Porównanie stentowania endoskopowego i cholecystojejunostomii w celu drenażu przedoperacyjnego przed pankreatoduodenektomią

Hipoteza przedoperacyjna dekompresja dróg żółciowych przez cholecystojejunostomię zmniejszy powikłania infekcyjne o 23% w porównaniu ze stentowaniem endoskopowym WPROWADZENIE Pankreatoduodenektomia wiąże się ze znaczną chorobowością i śmiertelnością pooperacyjną. Postępy w technikach chirurgicznych i opiece pooperacyjnej doprowadziły do ​​zmniejszenia śmiertelności operacyjnej. Jednak chorobowość pooperacyjna pozostaje wysoka i waha się od 5% do 64%.1 Spośród różnych czynników ryzyka, analizowanych w badaniach retrospektywnych, stopień żółtaczki, na który wskazuje stężenie bilirubiny w surowicy, wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powikłań. 2-5 Próbowano przedoperacyjnego drenażu dróg żółciowych obniżyć poziom bilirubiny w surowicy, aw konsekwencji zmniejszyć chorobowość i śmiertelność pooperacyjną. Jednak jego rola pozostaje kontrowersyjna.

Stosowano zewnętrzny drenaż dróg żółciowych za pomocą przezskórnego przezwątrobowego wprowadzenia cewnika.6,7 Wady zewnętrznego drenażu krwotocznego obejmują ryzyko samoistnego przemieszczenia cewnika, stan zapalny i ból w miejscu nakłucia, wyciek płynu puchlinowego i żółci wokół cewnika oraz utratę płynów i elektrolitów. Ponadto żółć ma działanie przeciwbakteryjne, a jej utrata jest związana z sepsą i niewydolnością nerek. Dlatego wewnętrzny drenaż dróg żółciowych jest uważany za bardziej odpowiedni.

Wewnętrzny drenaż dróg żółciowych można uzyskać przez chirurgiczną cholecystojejunostomię lub endoskopowe stentowanie dróg żółciowych. Drenaż wewnętrzny zapewnia bardziej fizjologiczną drogę odpływu żółci do dwunastnicy lub jelita czczego, co zapobiega utracie elektrolitów i soli żółciowych oraz zmniejsza ryzyko endotoksemii. Dwa badania z zastosowaniem endoskopowego drenażu dróg żółciowych wykazały korzyści w postaci zmniejszenia chorobowości i śmiertelności pooperacyjnej.7,8 Wiąże się to jednak z wprowadzeniem ciała obcego (stentu), co skutkuje pojawieniem się bakterii w żółci z towarzyszącymi problemami sepsy pooperacyjnej.

Przed udostępnieniem metod endoskopowych i przezskórnych jedyną metodą przedoperacyjnego odbarczenia dróg żółciowych było chirurgiczne pomostowanie dróg żółciowych. Wadą tej metody jest to, że wymaga znieczulenia i wiąże się z nacięciem chirurgicznym. Jednak jego zaletą jest to, że żadne ciało obce nie jest wprowadzane do dróg żółciowych, a zatem prawdopodobieństwo posocznicy jest niskie. Również endoskopowe stentowanie przed pankreatoduodenektomią może powodować trudności podczas preparowania przewodu żółciowego wspólnego. Historycznie rzecz biorąc, Whipple wymyślił pankreatoduodenektomię jako procedurę dwuetapową. Pierwszym etapem była chirurgiczna dekompresja dróg żółciowych w celu zmniejszenia poziomu hiperbilirubinemii w celu zminimalizowania śmiertelności i chorobowości po operacji ekstyrepacyjnej, a drugim etapem była ostateczna resekcja chirurgiczna.

Nie ma badań porównujących wyniki przedoperacyjnego drenażu endoskopowego i chirurgicznego u pacjentów poddawanych pankraticoduodenektomii. Planujemy przeprowadzić randomizowane badanie porównujące wyniki przedoperacyjnego endoskopowego drenażu dróg żółciowych z drenażem chirurgicznym u pacjentów poddawanych pankraticoduodenektomii.

CELE I ZADANIA

Porównanie endoskopowego stentowania dróg żółciowych z cholecystojejunostomią jako przedoperacyjnym zabiegiem drenażu dróg żółciowych u pacjentów poddawanych pankreatoduodenektomii w odniesieniu do

1. Sukces techniczny
2. Skuteczny drenaż
3. Powikłania związane z procedurą
4. Pobyt w szpitalu
5. Trudność śródoperacyjna
6. Zachorowalność i śmiertelność pooperacyjna.

PACJENCI I METODY

Wszyscy kolejni pacjenci z chirurgiczną żółtaczką obturacyjną zgłaszający się do Oddziału Chirurgii Przewodu i Leków POZ w AIIMS będą poddani szczegółowemu wywiadowi i badaniu klinicznemu, próbom czynnościowym wątroby oraz USG jamy brzusznej. Pacjenci, u których testy czynności wątroby i USG sugerują blok dolnego końca, będą dalej oceniani za pomocą tomografii komputerowej z kontrastem i bocznej endoskopii (biopsja, jeśli to możliwe), aby scharakteryzować charakter blokady.

Kryteria przyjęcia

1. Pacjenci z rakiem okołowierzchołkowym i rakiem głowy trzustki.
2. Pacjenci ze stężeniem bilirubiny w surowicy >15 mg/dl

Kryteria wyłączenia

1. Pacjenci z niedrożnością ujścia żołądka.
2. Pacjenci z nieoperacyjnym guzem oceniani za pomocą technik obrazowania.
3. Pacjenci po cholecystektomii i gastrektomii metodą Billroth II w wywiadzie.
4. Pacjenci ze stentem na zewnątrz Projekt badania Liczbę pacjentów do włączenia obliczono na 67 w każdej grupie w oparciu o założenie, że powikłania infekcyjne zmniejszą się do 7%. wielkość próby obliczono z mocą 90% i błędem alfa 0,5. Pacjenci zostaną losowo podzieleni metodą zapieczętowanej koperty (przy użyciu wygenerowanych komputerowo liczb losowych) na dwie grupy po 50 pacjentów w każdej.

Grupa A: Stentowanie endoskopowe Grupa B: Cholecystojejunostomia

Przygotowanie przedzabiegowe10

1. Świadoma zgoda: pacjentowi zostanie wyjaśniony przebieg i charakter choroby, dostępne alternatywne metody leczenia, wyniki z leczeniem i bez leczenia. Procedura zostanie całkowicie wyjaśniona pacjentowi, w tym związane z ryzykiem i powikłaniami, a następnie zostanie podjęta zgoda.

2. Badania Następujące badania zostaną przeprowadzone u wszystkich pacjentów

   1. Czas protrombinowy
   2. Testy czynnościowe wątroby (LFT)
   3. Wyjściowe badania hematologiczne, biochemiczne i radiologiczne wykonane u wszystkich pacjentów w następujący sposób:

   i) Hemogram ii) Badanie czynności nerek iii) Elektrolity iv) Cukier we krwi v) RTG klatki piersiowej vi) EKG

3. Profilaktyczne antybiotyki: Wszyscy pacjenci otrzymają profilaktycznie antybiotyki (cefaperazon iniekcyjny + sulbaktam 1 g) na 2 godziny przed zabiegiem i będą one kontynuowane do 72 godzin po zabiegu. Pacjenci nie będą przyjmowani doustnie przez 8 godzin przed zabiegiem i będą dobrze nawodnieni za pomocą i.v. płyny.

Procedura

1. Stentowanie endoskopowe (EBS)11 Do kaniulacji dróg żółciowych zostanie użyty duodenoskop terapeutyczny i standardowy sfinkterotom. Prowadnik hydrofilowy (Terumo o średnicy 0,032 cala lub drut Jag o średnicy 0,035 cala, mikronaczyniowy) zostanie użyty do przekroczenia złośliwego zwężenia. Po przekroczeniu zwężenia za pomocą prowadnika, drut zostanie usunięty i odessana zostanie żółć. Mała sfinkterotomia zostanie wykonana za pomocą sfinkterotomu prowadzonego drutem, aby ułatwić przejście stentu. Sfinkterotom zostanie usunięty, a cewnik prowadzący zostanie przeprowadzony przez prowadnik, a następnie prosty plastikowy stent o długości 10 F i długości 7 cm zostanie wprowadzony w poprzek zwężenia nad prowadnikiem. Dozwolone będą maksymalnie trzy próby wprowadzenia stentu, po których zostanie to uznane za niepowodzenie zabiegu.
2. Cholecystojejunostomia (CJ) Cholecystojejunostomia zostanie przeprowadzona w znieczuleniu miejscowym za pomocą małego nacięcia podżebrowego wykonanego nad rozdętym pęcherzykiem żółciowym. Zespolenie zostanie wykonane w 2 warstwach przy użyciu nici 3-0 vicryl i 3-0 jedwab.

Wszelkie powikłania związane z obydwoma zabiegami i po nich zostaną odnotowane.

Obserwacja W 5. dniu po wykonaniu endoskopowego lub chirurgicznego pomostowania pacjenci zostaną ponownie poddani ocenie klinicznej oraz parametrom hematologicznym i biochemicznym ze szczególnym uwzględnieniem hemogramu i LFT, aby stwierdzić, czy drenaż żółciowy jest skuteczny. Po 4 tygodniach wraz z parametrami klinicznymi, hematologicznymi i biochemicznymi zostaną ocenione również parametry żywieniowe.

Wszyscy pacjenci zostaną zakwalifikowani do ostatecznego zabiegu przynajmniej po 4 tygodniach od zabiegu drenażu dróg żółciowych.

Rejestrowane będą trudności operacyjne, ilość utraconej krwi, liczba wymaganych transfuzji i czas operacji podczas ostatecznej operacji. Po pankreatoduodenektomii powikłania pooperacyjne zostaną ocenione w obu grupach.

Mierniki wyników Podstawowy

1. Sukces techniczny: Przejście stentu przez zwężenie wraz z przepływem żółci przez stent.
2. Skuteczny drenaż: spadek bilirubiny o co najmniej 20% wartości sprzed leczenia w ciągu 5 dni po zabiegu
3. Powikłanie związane z zabiegiem: zdefiniowano powikłania bezpośrednio związane z wprowadzeniem stentu/CJ
4. Ocena śródoperacyjna: trudność operacyjna, ilość utraconej krwi, liczba wymaganych transfuzji i czas operacji podczas ostatecznej operacji.

Wtórny

1. Śmiertelność związana z zabiegiem: została zdefiniowana jako śmierć bezpośrednio związana z powikłaniami założenia stentu/CJ
2. Czas pobytu w szpitalu: Liczba dni pobytu w szpitalu od czasu operacji lub stentowania do pierwszego wypisu.

3. Powikłania pooperacyjne: Powikłania występujące w ciągu 30 dni po pankreatoduodenektomii

   1. Infekcja rany: obecność ropnej wydzieliny z rozwojem mikroorganizmów lub bez lub surowiczej wydzieliny, w której rozwijają się drobnoustroje chorobotwórcze.
   2. Ropień wewnątrzbrzuszny: gdy ropa została odsączona, zaaspirowana lub wyrzucona z jamy otrzewnej
   3. Krwotok pooperacyjny: Krwawe wymioty, malena, utrata krwi z rany brzucha lub miejsca osuszenia wymagające 2 lub więcej jednostek transfuzji krwi.
   4. Wyciek z trzustki i jelita czczego: Poziom amylazy w płynie z drenażu > 3-krotność poziomu amylazy w surowicy w 3. dniu po operacji lub później lub przezskórny drenaż bogatej w amylazę kolekcji wewnątrzbrzusznej, z następstwami klinicznymi, takimi jak gorączka, leukocytoza, przetoka lub ropień lub bez.
   5. Wyciek żółci: Kliniczny wyciek żółci lub podwyższony poziom bilirubiny w płynie drenażowym przy prawidłowym poziomie w surowicy.
4. Śmiertelność pooperacyjna: została zdefiniowana jako zgon w ciągu 30 dni po operacji lub przed wypisem ze szpitala.

Analiza statystyczna Charakterystyka wyjściowa zostanie wyrażona jako średnia (SD). Test chi-kwadrat Pearsona i dokładny test Fischera zostaną użyte do porównania danych kategorycznych, jeśli to konieczne. Do porównania zmiennych ciągłych zostanie wykorzystany test t-Studenta. Analiza wielowymiarowa zostanie przeprowadzona przy użyciu testów regresji logistycznej. Długość pobytu w szpitalu zostanie porównana za pomocą testu log-rank i testu podpisanego rang Wilcoxona. Wartość p <0,05 zostanie uznana za istotną.

BIBLIOGRAFIA

1. Sastry RA, Sivam S. Rutynowego przedoperacyjnego drenażu dróg żółciowych nie wolno wykonywać u pacjentów z żółtaczką obturacyjną. Debaty w chirurgii przewodu pokarmowego. Wydawcy Jabalpurbanarsidas Bhanot. 1998:115-62
2. Povoski SP, Karpeh MS Jr, Conlon KC, Blumgart LH, Brennan MF. Związek przedoperacyjnego drenażu dróg żółciowych z wynikiem pooperacyjnym po pankreatoduodenektomii. Ann Surg 1999;230:131-42.
3. Grace PA, Pitt HA, Tompkins RK, DenBesten L, Longmire WP Jr. Zmniejszona zachorowalność i śmiertelność po pankreatoduodenektomii. Am J Surg 1986;151:141-9.
4. Kairaluoma MI, Stahlberg M, Kiviniemi H, Haukipuro K. Wyniki pankreatoduodenektomii z powodu raka głowy trzustki. Hepatogastroenterologia 1989;36:412-8.
5. Blenkharn JI, Benjamin IS. Zakażenie podczas przezskórnego przezwątrobowego drenażu dróg żółciowych. Chirurgia 1989;105:239.
6. Hatfield AR, Tobias R, Terblanche J, Girdwood AH, Fataar S, Harries-Jones R, et al. Przedoperacyjny drenaż zewnętrznych dróg żółciowych w żółtaczce obturacyjnej. Prospektywne kontrolowane badanie kliniczne. Lancet 1982;23:896-9.
7. Denning DA, Ellison EC, Carey LC. Przedoperacyjna przezskórna przezwątrobowa dekompresja dróg żółciowych zmniejsza chorobowość operacyjną u pacjentów z żółtaczką zaporową. Am J Surg 1981;141:61-5.
8. Lygidakis NJ, van der Heyde MN, Lubbers MJ. Ocena przedoperacyjnego drenażu dróg żółciowych w leczeniu chirurgicznym raka głowy trzustki. Acta Chir Scand 1987;153:665-8.
9. Whipple AO, Parson WB, Mullins LR. Leczenie raka brodawki Vatera. Ann Surg 1935;102:763-9.
10. Gulati MS, Srinivasan A, Agarwal PP. Przezskórne zarządzanie złośliwą niedrożnością dróg żółciowych: perspektywa indyjska. Tropical Gastroenterology 2003;24:47-58.
11. Ahuja V, Garg PK, Kumar D, Goindi G, Tandon RK. Obecność białej żółci związana z niższym przeżyciem w złośliwej niedrożności dróg żółciowych. Gastrointest Endosc 2002;55:186-91.