.

Любые осложнения, связанные с обеими процедурами и последующими процедурами, будут регистрироваться.

Последующее наблюдение На 5-й день после эндоскопического или хирургического шунтирования у пациентов будет проведена повторная клиническая оценка, а также гематологические и биохимические параметры с особым упором на гемограмму и LFT, чтобы узнать, эффективен ли дренирование желчи. Через 4 недели наряду с клиническими, гематологическими и биохимическими показателями будут также оцениваться параметры питания.

Все пациенты будут рассмотрены для окончательной процедуры, по крайней мере, через 4 недели после процедуры дренирования желчи.

Операционная сложность, объем кровопотери, количество необходимых переливаний и время операции во время окончательной операции будут зарегистрированы. После панкреатодуоденальной резекции послеоперационные осложнения будут оцениваться в обеих группах.

Показатели результатов Первичный

1. Технический успех: Прохождение стента через стриктуру вместе с оттоком желчи через стент.
2. Успешное дренирование: снижение билирубина не менее чем на 20% от значения до лечения в течение 5 дней после процедуры.
3. Осложнение, связанное с процедурой: были определены осложнения, непосредственно связанные с установкой стента/КС.
4. Интраоперационная оценка: сложность операции, объем кровопотери, количество необходимых переливаний и время операции во время радикальной операции.

Среднее

1. Смертность, связанная с процедурой: определялась как смерть, непосредственно связанная с осложнениями установки стента/КС.
2. Продолжительность пребывания в больнице: количество дней в больнице с момента операции или стентирования до первой выписки.

3. Послеоперационные осложнения: осложнения, возникающие в течение 30 дней после панкреатодуоденальной резекции.

   1. Раневая инфекция: наличие гнойных выделений с ростом или без роста микроорганизмов или серозных выделений, в которых развиваются патогенные микроорганизмы.
   2. Внутрибрюшной абсцесс: при дренировании, аспирации или выделении гноя из брюшной полости
   3. Послеоперационное кровотечение: кровавая рвота, малена, кровопотеря из раны на животе или из дренированного участка, требующие переливания 2 и более единиц крови.
   4. Панкреатоеюнальная утечка: Дренаж жидкости с уровнем амилазы в > 3 раза выше уровня амилазы сыворотки на 3-й послеоперационный день или позже или чрескожное дренирование богатого амилазой интраабдоминального скопления с клиническими последствиями, такими как лихорадка, лейкоцитоз, свищ или абсцесс, или без них.
   5. Подтекание желчи: Клиническое подтекание желчи или повышенный уровень билирубина в дренажной жидкости при нормальном уровне в сыворотке крови.
4. Послеоперационная летальность: определялась как смерть в течение 30 дней после операции или до выписки из стационара.

Статистический анализ Базовая характеристика будет выражена в среднем (SD). Критерий хи-квадрат Пирсона и точный критерий Фишера будут использоваться для сравнения категорийных данных по мере необходимости. Для сравнения непрерывных переменных будет использоваться t-критерий Стьюдента. Многофакторный анализ будет проводиться с использованием тестов логистической регрессии. Продолжительность пребывания в больнице будет сравниваться с использованием логарифмического рангового теста и подписанного рангового теста Уилкоксона. Значение p<0,05 будет считаться значимым.

ИСПОЛЬЗОВАННАЯ ЛИТЕРАТУРА

1. Шастри Р.А., Сивам С. Рутинное предоперационное дренирование желчевыводящих путей из билиарного дерева не следует проводить у пациентов с механической желтухой. Споры в хирургии желудочно-кишечного тракта. Издательство Jabalpur-banarsidas Bhanot. 1998: 115-62
2. Повоски С.П., Карпе М.С. младший, Конлон К.С., Блумгарт Л.Х., Бреннан М.Ф. Связь предоперационного билиарного дренирования с послеоперационным исходом после панкреатодуоденальной резекции. Энн Сург 1999; 230:131-42.
3. Грейс П.А., Питт Х.А., Томпкинс Р.К., ДенБестен Л., Лонгмайр В.П. младший. Снижение заболеваемости и смертности после панкреатодуоденэктомии. Ам Дж. Сург 1986; 151:141-9.
4. Кайралуома М.И., Штальберг М., Кивиниеми Х., Хаукипуро К. Результаты панкреатодуоденальной резекции по поводу рака головки поджелудочной железы. Гепатогастроэнтерология 1989;36:412-8.
5. Бленкхарн Дж.И., Бенджамин И.С. Инфекция во время чрескожного чреспеченочного дренирования желчи. Хирургия 1989;105:239.
6. Хэтфилд А.Р., Тобиас Р., Тербланш Дж., Гирдвуд А.Х., Фатар С., Харрис-Джонс Р. и др. Предоперационное наружное дренирование желчи при механической желтухе. Проспективное контролируемое клиническое исследование. Ланцет 1982; 23:896-9.
7. Деннинг Д.А., Эллисон Э.К., Кэри Л.С. Предоперационная чрескожная чреспеченочная декомпрессия желчевыводящих путей снижает операционную заболеваемость у пациентов с механической желтухой. Ам Дж. Сург 1981; 141:61-5.
8. Лигидакис Н.Дж., ван дер Хейде М.Н., Любберс М.Дж. Оценка предоперационного желчного дренажа при хирургическом лечении карциномы головки поджелудочной железы. Acta Chir Scand 1987; 153:665-8.
9. Уиппл А.О., Парсон В.Б., Маллинз Л.Р. Лечение рака фатерова соска. Энн Сург 1935; 102: 763-9.
10. Гулати М.С., Шринивасан А., Агарвал П.П. Чрескожное лечение злокачественной обструкции желчевыводящих путей: индийская перспектива. Тропическая гастроэнтерология 2003; 24:47-58.
11. Ахуджа В., Гарг П.К., Кумар Д., Гоинди Г., Тандон Р.К. Наличие белой желчи связано с более низкой выживаемостью при злокачественной билиарной обструкции. Gastrointest Endosc 2002;55:186-91.