Vergelijking tussen endoscopische stenting en cholecystojejunostomie voor preoperatieve drainage vóór pancreaticoduodenectomie

Hypothese Preoperatieve galdecompressie door Cholecystojejunostomie zal infectieuze complicaties met 23% verminderen in vergelijking met endocopische stenting INLEIDING Pancreaticoduodenectomie is in verband gebracht met een aanzienlijke postoperatieve morbiditeit en mortaliteit. Vooruitgang in chirurgische technieken en postoperatieve zorg hebben geleid tot een afname van de operatieve mortaliteit. De postoperatieve morbiditeit is echter hoog gebleven, variërend van 5% tot 64%.1 Van de verschillende risicofactoren, geanalyseerd in de retrospectieve onderzoeken, is de mate van geelzucht, zoals aangegeven door de serumbilirubinespiegels, in verband gebracht met een verhoogd risico op complicaties. 2-5 Preoperatieve galdrainage is geprobeerd om de serumbilirubinespiegels te verlagen en dientengevolge de postoperatieve morbiditeit en mortaliteit te verminderen. Zijn rol blijft echter controversieel.

Externe galdrainage met behulp van percutane transhepatische insertie van een katheter is gebruikt.6,7 De nadelen van uitwendige bleaire drainage zijn onder meer het risico van spontaan losraken van de katheter, ontsteking en pijn op de prikplaats, lekkage van ascitesvloeistof en gal rond de katheter en verlies van vocht en elektrolyten. Bovendien heeft gal een antibacteriële werking en wordt het verlies ervan in verband gebracht met sepsis en nierfalen. Daarom wordt interne galdrainage als geschikter beschouwd.

Interne galdrainage kan worden bereikt door chirurgische cholecystojejunostomie of endoscopische galwegstenting. De interne drainage biedt een meer fysiologische route voor de afvoer van gal naar de twaalfvingerige darm of het jejunum, waardoor verlies van elektrolyten en galzouten wordt voorkomen en het risico op endotoxemie wordt verminderd. Twee onderzoeken waarbij gebruik werd gemaakt van endoscopische galdrainage hebben voordelen aangetoond in termen van verminderde postoperatieve morbiditeit en mortaliteit.7,8 Het gaat echter om het inbrengen van een vreemd lichaam (stent), wat resulteert in het optreden van bacteriën in de gal met de daarmee gepaard gaande problemen van postoperatieve sepsis.

Voorafgaand aan de beschikbaarheid van de endoscopische en percutane methoden, was chirurgische bilio-enterische bypass de enige methode voor preoperatieve galdecompressie. Het nadeel van deze methode is dat het anesthesie vereist en een chirurgische incisie inhoudt. De voordelen zijn echter dat er geen vreemd lichaam in de galboom wordt ingebracht en daarom is de kans op sepsis klein. Ook kan endoscopische stenting voorafgaand aan pancreaticoduodenectomie problemen opleveren bij het ontleden van de ductus choledochus. Historisch gezien bedacht Whipple pancreaticoduodenectomie als een procedure in twee fasen. De eerste fase was chirurgische decompressie van de galwegen om het niveau van hyperbilirubinemie te verminderen om mortaliteit en morbiditeit na extirepatieve chirurgie te minimaliseren en de tweede fase was een definitieve chirurgische resectie.

Er is geen studie waarin de resultaten van preoperatieve endoscopische en chirurgische drainage worden vergeleken bij patiënten die een pancraticoduodenectomie ondergaan. We zijn van plan een gerandomiseerde studie uit te voeren waarin de uitkomsten van preoperatieve endoscopische galdrainage worden vergeleken met chirurgische drainage bij patiënten die een pancraticoduodenectomie ondergaan.

DOELEN EN DOELSTELLINGEN

Om endoscopische galstenting te vergelijken met cholecystojejunostomie als een preoperatieve galdrainageprocedure bij patiënten die pancreaticoduodenectomie ondergaan met betrekking tot

1. Technisch succes
2. Succesvolle afwatering
3. Procedurele complicaties
4. Ziekenhuisopname
5. Intra-operatieve moeilijkheid
6. Postoperatieve morbiditeit en mortaliteit.

PATIENTEN EN METHODES

Alle opeenvolgende patiënten met chirurgische obstructieve geelzucht die gastro-intestinale chirurgie en medicijn-OPD bij AIIMS bijwonen, zullen worden geëvalueerd met een gedetailleerde geschiedenis en klinisch onderzoek, leverfunctietesten en een echografie van de buik. De patiënten bij wie leverfunctietesten en een echografie die wijzen op een blokkade aan de onderzijde worden uitgevoerd, zullen verder worden geëvalueerd met een contrastversterkte CT en endoscopie met zijaanzicht (indien mogelijk biopsie) om de aard van de blokkade te karakteriseren.

Inclusiecriteria

1. Patiënten met periampullair carcinoom en carcinoom van de pancreaskop.
2. Patiënten met serumbilirubine >15 mg/dl

Uitsluitingscriteria

1. Patiënten met een obstructie van de maaguitgang.
2. Patiënten met een inoperabele tumor beoordeeld door middel van beeldvormende technieken.
3. Patiënten met een voorgeschiedenis van cholecystectomie en Billroth II-gastrectomie.
4. Patiënten met stent buiten Onderzoeksopzet Het aantal te includeren patiënten werd berekend op 67 in elke groep op basis van de aanname dat infectieuze complicaties zullen worden teruggebracht tot 7%. de steekproefomvang werd berekend met een vermogen van 90% en een alfafout van 0,5. Patiënten zullen willekeurig worden verdeeld met behulp van de verzegelde envelopmethode (met behulp van door de computer gegenereerde willekeurige getallen) in twee groepen van elk 50 patiënten.

Groep A: Endoscopische stenting Groep B: Cholecystojejunostomie

Preprocedurele voorbereiding10

1. Geïnformeerde toestemming: de patiënt krijgt uitleg over het verloop en de aard van de ziekte, beschikbare alternatieve behandelingsmethoden, resultaat met en zonder behandeling. De procedure wordt volledig aan de patiënt uitgelegd, inclusief de risico's en complicaties, en vervolgens wordt er toestemming gegeven.

2. Onderzoeken De volgende onderzoeken zullen bij alle patiënten worden uitgevoerd

   1. Protrombine tijd
   2. Leverfunctietesten (LFT's)
   3. Baseline hematologische, biochemische en radiologische onderzoeken uitgevoerd bij alle patiënten als volgt:

   i) Heemogram ii) Nierfunctietest iii) Elektrolyten iv) Bloedsuiker v) Röntgenfoto van de borst vi) ECG

3. Profylactische antibiotica: Alle patiënten krijgen 2 uur voor de ingreep profylactische antibiotica (Inj cefaperazon + sulbactam 1 gm) en deze worden voortgezet tot 72 uur na de ingreep. Patiënten zullen gedurende 8 uur voorafgaand aan de procedure nihil oraal worden gehouden en zullen goed worden gehydrateerd met i.v. vloeistoffen.

Procedure

1. Endoscopische stenting (EBS)11 Een therapeutische duodenoscoop en een standaard sfincterotoom zullen worden gebruikt voor canulatie van de galwegen. Een hydrofiele voerdraad (Terumo, 0.032" dia of Jag wire 0.035" dia, microvasive) zal worden gebruikt om de kwaadaardige strictuur te passeren. Nadat de vernauwing is gepasseerd met behulp van een voerdraad, wordt de draad verwijderd en wordt gal afgezogen. Er wordt een kleine sfincterotomie uitgevoerd met een draadgeleide sfincterotomie om de doorgang van de stent te vergemakkelijken. De sfincterotome zal worden verwijderd en een geleidekatheter zal over de voerdraad worden gevoerd en vervolgens zal een 10 F 7 cm lange rechte plastic stent over de strictuur over de voerdraad worden ingebracht. Er worden maximaal drie pogingen toegestaan ​​om de stent in te brengen, waarna deze wordt gecategoriseerd als procedureel falen.
2. Cholecystojejunostomie (CJ) Cholecystojejunostomie wordt uitgevoerd onder plaatselijke verdoving met behulp van een kleine subcostale incisie over de opgezwollen galblaas. De anastomose wordt in 2 lagen uitgevoerd met 3-0 vicryl- en 3-0 zijden hechtingen.

Eventuele complicaties met betrekking tot beide procedures en het volgen ervan worden geregistreerd.

Follow-up Op dag 5 na de endoscopische of chirurgische bypass worden de patiënten klinisch en met hematologische en biochemische parameters opnieuw beoordeeld, met speciale aandacht voor hemogram en LFT's om te weten of de galdrainage effectief is. Na 4 weken worden naast de klinische, hematologische en biochemische parameters ook de nutritionele parameters beoordeeld.

Alle patiënten komen ten minste 4 weken na de galdrainageprocedure in aanmerking voor een definitieve procedure.

De moeilijkheidsgraad van de operatie, de hoeveelheid bloedverlies, het aantal benodigde transfusies en de operatietijd tijdens de definitieve operatie zullen worden geregistreerd. Na pancreaticoduodenectomie zullen de postoperatieve complicaties in beide groepen worden geëvalueerd.

Uitkomstmaten Primair

1. Technisch succes: passage van een stent over de vernauwing, samen met stroom van gal door de stent.
2. Succesvolle drainage: een afname van bilirubine van minimaal 20% van de voorbehandelingswaarde binnen 5 dagen na de procedure
3. Proceduregerelateerde complicatie: werd gedefinieerd als complicaties die rechtstreeks verband houden met het inbrengen van een stent/CJ
4. Intraoperatieve beoordeling: de operatieve moeilijkheid, hoeveelheid bloedverlies, aantal benodigde transfusies en operatietijd tijdens definitieve operatie.

Ondergeschikt

1. Proceduregerelateerde mortaliteit: werd gedefinieerd als overlijden dat rechtstreeks verband houdt met complicaties bij het inbrengen van een stent/CJ
2. Duur van het ziekenhuisverblijf: aantal dagen in het ziekenhuis vanaf het moment van de operatie of het plaatsen van een stent tot het eerste ontslag.

3. Postoperatieve complicatie: Complicaties die optreden binnen 30 dagen na pancreaticoduodenectomie

   1. Wondinfectie: aanwezigheid van etterende afscheiding met of zonder groei van micro-organisme of sereuze afscheiding die een pathogeen micro-organisme laat groeien.
   2. Intra-abdominaal abces: wanneer pus werd afgevoerd, opgezogen of afgevoerd uit de peritoneale holte
   3. Postoperatieve bloeding: Hematemesis, malena, bloedverlies uit de buikwond of uit de droge plaats waarvoor 2 of meer eenheden bloedtransfusie nodig zijn.
   4. Pancreaticojejunale lekkage: drainvloeistofamylaseniveau > 3 keer het serumamylase op postoperatieve dag 3 of daarna of percutane drainage van amylaserijke intra-abdominale verzameling, met of zonder klinische gevolgen zoals koorts, leukocytose, fistel of abces.
   5. Gallekkage: Klinische gallekkage of verhoogd bilirubinegehalte in drainvloeistof met normaal serumgehalte.
4. Postoperatieve mortaliteit: werd gedefinieerd als overlijden binnen 30 dagen na de operatie of vóór ontslag uit het ziekenhuis.

Statistische analyse Basislijnkarakteristiek wordt uitgedrukt in gemiddelde (SD). De Pearson chi-kwadraattoets en Fischer exact-toets zullen worden gebruikt om de categorische gegevens waar nodig te vergelijken. De Student t-toets wordt gebruikt om de continue variabelen te vergelijken. Multivariate analyse zal worden uitgevoerd met behulp van logistische regressietesten. De duur van het ziekenhuisverblijf zal worden vergeleken met behulp van de log-rank-test en de Wilcoxon ondertekende rang-test. Een p-waarde van <0,05 wordt als significant beschouwd.

REFERENTIES

1. Sastry RA, Sivam S. Routinematige preoperatieve galdrainage van de galboom mag niet worden uitgevoerd bij patiënten met obstructieve geelzucht. Debatten in gastro-intestinale chirurgie. Jabalpur-banarsidas Bhanot uitgevers. 1998: 115-62
2. Povoski SP, Karpeh MS Jr, Conlon KC, Blumgart LH, Brennan MF. Associatie van preoperatieve galdrainage met postoperatieve uitkomst na pancreaticoduodenectomie. Ann Surg 1999; 230: 131-42.
3. Grace PA, Pitt HA, Tompkins RK, DenBesten L, Longmire WP Jr. Verminderde morbiditeit en mortaliteit na pancreatoduodenectomie. Am J Surg 1986; 151: 141-9.
4. Kairaluoma MI, Stahlberg M, Kiviniemi H, Haukipuro K. Resultaten van pancreatoduodenectomie voor carcinoom van de kop van de pancreas. Hepatogastroenterologie 1989;36:412-8.
5. Blenkharn JI, Benjamin IS. Infectie tijdens percutane transhepatische galdrainage. Chirurgie 1989;105:239.
6. Hatfield AR, Tobias R, Terblanche J, Girdwood AH, Fataar S, Harries-Jones R, et al. Preoperatieve uitwendige galdrainage bij obstructieve geelzucht. Een prospectieve gecontroleerde klinische studie. Lancet 1982;23:896-9.
7. Denning DA, Ellison EC, Carey LC. Preoperatieve percutane transhepatische galdecompressie verlaagt de operatieve morbiditeit bij patiënten met obstructieve geelzucht. Am J Surg 1981; 141: 61-5.
8. Lygidakis NJ, van der Heyde MN, Lubbers MJ. Evaluatie van preoperatieve galdrainage bij de chirurgische behandeling van pancreaskopcarcinoom. Acta Chir Scand 1987; 153: 665-8.
9. Whipple AO, Parson WB, Mullins LR. Behandeling van carcinoom van ampulla van vater. Ann Surg 1935; 102: 763-9.
10. Gulati MS, Srinivasan A, Agarwal PP. Percutaan beheer van kwaadaardige galwegobstructie: het Indiase perspectief. Tropische gastro-enterologie 2003; 24: 47-58.
11. Ahuja V, Garg PK, Kumar D, Goindi G, Tandon RK. Aanwezigheid van witte gal geassocieerd met lagere overleving bij kwaadaardige galwegobstructie. Gastro-intest Endosc 2002;55:186-91.