Comparación entre la colocación de stents endoscópicos y la colecistoyeyunostomía para el drenaje preoperatorio antes de la duodenopancreatectomía

Hipótesis de que la descompresión biliar preoperatoria mediante colecistoyeyunostomía reducirá las complicaciones infecciosas en un 23% en comparación con la colocación endocópica de stent. INTRODUCCIÓN La duodenopancreatectomía se ha asociado con una morbimortalidad posoperatoria importante. Los avances en las técnicas quirúrgicas y los cuidados postoperatorios han conducido a una disminución de la mortalidad operatoria. Sin embargo, la morbilidad postoperatoria se ha mantenido alta, variando entre el 5% y el 64%.1 De los diversos factores de riesgo, analizados en los estudios retrospectivos, el grado de ictericia indicado por los niveles de bilirrubina sérica se ha asociado con un mayor riesgo de complicaciones. 2-5 Se ha intentado el drenaje biliar preoperatorio para disminuir los niveles de bilirrubina sérica y, en consecuencia, disminuir la morbilidad y mortalidad postoperatorias. Sin embargo, su papel sigue siendo controvertido.

Se ha utilizado el drenaje biliar externo mediante la inserción transhepática percutánea de un catéter.6,7 Las desventajas del drenaje hemorrágico externo incluyen el riesgo de desprendimiento espontáneo del catéter, inflamación y dolor en el sitio de punción, fuga de líquido ascítico y bilis alrededor del catéter y pérdida de líquido y electrolitos. Además, la bilis tiene una acción antibacteriana y su pérdida se ha asociado con sepsis e insuficiencia renal. Por lo tanto, el drenaje biliar interno se considera más apropiado.

El drenaje biliar interno puede lograrse mediante colecistoyeyunostomía quirúrgica o colocación de endoprótesis biliares endoscópicas. El drenaje interno proporciona una ruta más fisiológica para el drenaje de la bilis hacia el duodeno o el yeyuno, lo que evita cualquier pérdida de electrolitos y sales biliares y reduce el riesgo de endotoxemia. Dos estudios que utilizaron drenaje biliar endoscópico han demostrado beneficio en términos de reducción de la morbilidad y mortalidad posoperatorias.7,8 Sin embargo, implica la inserción de un cuerpo extraño (stent), lo que da como resultado la aparición de bacterias en la bilis con los consiguientes problemas de sepsis posoperatoria.

Antes de la disponibilidad de los métodos endoscópico y percutáneo, el bypass bilioentérico quirúrgico era el único método para la descompresión biliar preoperatoria. La desventaja de este método es que requiere anestesia e implica una incisión quirúrgica. Sin embargo, sus ventajas son que no se inserta ningún cuerpo extraño en el árbol biliar y, por lo tanto, la probabilidad de sepsis es baja. Además, la colocación de stents endoscópicos antes de la duodenopancreatectomía puede resultar en dificultad al disecar el colédoco. Históricamente, Whipple concibió la duodenopancreatectomía como un procedimiento en dos etapas. La primera etapa fue la descompresión quirúrgica del tracto biliar para reducir el nivel de hiperbilirrubinemia para minimizar la mortalidad y la morbilidad después de la cirugía extirpativa y la segunda etapa fue una resección quirúrgica definitiva.

No existe ningún estudio que compare los resultados del drenaje endoscópico y quirúrgico preoperatorio en pacientes sometidos a pancraticoduodenectomía. Planeamos llevar a cabo un ensayo aleatorizado que compare los resultados del drenaje biliar endoscópico preoperatorio con el drenaje quirúrgico en pacientes sometidos a pancraticoduodenectomía.

FINES Y OBJETIVOS

Comparar la colocación de stents biliares endoscópicos con la colecistoyeyunostomía como procedimiento de drenaje biliar preoperatorio en pacientes sometidos a duodenopancreatectomía con respecto a

1. Éxito técnico
2. Drenaje exitoso
3. Complicaciones relacionadas con el procedimiento
4. Estancia en el hospital
5. Dificultad intraoperatoria
6. Morbilidad y mortalidad postoperatoria.

PACIENTES Y MÉTODOS

Todos los pacientes consecutivos con ictericia obstructiva quirúrgica que asistan al OPD de Cirugía Gastrointestinal y Medicina en AIIMS serán evaluados con un historial y examen clínico detallado, pruebas de función hepática y una ecografía de abdomen. Aquellos pacientes que tengan pruebas de función hepática y una ecografía que sugiera un bloqueo del extremo inferior serán evaluados más a fondo con una TC mejorada con contraste y una endoscopia de visión lateral (biopsia siempre que sea posible) para caracterizar la naturaleza del bloqueo.

Criterios de inclusión

1. Pacientes con carcinoma periampular y carcinoma de cabeza de páncreas.
2. Pacientes con bilirrubina sérica >15mg/dl

Criterio de exclusión

1. Pacientes con obstrucción de salida gástrica.
2. Pacientes con tumor irresecable evaluados por técnicas de imagen.
3. Pacientes con antecedentes de colecistectomía y gastrectomía Billroth II.
4. Pacientes con endoprótesis fuera del diseño del estudio, se calculó que el número de pacientes que se incluirían sería de 67 en cada grupo basándose en el supuesto de que las complicaciones infecciosas se reducirían al 7 %. el tamaño de la muestra se calculó con una potencia del 90 % y un error alfa de 0,5. Los pacientes se dividirán aleatoriamente mediante el método de sobre cerrado (utilizando números aleatorios generados por computadora) en dos grupos de 50 pacientes cada uno.

Grupo A: colocación de stent endoscópico Grupo B: colecistoyeyunostomía

Preparación previa al procedimiento10

1. Consentimiento informado: se le explicará al paciente el curso y la naturaleza de la enfermedad, los métodos alternativos de tratamiento disponibles, el resultado con y sin tratamiento. El procedimiento se explicará completamente al paciente, incluidos los riesgos y las complicaciones involucradas, y luego se tomará el consentimiento.

2. Investigaciones Las siguientes investigaciones se realizarán en todos los pacientes

   1. Tiempo de protrombina
   2. Pruebas de función hepática (LFT)
   3. Investigaciones hematológicas, bioquímicas y radiológicas de referencia realizadas en todos los pacientes de la siguiente manera:

   i) Hemograma ii) Prueba de función renal iii) Electrolitos iv) Azúcar en sangre v) Radiografía de tórax vi) ECG

3. Antibióticos profilácticos: Todos los pacientes recibirán antibióticos profilácticos (cefaperazona inyectable + sulbactam 1 g) 2 horas antes del procedimiento y estos se continuarán hasta 72 horas después del procedimiento. Los pacientes se mantendrán sin vía oral durante 8 horas antes del procedimiento, y estarán bien hidratados con i.v. fluidos

Procedimiento

1. Colocación de stent endoscópico (EBS)11 Se utilizará un duodenoscopio terapéutico y un esfinterotomo estándar para la canulación del conducto biliar. Se utilizará un alambre guía hidrofílico (Terumo, 0,032" de diámetro o cable Jag de 0,035" de diámetro, microvasivo) para cruzar la estenosis maligna. Después de cruzar la estenosis con la ayuda de una guía, se retirará la guía y se aspirará la bilis. Se realizará una pequeña esfinterotomía con un esfinterotomo guiado por alambre para facilitar el paso del stent. Se retirará el esfinterotomo y se pasará un catéter guía sobre el cable guía y luego se insertará un stent de plástico recto de 10 F y 7 cm de largo a través de la estenosis sobre el cable guía. Se permitirá un máximo de tres intentos para la inserción del stent, después de lo cual se clasificará como falla del procedimiento.
2. Colecistoyeyunostomía (CJ) La colecistoyeyunostomía se realizará bajo anestesia local usando una pequeña incisión subcostal sobre la vesícula biliar distendida. La anastomosis se realizará en 2 planos utilizando suturas de vicryl 3-0 y seda 3-0.

Se registrará cualquier complicación relacionada con ambos procedimientos y el seguimiento de los mismos.

Seguimiento El día 5 después del bypass endoscópico o quirúrgico, los pacientes serán reevaluados clínicamente y con parámetros hematológicos y bioquímicos con especial referencia al hemograma y LFT para saber si el drenaje biliar es efectivo. A las 4 semanas junto con los parámetros clínicos, hematológicos y bioquímicos, también se evaluarán los parámetros nutricionales.

Todos los pacientes serán considerados para el procedimiento definitivo al menos después de 4 semanas después del procedimiento de drenaje biliar.

Se registrará la dificultad operatoria, cantidad de sangre perdida, número de transfusiones requeridas y tiempo operatorio durante la cirugía definitiva. Tras la duodenopancreatectomía se evaluarán las complicaciones postoperatorias en ambos grupos.

Medidas de resultado Primario

1. Éxito técnico: Paso de un stent a través de la estenosis, junto con flujo de bilis a través del stent.
2. Drenaje exitoso: una disminución de la bilirrubina de al menos el 20% del valor previo al tratamiento dentro de los 5 días posteriores al procedimiento
3. Complicación relacionada con el procedimiento: se definió complicaciones directamente relacionadas con la inserción del stent/CJ
4. Valoración intraoperatoria: La dificultad operatoria, cantidad de sangre perdida, número de transfusiones requeridas y tiempo operatorio durante la cirugía definitiva.

Secundario

1. Mortalidad relacionada con el procedimiento: se definió como la muerte directamente relacionada con las complicaciones de la inserción del stent/CJ
2. Duración de la estancia hospitalaria: Número de días en el hospital desde el momento de la cirugía o colocación de stent hasta el alta inicial.

3. Complicación postoperatoria: Complicaciones que ocurren dentro de los 30 días posteriores a la pancreaticoduodenectomía

   1. Infección de herida: presencia de secreción purulenta con o sin crecimiento de microorganismos o secreción serosa que desarrolla un microorganismo patógeno.
   2. Absceso intraabdominal: cuando se drena, aspira o descarga pus de la cavidad peritoneal
   3. Hemorragia postoperatoria: hematemesis, malena, pérdida de sangre de la herida abdominal o sitio seco que requiere 2 o más unidades de transfusión de sangre.
   4. Fuga pancreaticoyeyunal: Drenar nivel de amaylasa líquida > 3 veces la amilasa sérica en el día 3 postoperatorio o más allá o drenaje percutáneo de colección intraabdominal rica en amilasa, con o sin secuelas clínicas como fiebre, leucocitosis, fístula o absceso.
   5. Fuga biliar: Fuga biliar clínica o nivel elevado de bilirrubina en el líquido de drenaje con nivel sérico normal.
4. Mortalidad postoperatoria: se definió como la muerte dentro de los 30 días posteriores a la cirugía o antes del alta hospitalaria.

Análisis estadístico La característica basal se expresará en media (DE). Se utilizará la prueba de chi cuadrado de Pearson y la prueba exacta de Fischer para comparar los datos categóricos según corresponda. Se utilizará la prueba t de Student para comparar las variables continuas. El análisis multivariado se realizará mediante pruebas de regresión logística. La duración de la estancia hospitalaria se comparará mediante la prueba de rangos logarítmicos y la prueba de rangos con signos de Wilcoxon. Se tomará como significativo un valor de p < 0,05.

REFERENCIAS

1. Sastry RA, Sivam S. El drenaje biliar preoperatorio de rutina del árbol biliar no debe realizarse en pacientes con ictericia obstructiva. Debates en cirugía digestiva. Editorial Jabalpurbanarsidas Bhanot. 1998: 115-62
2. Povoski SP, Karpeh MS Jr, Conlon KC, Blumgart LH, Brennan MF. Asociación de drenaje biliar preoperatorio con resultado postoperatorio después de pancreaticoduodenectomía. Ann Surg 1999;230:131-42.
3. Grace PA, Pitt HA, Tompkins RK, DenBesten L, Longmire WP Jr. Morbilidad y mortalidad disminuidas después de la duodenopancreatectomía. Am J Surg 1986;151:141-9.
4. Kairaluoma MI, Stahlberg M, Kiviniemi H, Haukipuro K. Resultados de pancreatoduodenectomía para el carcinoma de la cabeza del páncreas. Hepatogastroenterología 1989;36:412-8.
5. Blenkharn JI, Benjamin IS. Infección durante el drenaje biliar transhepático percutáneo. Cirugía 1989;105:239.
6. Hatfield AR, Tobias R, Terblanche J, Girdwood AH, Fataar S, Harries-Jones R, et al. Drenaje biliar externo preoperatorio en ictericia obstructiva. Un ensayo clínico controlado prospectivo. Lancet 1982;23:896-9.
7. Denning DA, Ellison CE, Carey LC. La descompresión biliar transhepática percutánea preoperatoria reduce la morbilidad operatoria en pacientes con ictericia obstructiva. Am J Surg 1981;141:61-5.
8. Lygidakis NJ, van der Heyde MN, Lubbers MJ. Evaluación del drenaje biliar preoperatorio en el manejo quirúrgico del carcinoma de cabeza de páncreas. Acta Chir Scand 1987;153:665-8.
9. Whipple AO, Parson WB, Mullins LR. Tratamiento del carcinoma de ampolla de vater. Ann Surg 1935;102:763-9.
10. Gulati MS, Srinivasan A, Agarwal PP. Manejo percutáneo de la obstrucción biliar maligna: la perspectiva india. Gastroenterología Tropical 2003;24:47-58.
11. Ahuja V, Garg PK, Kumar D, Goindi G, Tandon RK. Presencia de bilis blanca asociada a menor supervivencia en obstrucción biliar maligna. Gastrointest Endosc 2002;55:186-91.