Srovnání endoskopického stentování a cholecystojejunostomie pro předoperační drenáž před pankreatoduodenektomií

Hypotéza, že předoperační dekomprese žlučových cest cholecystojejunostomií sníží infekční komplikace o 23 % ve srovnání s endoskopickým stentováním ÚVOD Pankreatikoduodenektomie je spojena se značnou pooperační morbiditou a mortalitou. Pokrok v operačních technikách a pooperační péči vedl ke snížení operační mortality. Pooperační morbidita však zůstala vysoká a pohybovala se mezi 5–64 %.1 Z různých rizikových faktorů analyzovaných v retrospektivních studiích byl stupeň žloutenky indikovaný hladinami sérového bilirubinu spojen se zvýšeným rizikem komplikací. 2-5 Předoperační biliární drenáž se pokusila snížit hladiny sérového bilirubinu a následně snížit pooperační morbiditu a mortalitu. Jeho role však zůstává kontroverzní.

Byla použita zevní biliární drenáž pomocí perkutánního transhepatálního zavedení katétru.6,7 Nevýhody zevní bleární drenáže zahrnují riziko spontánní dislokace katétru, zánětu a bolesti v místě vpichu, úniku ascitické tekutiny a žluči kolem katétru a ztrátu tekutiny a elektrolytů. Kromě toho má žluč antibakteriální účinek a její ztráta je spojena se sepsí a selháním ledvin. Proto je vnitřní biliární drenáž považována za vhodnější.

Vnitřní biliární drenáž lze dosáhnout chirurgickou cholecystojejunostomií nebo endoskopickým stentováním žlučovodu. Vnitřní drenáž poskytuje více fyziologickou cestu pro odvod žluči do duodena nebo jejuna, což zabraňuje ztrátě elektrolytů a žlučových solí a snižuje riziko endotoxémie. Dvě studie využívající endoskopickou drenáž žlučových cest prokázaly přínos ve smyslu snížení pooperační morbidity a mortality.7,8 Jedná se však o zavedení cizího tělesa (stentu), což má za následek výskyt bakterií ve žluči s doprovodnými problémy pooperační sepse.

Před dostupností endoskopických a perkutánních metod byl jediným způsobem předoperační biliární dekomprese chirurgický bilioenterický bypass. Nevýhodou této metody je, že vyžaduje anestezii a zahrnuje chirurgický řez. Jeho výhodou však je, že se do žlučového stromu nevkládá žádné cizí těleso, a proto je pravděpodobnost sepse nízká. Také endoskopické stentování před pankreatoduodenektomií může vést k potížím při disekci společného žlučovodu. Historicky Whipple koncipoval pankreatoduodenektomii jako dvoustupňový postup. První etapou byla chirurgická dekomprese žlučových cest ke snížení hladiny hyperbilirubinémie k minimalizaci mortality a morbidity po extirepativní operaci a druhou etapou byla definitivní chirurgická resekce.

Neexistuje žádná studie, která by srovnávala výsledky předoperační endoskopické a chirurgické drenáže u pacientů podstupujících pankratikoduodenektomii. Plánujeme provést randomizovanou studii srovnávající výsledky předoperační endoskopické biliární drenáže s chirurgickou drenáží u pacientů podstupujících pankratikoduodenektomii.

CÍLE A ZÁMĚRY

Porovnat endoskopický biliární stenting s cholecystojejunostomií jako předoperační výkon biliární drenáže u pacientů podstupujících pankreatoduodenektomii s ohledem na

1. Technický úspěch
2. Úspěšná drenáž
3. Procedurální komplikace
4. Pobyt v nemocnici
5. Intraoperační potíže
6. Pooperační morbidita a mortalita.

PACIENTI A METODY

Všichni po sobě jdoucí pacienti s chirurgickou obstrukční žloutenkou navštěvující Gastrointestinální chirurgii a medicínu OPD na AIIMS budou vyšetřeni podrobnou anamnézou a klinickým vyšetřením, jaterními testy a ultrazvukovým vyšetřením břicha. Ti pacienti, kteří mají jaterní funkční testy a ultrazvuk naznačující blokádu dolního konce, budou dále vyšetřeni pomocí kontrastního CT a boční endoskopie (biopsie, kdykoli je to možné), aby se charakterizovala povaha bloku.

Kritéria pro zařazení

1. Pacienti s periampulárním karcinomem a karcinomem hlavy pankreatu.
2. Pacienti se sérovým bilirubinem > 15 mg/dl

Kritéria vyloučení

1. Pacienti s obstrukcí vývodu žaludku.
2. Pacienti s neresekovatelným nádorem hodnoceni zobrazovacími technikami.
3. Pacienti s anamnézou cholecystektomie a Billroth II gastrektomie.
4. Pacienti se stentem mimo design studie, počet pacientů, kteří mají být zahrnuti, byl vypočten na 67 v každé skupině na základě předpokladu, že infekční komplikace se sníží na 7 %. velikost vzorku byla vypočtena s mocninou 90 % a alfa chybou 0,5 Pacienti budou náhodně rozděleni pomocí metody zapečetěné obálky (pomocí počítačem generovaných náhodných čísel) do dvou skupin po 50 pacientech.

Skupina A: Endoskopické stentování Skupina B: Cholecystojejunostomie

Předprocedurální příprava10

1. Informovaný souhlas: Pacientovi bude vysvětlen průběh a povaha onemocnění, dostupné alternativní metody léčby, výsledek s léčbou a bez léčby. Pacientovi bude celý postup vysvětlen včetně rizik a komplikací a následně bude přijat souhlas.

2. Vyšetření Následující vyšetření budou provedena u všech pacientů

   1. Protrombinový čas
   2. Testy jaterních funkcí (LFT)
   3. Základní hematologická, biochemická a radiologická vyšetření provedená u všech pacientů následovně:

   i) Hemogram ii) Funkční test ledvin iii) Elektrolyty iv) Krevní cukr v) Rentgen hrudníku vi) EKG

3. Profylaktická antibiotika: Všichni pacienti dostanou profylaktická antibiotika (Inj cefaperazon + sulbaktam 1 g) 2 hodiny před výkonem a budou pokračovat až 72 hodin po výkonu. Pacienti budou 8 hodin před výkonem 8 hodin nulově a budou dobře hydratováni i.v. tekutiny.

Postup

1. Endoskopický stenting (EBS)11 Ke kanulaci žlučovodu bude použit terapeutický duodenoskop a standardní sfinkterotom. K překonání maligní striktury bude použit hydrofilní vodicí drát (Terumo, 0,032" dia nebo Jag wire 0,035" dia, mikrovazivní). Po překročení striktury pomocí vodícího drátu se drát odstraní a žluč se odsaje. Pro usnadnění průchodu stentu bude provedena malá sfinkterotomie s drátěným sfinkterotomem. Sfinkterotom bude odstraněn a vodicím drátem bude zaveden vodicí katetr a poté bude přes strikturu přes vodicí drát zaveden rovný plastový stent o délce 10 F 7 cm. Pro zavedení stentu budou povoleny maximálně tři pokusy, po kterých bude stent klasifikován jako procedurální selhání.
2. Cholecystojejunostomie (CJ) Cholecystojejunostomie bude provedena v lokální anestezii pomocí malého subkostálního řezu vedeného nad roztaženým žlučníkem. Anastomóza bude provedena ve 2 vrstvách pomocí 3-0 vikrylových a 3-0 hedvábných stehů.

Případné komplikace spojené s oběma procedurami a po nich budou zaznamenány.

Sledování Pátý den po endoskopickém nebo chirurgickém bypassu budou pacienti znovu klinicky vyšetřeni s hematologickými a biochemickými parametry se zvláštním zřetelem na hemogram a LFT, aby se zjistilo, zda je biliární drenáž účinná. Po 4 týdnech spolu s klinickými, hematologickými a biochemickými parametry budou hodnoceny i nutriční parametry.

Všichni pacienti budou zvažováni k definitivnímu výkonu nejméně po 4 týdnech po výkonu biliární drenáže.

Zaznamená se operační obtížnost, množství krevních ztrát, počet potřebných transfuzí a operační doba při definitivní operaci. Po pankreatikoduodenektomii budou hodnoceny pooperační komplikace v obou skupinách.

Měření výsledku Primární

1. Technický úspěch: Průchod stentu přes strikturu spolu s průtokem žluči skrz stent.
2. Úspěšná drenáž: Snížení bilirubinu alespoň o 20 % hodnoty před léčbou do 5 dnů po zákroku
3. Komplikace související s výkonem: byly definovány komplikace přímo související se zavedením stentu/CJ
4. Intraoperační hodnocení: Operační obtížnost, množství krevních ztrát, počet potřebných transfuzí a operační doba při definitivní operaci.

Sekundární

1. Mortalita související s výkonem: byla definována jako úmrtí přímo související s komplikacemi zavedení stentu/CJ
2. Délka pobytu v nemocnici: Počet dní v nemocnici od operace nebo zavedení stentu do prvního propuštění.

3. Pooperační komplikace: Komplikace vyskytující se do 30 dnů po pankreatoduodenektomii

   1. Infekce rány: přítomnost purulentního výtoku s nebo bez růstu mikroorganismu nebo serózního výtoku, který množí patogenní mikroorganismus.
   2. Intraabdominální absces: když byl hnis vypuštěn, odsát nebo vypuštěn z peritoneální dutiny
   3. Pooperační krvácení: hemateméza, malena, ztráta krve z břišní rány nebo drenáže vyžadující 2 nebo více jednotek krevní transfuze.
   4. Pankreatikojejunální únik: Vypusťte tekutinu s hladinou amaylázy > 3násobek sérové ​​amylázy 3. pooperační den nebo později nebo perkutánní drenáž nitrobřišní sbírky bohaté na amylázu, s nebo bez klinických následků, jako je horečka, leukocytóza, píštěl nebo absces.
   5. Únik žluči: Klinický únik žluči nebo zvýšená hladina bilirubinu v drenážní tekutině s normální hladinou v séru.
4. Pooperační mortalita: byla definována jako úmrtí do 30 dnů po operaci nebo před propuštěním z nemocnice.

Statistická analýza Základní charakteristika bude vyjádřena v průměru (SD). Pro srovnání kategoriálních dat bude použit Pearsonův chi kvadrát test a Fischerův exaktní test. K porovnání spojitých proměnných bude použit Studentův t-test. Vícerozměrná analýza bude provedena pomocí logistických regresních testů. Délka hospitalizace bude porovnána pomocí log-rank testu a Wilcoxonova signaturního testu. Hodnota p <0,05 bude považována za významnou.

REFERENCE

1. Sastry RA, Sivam S. Rutinní předoperační biliární drenáž žlučového stromu se nesmí provádět u pacientů s obstrukční žloutenkou. Debaty v gastrointestinální chirurgii. Vydavatelé Jabalpur-banarsidas Bhanot. 1998:115-62
2. Povoski SP, Karpeh MS Jr., Conlon KC, Blumgart LH, Brennan MF. Asociace předoperační biliární drenáže s pooperačním výsledkem po pankreatikoduodenektomii. Ann Surg 1999;230:131-42.
3. Grace PA, Pitt HA, Tompkins RK, DenBesten L, Longmire WP Jr. Snížená morbidita a mortalita po pankreatoduodenektomii. Am J Surg 1986;151:141-9.
4. Kairaluoma MI, Stahlberg M, Kiviniemi H, Haukipuro K. Výsledky pankreatoduodenektomie pro karcinom hlavy pankreatu. Hepatogastroenterology 1989;36:412-8.
5. Blenkharn JI, Benjamin IS. Infekce během perkutánní transhepatální biliární drenáže. Chirurgie 1989;105:239.
6. Hatfield AR, Tobias R, Terblanche J, Girdwood AH, Fataar S, Harries-Jones R, et al. Předoperační zevní biliární drenáž u obstrukční žloutenky. Prospektivní kontrolovaná klinická studie. Lancet 1982;23:896-9.
7. Denning DA, Ellison EC, Carey LC. Předoperační perkutánní transhepatální biliární dekomprese snižuje operační morbiditu u pacientů s obstrukční žloutenkou. Am J Surg 1981;141:61-5.
8. Lygidakis NJ, van der Heyde MN, Lubbers MJ. Hodnocení předoperační biliární drenáže v chirurgické léčbě karcinomu hlavy pankreatu. Acta Chir Scand 1987;153:665-8.
9. Whipple AO, Parson WB, Mullins LR. Léčba karcinomu vaterské ampule. Ann Surg 1935;102:763-9.
10. Gulati MS, Srinivasan A, Agarwal PP. Perkutánní léčba maligní biliární obstrukce: Indická perspektiva. Tropická gastroenterologie 2003;24:47-58.
11. Ahuja V, Garg PK, Kumar D, Goindi G, Tandon RK. Přítomnost bílé žluči spojená s nižším přežitím u maligní biliární obstrukce. Gastrointest Endosc 2002;55:186-91.