Sammenligning mellom endoskopisk stenting og kolecystojejunostomi for preoperativ drenering før pankreaticoduodenektomi

Hypotese preoperativ biliær dekompresjon ved kolecystojejunostomi vil redusere infeksjonskomplikasjoner med 23 % sammenlignet med endokopisk stenting INNLEDNING Pankreaticoduodenektomi har vært assosiert med en betydelig postoperativ morbiditet og dødelighet. Fremskritt innen kirurgiske teknikker og postoperativ behandling har ført til en nedgang i operativ dødelighet. Den postoperative sykeligheten har imidlertid holdt seg høy, varierende mellom 5%-64%.1 Av de ulike risikofaktorene, analysert i de retrospektive studiene, har graden av gulsott som indikert av serumbilirubinnivåene vært assosiert med økt risiko for komplikasjoner. 2-5 Preoperativ galledrenasje har blitt forsøkt for å redusere serumbilirubinnivået og følgelig redusere postoperativ morbiditet og mortalitet. Dens rolle er imidlertid fortsatt kontroversiell.

Ekstern galledrenasje ved hjelp av perkutan transhepatisk innføring av et kateter har blitt brukt.6,7 Ulempene med ekstern bleary drenasje inkluderer risikoen for spontan løsnelse av kateteret, betennelse og smerter ved stikkstedet, lekkasje av ascitesvæske og galle rundt kateteret, og tap av væske og elektrolytter. Dessuten har galle en antibakteriell virkning og tap av den har vært assosiert med sepsis og nyresvikt. Derfor anses indre galledrenasje som mer hensiktsmessig.

Intern galledrenasje kan oppnås ved kirurgisk kolecystojejunostomi eller endoskopisk gallegangstenting. Den indre dreneringen gir en mer fysiologisk vei for drenering av galle til tolvfingertarmen eller jejunum, noe som forhindrer tap av elektrolytter og gallesalter, og reduserer risikoen for endotoksemi. To studier med endoskopisk bilær drenasje har vist fordeler i form av redusert postoperativ morbiditet og dødelighet.7,8 Imidlertid involverer det innsetting av et fremmedlegeme (stent), som resulterer i forekomst av bakterier i galle med tilhørende problemer med postoperativ sepsis.

Før de endoskopiske og perkutane metodene ble tilgjengelig, var kirurgisk bilioenterisk bypass den eneste metoden for preoperativ biliær dekompresjon. Ulempen med denne metoden er at den krever anestesi og innebærer et kirurgisk snitt. Fordelene er imidlertid at ingen fremmedlegemer settes inn i galletreet, og dermed er sannsynligheten for sepsis lav. Endoskopisk stenting før pankreaticoduodenektomi kan også føre til problemer under dissekering av den vanlige gallegangen. Historisk sett unnfanget Whipple pankreaticoduodenektomi som en to-trinns prosedyre. Det første stadiet var kirurgisk dekompresjon av galleveiene for å redusere nivået av hyperbilirubinemi for å minimere dødelighet og sykelighet etter ekstirepativ kirurgi, og det andre stadiet var en definitiv kirurgisk reseksjon.

Det er ingen studie som sammenligner resultatene av preoperativ endoskopisk og kirurgisk drenasje hos pasienter som gjennomgår pancraticoduodenectomy. Vi planlegger å gjennomføre en randomisert studie som sammenligner resultatene av preoperativ endoskopisk biliær drenasje med kirurgisk drenering hos pasienter som gjennomgår pancraticoduodenectomy.

MÅL OG MÅLSETNINGER

Å sammenligne endoskopisk bilær stenting med kolecystojejunostomi som en preoperativ biliær drenasjeprosedyre hos pasienter som gjennomgår pankreaticoduodenektomi mht.

1. Teknisk suksess
2. Vellykket drenering
3. Prosedyrerelaterte komplikasjoner
4. Sykehusopphold
5. Intraoperative vanskeligheter
6. Postoperativ morbiditet og dødelighet.

PASIENTER OG METODER

Alle påfølgende pasienter med kirurgisk obstruktiv gulsott som deltar på gastrointestinal kirurgi og medisin OPD ved AIIMS vil bli evaluert med en detaljert anamnese og klinisk undersøkelse, leverfunksjonstester og en ultralyd abdomen. De pasientene som har leverfunksjonstester og en ultralyd som tyder på nedre endeblokk, vil bli ytterligere evaluert med en kontrastforsterket CT og sidevisningsendoskopi (biopsi når det er mulig) for å karakterisere blokkens natur.

Inklusjonskriterier

1. Pasienter med periampullært karsinom og karsinom i bukspyttkjertelens hode.
2. Pasienter med serumbilirubin >15mg/dl

Eksklusjonskriterier

1. Pasienter med obstruksjon av gastrisk utløp.
2. Pasienter med ikke-opererbar svulst vurdert ved hjelp av bildeteknikker.
3. Pasienter med en historie med kolecystektomi og Billroth II gastrektomi.
4. Pasienter stentet utenfor Studiedesign antallet pasienter som skulle inkluderes ble beregnet til å være 67 i hver gruppe basert på antakelsen om at infeksjonskomplikasjoner vil bli redusert til 7 %. prøvestørrelsen ble beregnet med en kraft på 90 % og alfafeil på 0,5 Pasienter vil bli tilfeldig delt ved hjelp av forseglet konvoluttmetode (ved bruk av datamaskingenererte tilfeldige tall) til to grupper på 50 pasienter hver.

Gruppe A: Endoskopisk stenting Gruppe B: Kolecystojejunostomi

Forarbeidsmessig forberedelse10

1. Informert samtykke: Pasienten vil bli forklart om sykdomsforløp og art, tilgjengelige alternative behandlingsmetoder, utfall med og uten behandling. Prosedyren vil bli forklart fullstendig for pasienten, inkludert risikoer og komplikasjoner involvert, og deretter vil samtykke bli tatt.

2. Undersøkelser Følgende undersøkelser vil bli gjort hos alle pasientene

   1. Protrombintid
   2. Leverfunksjonstester (LFTs)
   3. Baseline hematologiske, biokjemiske og radiologiske undersøkelser utført hos alle pasienter som følger:

   i) Hemogram ii) Nyrefunksjonstest iii) Elektrolytter iv) Blodsukker v) Røntgen thorax vi) EKG

3. Profylaktisk antibiotika: Alle pasienter vil få profylaktisk antibiotika (inj cefaperazon + sulbactam 1 g) 2 timer før prosedyren og disse vil fortsette inntil 72 timer etter prosedyren. Pasienter vil bli holdt null oralt i 8 timer før prosedyren, og vil være godt hydrert med i.v. væsker.

Fremgangsmåte

1. Endoskopisk stenting (EBS)11 Et terapeutisk duodenoskop og et standard sfinkterotom vil bli brukt for kanulering av gallegangen. En hydrofil guidewire (Terumo, 0,032" dia eller Jag-wire 0,035" dia, mikrovasiv) vil bli brukt for å krysse den ondartede strikturen. Etter at strikturen ble krysset ved hjelp av en guidewire, vil ledningen fjernes og galle suges opp. En liten sphincterotomi vil bli utført med en trådstyrt sphincterotom for å lette passasjen av stenten. Sphincterotome vil bli fjernet og et guidekateter vil føres over guidewiren og deretter vil en 10 F 7 cm lang rett plaststent settes inn over strikturen over guidewiren. Maksimalt tre forsøk vil tillates for innsetting av stenten, hvoretter den vil bli kategorisert som prosedyresvikt.
2. Kolecystojejunostomi (CJ) Kolecystojejunostomi vil bli utført under lokalbedøvelse ved bruk av et lite subkostalt snitt over den utspilte galleblæren. Anastomosen vil bli utført i 2 lag med 3-0 vicryl og 3-0 silkesuturer.

Eventuelle komplikasjoner knyttet til begge prosedyrene og etter dem vil bli registrert.

Oppfølging På dag 5 etter endoskopisk eller kirurgisk bypass vil pasientene bli revurdert klinisk og med hematologiske og biokjemiske parametere med spesiell referanse til hemogram og LFT for å vite om galledrenasjen er effektiv. Etter 4 uker sammen med kliniske, hematologiske og biokjemiske parametere vil også ernæringsparametere bli vurdert.

Alle pasienter vil bli vurdert for endelig prosedyre minst 4 uker etter galledrenasjeprosedyren.

Den operative vanskeligheten, mengden blodtap, antall transfusjoner som kreves og operasjonstid under den endelige operasjonen vil bli registrert. Etter pankreaticoduodenektomi vil de postoperative komplikasjonene bli evaluert i begge grupper.

Resultatmål Primær

1. Teknisk suksess: Passering av en stent over strikturen, sammen med flyt av galle gjennom stenten.
2. Vellykket drenering: En reduksjon i bilirubin på minst 20 % av forbehandlingsverdien innen 5 dager etter prosedyren
3. Prosedyrerelatert komplikasjon: ble definert komplikasjoner direkte relatert til stentinnsetting/CJ
4. Intraoperativ vurdering: Den operative vanskeligheten, mengden blodtap, antall nødvendige transfusjoner og operasjonstid under definitiv kirurgi.

Sekundær

1. Prosedyrerelatert dødelighet: ble definert som død direkte relatert til komplikasjoner ved stentinnsetting/CJ
2. Varighet av sykehusopphold: Antall dager på sykehus fra tidspunkt for operasjon eller stenting til første utskrivning.

3. Postoperativ komplikasjon: Komplikasjoner som oppstår innen 30 dager etter pankreaticoduodenektomi

   1. Sårinfeksjon: tilstedeværelse av purulent utflod med eller uten vekst av mikroorganisme eller serøs utflod som vokser en patogen mikroorganisme.
   2. Intraabdominal abscess: når puss ble drenert, aspirert eller tømt ut av bukhulen
   3. Postoperativ blødning: Hematemese, malena, blodtap fra buksåret eller drianstedet som krever 2 eller flere enheter blodoverføring.
   4. Pankreaticojejunal lekkasje: Drener væskeamylasenivå > 3 ganger serumamylase på postoperativ dag 3 eller utover eller perkutan drenering av amylaserik intraabdominal samling, med eller uten kliniske følgetilstander som feber, leukocytose, fistel eller abscess.
   5. Gallelekkasje: Klinisk gallelekkasje eller forhøyet bilirubinnivå i dreneringsvæske med normalt serumnivå.
4. Postoperativ dødelighet: ble definert som død innen 30 dager etter operasjonen eller før utskrivning fra sykehuset.

Statistisk analyse Baseline-karakteristikk vil uttrykkes i gjennomsnitt (SD). Pearson chi square test og Fischer eksakt test vil bli brukt for å sammenligne de kategoriske dataene etter behov. Student t-testen vil bli brukt til å sammenligne de kontinuerlige variablene. Multivariat analyse vil bli gjort ved hjelp av logistiske regresjonstester. Lengden på sykehusoppholdet vil bli sammenlignet ved hjelp av log-rank test og Wilcoxon signed rank test. En p-verdi på <0,05 vil bli tatt som signifikant.

REFERANSER

1. Sastry RA, Sivam S. Rutinemessig preoperativ biliær drenering av galletreet må ikke gjøres hos pasienter med obstruktiv gulsott. Debatter innen gastrointestinal kirurgi. Jabalpur- banarsidas Bhanot forlag. 1998:115-62
2. Povoski SP, Karpeh MS Jr, Conlon KC, Blumgart LH, Brennan MF. Forening av preoperativ biliær drenasje med postoperativt utfall etter pancreaticoduodenectomy. Ann Surg 1999;230:131-42.
3. Grace PA, Pitt HA, Tompkins RK, DenBesten L, Longmire WP Jr. Redusert sykelighet og dødelighet etter pankreatoduodenektomi. Am J Surg 1986;151:141-9.
4. Kairaluoma MI, Stahlberg M, Kiviniemi H, Haukipuro K. Resultater av pancreatoduodenectomy for carcinoma of the head of the pancreas. Hepatogastroenterology 1989;36:412-8.
5. Blenkharn JI, Benjamin IS. Infeksjon under perkutan transhepatisk biliær drenering. Surgery 1989;105:239.
6. Hatfield AR, Tobias R, Terblanche J, Girdwood AH, Fataar S, Harries-Jones R, et al. Preoperativ ekstern galledrenasje ved obstruktiv gulsott. En prospektiv kontrollert klinisk studie. Lancet 1982;23:896-9.
7. Denning DA, Ellison EC, Carey LC. Preoperativ perkutan transhepatisk biliær dekompresjon reduserer operativ morbiditet hos pasienter med obstruktiv gulsott. Am J Surg 1981;141:61-5.
8. Lygidakis NJ, van der Heyde MN, Lubbers MJ. Evaluering av preoperativ galledrenasje i kirurgisk behandling av pankreashodekarsinom. Acta Chir Scand 1987;153:665-8.
9. Whipple AO, Parson WB, Mullins LR. Behandling av karsinom i ampulla av vater. Ann Surg 1935;102:763-9.
10. Gulati MS, Srinivasan A, Agarwal PP. Perkutan behandling av ondartet biliær obstruksjon: det indiske perspektivet. Tropical Gastroenterology 2003;24:47-58.
11. Ahuja V, Garg PK, Kumar D, Goindi G, Tandon RK. Tilstedeværelse av hvit galle assosiert med lavere overlevelse ved ondartet biliær obstruksjon. Gastrointest Endosc 2002;55:186-91.