Comparaison entre le stenting endoscopique et la cholécystojéjunostomie pour le drainage préopératoire avant la pancréaticoduodénectomie

Hypothèse La décompression biliaire préopératoire par cholécystojéjunostomie réduira les complications infectieuses de 23 % par rapport à la pose d'un stent endoscopique INTRODUCTION La duodénectomie pancréatique a été associée à une morbidité et une mortalité postopératoires substantielles. Les progrès des techniques chirurgicales et des soins postopératoires ont entraîné une diminution de la mortalité opératoire. Cependant, la morbidité postopératoire est restée élevée, variant entre 5 % et 64 %.1 Parmi les différents facteurs de risque analysés dans les études rétrospectives, le degré d'ictère, tel qu'indiqué par les taux de bilirubine sérique, a été associé à un risque accru de complications. 2-5 Le drainage biliaire préopératoire a été essayé pour diminuer les niveaux de bilirubine sérique et par conséquent diminuer la morbidité et la mortalité postopératoires. Cependant, son rôle reste controversé.

Le drainage biliaire externe utilisant l'insertion transhépatique percutanée d'un cathéter a été utilisé.6,7 Les inconvénients du drainage externe trouble comprennent le risque de délogement spontané du cathéter, d'inflammation et de douleur au site de ponction, de fuite de liquide d'ascite et de bile autour du cathéter et de perte de liquide et d'électrolytes. De plus, la bile a une action antibactérienne et sa perte a été associée à une septicémie et à une insuffisance rénale. Par conséquent, le drainage biliaire interne est considéré comme plus approprié.

Le drainage biliaire interne peut être réalisé par une cholécystojéjunostomie chirurgicale ou un stent endoscopique des voies biliaires. Le drainage interne offre une voie plus physiologique pour le drainage de la bile dans le duodénum ou le jéjunum, ce qui évite toute perte d'électrolytes et de sels biliaires et réduit le risque d'endotoxémie. Deux études utilisant le drainage biliaire endoscopique ont montré des avantages en termes de réduction de la morbidité et de la mortalité postopératoires.7,8 Cependant, cela implique l'insertion d'un corps étranger (stent), ce qui entraîne l'apparition de bactéries dans la bile avec les problèmes qui en découlent de septicémie postopératoire.

Avant la disponibilité des méthodes endoscopiques et percutanées, le pontage bilio-entérique chirurgical était la seule méthode de décompression biliaire préopératoire. L'inconvénient de cette méthode est qu'elle nécessite une anesthésie et implique une incision chirurgicale. Cependant, ses avantages sont qu'aucun corps étranger n'est inséré dans l'arbre biliaire et donc la probabilité de septicémie est faible. De plus, la mise en place d'un stent endoscopique avant la duodénectomie pancréatique peut entraîner des difficultés lors de la dissection du canal cholédoque. Historiquement, Whipple a conçu la duodénectomie pancréatique comme une procédure en deux étapes. La première étape était la décompression chirurgicale des voies biliaires pour réduire le niveau de l'hyperbilirubinémie afin de minimiser la mortalité et la morbidité après chirurgie extirpative et la deuxième étape était une résection chirurgicale définitive.

Il n'y a pas d'étude comparant les résultats du drainage endoscopique et chirurgical préopératoire chez les patients subissant une pancraticoduodénectomie. Nous prévoyons de réaliser un essai randomisé comparant les résultats du drainage biliaire endoscopique préopératoire avec le drainage chirurgical chez les patients subissant une pancraticoduodénectomie.

BUTS ET OBJECTIFS

Comparer la pose d'un stent biliaire endoscopique à la cholécystojéjunostomie en tant que procédure de drainage biliaire préopératoire chez les patients subissant une pancréaticoduodénectomie en ce qui concerne

1. Succès technique
2. Drainage réussi
3. Complications liées à la procédure
4. Séjour à l'hopital
5. Difficulté peropératoire
6. Morbidité et mortalité postopératoires.

PATIENTS ET MÉTHODES

Tous les patients consécutifs atteints d'ictère obstructif chirurgical qui fréquentent la chirurgie gastro-intestinale et la médecine OPD à l'AIIMS seront évalués avec une histoire détaillée et un examen clinique, des tests de la fonction hépatique et une échographie abdominale. Les patients qui ont des tests de la fonction hépatique et une échographie évocatrice d'un bloc de l'extrémité inférieure seront évalués plus en profondeur avec un scanner à contraste amélioré et une endoscopie à vision latérale (biopsie si possible) pour caractériser la nature du bloc.

Critère d'intégration

1. Patients atteints de carcinome péri-ampullaire et de carcinome de la tête du pancréas.
2. Patients avec bilirubine sérique> 15 mg / dl

Critère d'exclusion

1. Patients présentant une obstruction de la sortie gastrique.
2. Patients atteints d'une tumeur non résécable évaluée par des techniques d'imagerie.
3. Patients ayant des antécédents de cholécystectomie et de gastrectomie Billroth II.
4. Patients porteurs d'un stent en dehors de la conception de l'étude Le nombre de patients à inclure a été calculé à 67 dans chaque groupe sur la base de l'hypothèse que les complications infectieuses seront réduites à 7 %. la taille de l'échantillon a été calculée avec une puissance de 90 % et une erreur alpha de 0,5. Les patients seront divisés au hasard en utilisant la méthode de l'enveloppe scellée (en utilisant des nombres aléatoires générés par ordinateur) en deux groupes de 50 patients chacun.

Groupe A : stent endoscopique Groupe B : cholécystojéjunostomie

Préparation pré-procédurale10

1. Consentement éclairé : le patient sera informé de l'évolution et de la nature de la maladie, des méthodes alternatives de traitement disponibles, des résultats avec et sans traitement. La procédure sera expliquée complètement au patient, y compris les risques et les complications encourues, puis le consentement sera pris.

2. Investigations Les investigations suivantes seront effectuées chez tous les patients

   1. Temps de prothrombine
   2. Tests de la fonction hépatique (LFT)
   3. Examens hématologiques, biochimiques et radiologiques de base effectués chez tous les patients comme suit :

   i) Hémogramme ii) Test de la fonction rénale iii) Électrolytes iv) Glycémie v) Radiographie pulmonaire vi) ECG

3. Antibiotiques prophylactiques : Tous les patients recevront des antibiotiques prophylactiques (céfapérazone Inj + sulbactam 1 g) 2 heures avant l'intervention et ceux-ci seront poursuivis jusqu'à 72 heures après l'intervention. Les patients seront maintenus à zéro par voie orale pendant 8 heures avant la procédure et seront bien hydratés avec i.v. fluides.

Procédure

1. Pose d'un stent endoscopique (EBS)11 Un duodénoscope thérapeutique et un sphinctérotome standard seront utilisés pour la canulation de la voie biliaire. Un fil de guidage hydrophile (Terumo, 0,032" dia ou Jag wire 0,035" dia, microvasif) sera utilisé pour traverser la sténose maligne. Une fois le rétrécissement franchi à l'aide d'un fil-guide, le fil sera retiré et la bile sera aspirée. Une petite sphinctérotomie sera réalisée avec un sphinctérotome filoguidé pour faciliter le passage du stent. Le sphinctérotome sera retiré et un cathéter de guidage sera passé sur le fil de guidage, puis un stent en plastique droit de 10 F de 7 cm de long sera inséré à travers la sténose sur le fil de guidage. Un maximum de trois tentatives sera autorisé pour l'insertion du stent, après quoi il sera classé comme échec de la procédure.
2. Cholécystojéjunostomie (CJ) La cholécystojéjunostomie sera pratiquée sous anesthésie locale à l'aide d'une petite incision sous-costale pratiquée sur la vésicule biliaire distendue. L'anastomose se fera en 2 couches en utilisant des sutures de vicryl 3-0 et de soie 3-0.

Toutes les complications liées aux deux procédures et à leur suivi seront enregistrées.

Suivi Au jour 5 suivant le pontage endoscopique ou chirurgical, les patients seront réévalués cliniquement et avec des paramètres hématologiques et biochimiques avec une référence particulière à l'hémogramme et aux LFT pour savoir si le drainage biliaire est efficace. Après 4 semaines ainsi que les paramètres cliniques, hématologiques et biochimiques, les paramètres nutritionnels seront également évalués.

Tous les patients seront considérés pour une procédure définitive au moins 4 semaines après la procédure de drainage biliaire.

La difficulté opératoire, la quantité de sang perdu, le nombre de transfusions nécessaires et le temps opératoire pendant la chirurgie définitive seront enregistrés. Après pancréaticoduodénectomie, les complications postopératoires seront évaluées dans les deux groupes.

Mesures des résultats Primaire

1. Succès technique : Passage d'un stent à travers la sténose, accompagné d'un écoulement de bile à travers le stent.
2. Drainage réussi : Une diminution de la bilirubine d'au moins 20 % de la valeur de prétraitement dans les 5 jours suivant la procédure
3. Complication liée à la procédure : a été définie une complication directement liée à l'insertion de l'endoprothèse/CJ
4. Évaluation peropératoire : la difficulté opératoire, la quantité de sang perdu, le nombre de transfusions nécessaires et la durée opératoire pendant la chirurgie définitive.

Secondaire

1. Mortalité liée à la procédure : a été définie comme un décès directement lié aux complications de l'insertion d'un stent/CJ
2. Durée du séjour à l'hôpital : nombre de jours passés à l'hôpital entre le moment de la chirurgie ou de la mise en place d'un stent et la sortie initiale.

3. Complication postopératoire : Complications survenant dans les 30 jours suivant la pancréaticoduodénectomie

   1. Infection de la plaie : présence d'un écoulement purulent avec ou sans croissance de micro-organisme ou d'un écoulement séreux qui développe un micro-organisme pathogène.
   2. Abcès intra-abdominal : lorsque le pus a été drainé, aspiré ou évacué de la cavité péritonéale
   3. Hémorragie postopératoire : hématémèse, maléna, perte de sang de la plaie abdominale ou du site drien nécessitant 2 unités ou plus de transfusion sanguine.
   4. Fuite pancréatico-jéjunale : niveau d'amylase dans le liquide de drainage > 3 fois l'amylase sérique au jour 3 postopératoire ou au-delà ou drainage percutané de la collection intra-abdominale riche en amylase, avec ou sans séquelles cliniques telles que fièvre, leucocytose, fistule ou abcès.
   5. Fuite biliaire : fuite biliaire clinique ou taux élevé de bilirubine dans le liquide de drainage avec un taux sérique normal.
4. Mortalité postopératoire : a été définie comme le décès dans les 30 jours suivant la chirurgie ou avant la sortie de l'hôpital.

Analyse statistique La caractéristique de base sera exprimée en moyenne (SD). Le test du chi carré de Pearson et le test exact de Fischer seront utilisés pour comparer les données catégorielles, le cas échéant. Le test t de Student sera utilisé pour comparer les variables continues. Une analyse multivariée sera effectuée à l'aide de tests de régression logistique. La durée d'hospitalisation sera comparée à l'aide du test du log-rank et du test du rang signé de Wilcoxon. Une valeur <0,05 sera considérée comme significative.

LES RÉFÉRENCES

1. Sastry RA, Sivam S. Le drainage biliaire préopératoire de routine de l'arbre biliaire ne doit pas être effectué chez les patients présentant un ictère obstructif. Débats en chirurgie gastro-intestinale. Éditeurs Jabalpur-banarsidas Bhanot. 1998:115-62
2. Povoski SP, Karpeh MS Jr, Conlon KC, Blumgart LH, Brennan MF. Association du drainage biliaire préopératoire avec les résultats postopératoires après pancreaticoduodénectomie. Ann Surg 1999;230:131-42.
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