Confronto tra stenting endoscopico e colecistodigiunostomia per il drenaggio preoperatorio prima della duodenectomia pancreatica

Ipotesi che la decompressione biliare preoperatoria mediante colecistodigiunostomia ridurrà le complicanze infettive del 23% rispetto allo stenting endocopico INTRODUZIONE La pancreaticoduodenectomia è stata associata a una sostanziale morbilità e mortalità postoperatoria. I progressi nelle tecniche chirurgiche e nelle cure postoperatorie hanno portato a una diminuzione della mortalità operatoria. Tuttavia, la morbilità postoperatoria è rimasta elevata variando tra il 5% e il 64%.1 Dei vari fattori di rischio, analizzati negli studi retrospettivi, il grado di ittero indicato dai livelli sierici di bilirubina è stato associato a un aumentato rischio di complicanze. 2-5 È stato provato il drenaggio biliare preoperatorio per ridurre i livelli di bilirubina sierica e di conseguenza diminuire la morbilità e la mortalità postoperatoria. Tuttavia, il suo ruolo rimane controverso.

È stato utilizzato il drenaggio biliare esterno mediante l'inserimento transepatico percutaneo di un catetere.6,7 Gli svantaggi del drenaggio bleoso esterno includono il rischio di spostamento spontaneo del catetere, infiammazione e dolore nel sito di puntura, perdita di liquido ascitico e bile attorno al catetere e perdita di liquidi ed elettroliti. Inoltre, la bile ha un'azione antibatterica e la sua perdita è stata associata a sepsi e insufficienza renale. Pertanto, il drenaggio biliare interno è considerato più appropriato.

Il drenaggio biliare interno può essere ottenuto mediante colecistodigiunostomia chirurgica o stenting endoscopico del dotto biliare. Il drenaggio interno fornisce una via più fisiologica per il drenaggio della bile nel duodeno o nel digiuno, che impedisce qualsiasi perdita di elettroliti e sali biliari e riduce il rischio di endotossiemia. Due studi che utilizzano il drenaggio biliare endoscopico hanno mostrato benefici in termini di riduzione della morbilità e della mortalità postoperatorie.7,8 Tuttavia, comporta l'inserimento di un corpo estraneo (stent), che provoca la presenza di batteri nella bile con i relativi problemi di sepsi postoperatoria.

Prima della disponibilità dei metodi endoscopici e percutanei, il bypass bilioenterico chirurgico era l'unico metodo per la decompressione biliare preoperatoria. Lo svantaggio di questo metodo è che richiede l'anestesia e comporta un'incisione chirurgica. Tuttavia, i suoi vantaggi sono che nessun corpo estraneo viene inserito nell'albero biliare e quindi la probabilità di sepsi è bassa. Inoltre, lo stent endoscopico prima della duodenectomia pancreatico può causare difficoltà durante la dissezione del dotto biliare comune. Storicamente, Whipple ha concepito la pancreaticoduodenectomia come una procedura in due fasi. La prima fase è stata la decompressione chirurgica delle vie biliari per ridurre il livello di iperbilirubinemia per ridurre al minimo la mortalità e la morbilità dopo l'intervento chirurgico extirepative e la seconda fase è stata una resezione chirurgica definitiva.

Non esiste uno studio che confronti i risultati del drenaggio endoscopico e chirurgico preoperatorio nei pazienti sottoposti a pancraticoduodenectomia. Abbiamo in programma di condurre uno studio randomizzato che confronti i risultati del drenaggio biliare endoscopico preoperatorio con il drenaggio chirurgico in pazienti sottoposti a pancraticoduodenectomia.

SCOPI E OBIETTIVI

Confrontare lo stenting biliare endoscopico con la colecistodigiunostomia come procedura di drenaggio biliare preoperatorio in pazienti sottoposti a pancreaticoduodenectomia rispetto a

1. Successo tecnico
2. Drenaggio riuscito
3. Complicanze procedurali
4. Degenza ospedaliera
5. Difficoltà intraoperatoria
6. Morbilità e mortalità postoperatorie.

PAZIENTI E METODI

Tutti i pazienti consecutivi con ittero ostruttivo chirurgico che frequentano la chirurgia gastrointestinale e la medicina OPD presso AIIMS saranno valutati con una storia dettagliata ed esame clinico, test di funzionalità epatica e un'ecografia dell'addome. Quei pazienti che hanno test di funzionalità epatica e un'ecografia indicativa di blocco dell'estremità inferiore saranno ulteriormente valutati con una TC con contrasto e un'endoscopia di visione laterale (biopsia quando possibile) per caratterizzare la natura del blocco.

Criterio di inclusione

1. Pazienti con carcinoma periampollare e carcinoma della testa del pancreas.
2. Pazienti con bilirubina sierica >15 mg/dl

Criteri di esclusione

1. Pazienti con ostruzione dello sbocco gastrico.
2. Pazienti con tumore non resecabile valutati mediante tecniche di imaging.
3. Pazienti con una storia di colecistectomia e gastrectomia Billroth II.
4. Pazienti sottoposti a stent al di fuori del disegno dello studio, il numero di pazienti da includere è stato calcolato in 67 in ciascun gruppo sulla base del presupposto che le complicanze infettive saranno ridotte al 7%. la dimensione del campione è stata calcolata con una potenza del 90% e un errore alfa di 0,5 I pazienti saranno divisi casualmente utilizzando il metodo della busta sigillata (utilizzando numeri casuali generati dal computer) in due gruppi di 50 pazienti ciascuno.

Gruppo A: stenting endoscopico Gruppo B: colecistodigiunostomia

Preparazione preprocedurale10

1. Consenso informato: al paziente verrà spiegato il decorso e la natura della malattia, i metodi alternativi di trattamento disponibili, l'esito con e senza trattamento. La procedura verrà spiegata completamente al paziente compresi i rischi e le complicanze coinvolte e quindi verrà preso il consenso.

2. Indagini Le seguenti indagini saranno effettuate in tutti i pazienti

   1. Tempo di protrombina
   2. Test di funzionalità epatica (LFT)
   3. Indagini ematologiche, biochimiche e radiologiche al basale eseguite in tutti i pazienti come segue:

   i) Emogramma ii) Test di funzionalità renale iii) Elettroliti iv) Glicemia v) Radiografia del torace vi) ECG

3. Profilassi antibiotica: tutti i pazienti riceveranno antibiotici profilattici (Inj cefaperazone + sulbactam 1 gm) 2 ore prima della procedura e questi saranno continuati fino a 72 ore dopo la procedura. I pazienti saranno tenuti a riposo per via orale per 8 ore prima della procedura e saranno ben idratati con i.v. fluidi.

Procedura

1. Stent endoscopico (EBS)11 Un duodenoscopio terapeutico e uno sfinterotomo standard saranno utilizzati per la canulazione del dotto biliare. Verrà utilizzato un filo guida idrofilo (Terumo, 0,032" dia o filo Jag 0,035" dia, microvasivo) per attraversare la stenosi maligna. Dopo che la stenosi è stata attraversata con l'aiuto di un filo guida, il filo verrà rimosso e la bile verrà aspirata. Verrà eseguita una piccola sfinterotomia con uno sfinterotomo filoguidato per facilitare il passaggio dello stent. Lo sfinterotomo verrà rimosso e un catetere guida verrà fatto passare sopra il filo guida e quindi uno stent di plastica dritto lungo 10 F 7 cm verrà inserito attraverso la stenosi sopra il filo guida. Saranno consentiti un massimo di tre tentativi per l'inserimento dello stent, dopodiché sarà classificato come fallimento procedurale.
2. Colecistodigiunostomia (CJ) La colecistodigiunostomia verrà eseguita in anestesia locale utilizzando una piccola incisione subcostale praticata sopra la cistifellea distesa. L'anastomosi verrà eseguita in 2 strati utilizzando suture in vicryl 3-0 e seta 3-0.

Eventuali complicazioni relative a entrambe le procedure e al loro seguito verranno registrate.

Follow up Il giorno 5 dopo il bypass endoscopico o chirurgico, i pazienti saranno rivalutati clinicamente e con parametri ematologici e biochimici con particolare riferimento all'emogramma e LFT per sapere se il drenaggio biliare è efficace. Dopo 4 settimane oltre ai parametri clinici, ematologici e biochimici verranno valutati anche i parametri nutrizionali.

Tutti i pazienti saranno presi in considerazione per la procedura definitiva almeno dopo 4 settimane dalla procedura di drenaggio biliare.

Verranno registrate la difficoltà operativa, la quantità di sangue perso, il numero di trasfusioni necessarie e il tempo operatorio durante l'intervento definitivo. Dopo la pancreaticoduodenectomia, le complicanze postoperatorie saranno valutate in entrambi i gruppi.

Misure di risultato Primario

1. Successo tecnico: passaggio di uno stent attraverso la stenosi, insieme al flusso della bile attraverso lo stent.
2. Drenaggio riuscito: una diminuzione della bilirubina di almeno il 20% del valore pretrattamento entro 5 giorni dopo la procedura
3. Complicanze correlate alla procedura: sono state definite complicanze direttamente correlate all'inserimento di stent/CJ
4. Valutazione intraoperatoria: la difficoltà operativa, la quantità di sangue perso, il numero di trasfusioni richieste e il tempo operatorio durante l'intervento definitivo.

Secondario

1. Mortalità correlata alla procedura: è stata definita come morte direttamente correlata alle complicanze dell'inserimento di stent/CJ
2. Durata della degenza ospedaliera: numero di giorni in ospedale dal momento dell'intervento chirurgico o dello stent alla prima dimissione.

3. Complicanza postoperatoria: complicanze che si verificano entro 30 giorni dopo la pancreaticoduodenectomia

   1. Infezione della ferita: presenza di secrezione purulenta con o senza crescita di microrganismo o secrezione sierosa che sviluppa un microrganismo patogeno.
   2. Ascesso intra-addominale: quando il pus è stato drenato, aspirato o scaricato dalla cavità peritoneale
   3. Emorragia postoperatoria: ematemesi, malena, perdita di sangue dalla ferita addominale o dal sito drian che richiedono 2 o più unità di trasfusione di sangue.
   4. Perdita pancreatico-digiunale: livello di amaylasi del fluido di drenaggio > 3 volte l'amilasi sierica il giorno 3 postoperatorio o oltre o drenaggio percutaneo della raccolta intra-addominale ricca di amilasi, con o senza sequele cliniche come febbre, leucocitosi, fistola o ascesso.
   5. Perdita biliare: perdita clinica di bile o livello elevato di bilirubina nel fluido di scarico con livello sierico normale.
4. Mortalità postoperatoria: è stata definita come morte entro 30 giorni dall'intervento o prima della dimissione dall'ospedale.

Analisi statistica La caratteristica basale sarà espressa in media (DS). Il test del chi quadrato di Pearson e il test esatto di Fischer verranno utilizzati per confrontare i dati categorici in modo appropriato. Il t-test di Student verrà utilizzato per confrontare le variabili continue. L'analisi multivariata sarà effettuata utilizzando test di regressione logistica. La durata della degenza ospedaliera sarà confrontata utilizzando il log-rank test e il Wilcoxon Signed rank test. Un pvalue <0,05 sarà considerato significativo.

RIFERIMENTI

1. Sastry RA, Sivam S. Il drenaggio biliare preoperatorio di routine dell'albero biliare non deve essere eseguito in pazienti con ittero ostruttivo. Dibattiti in chirurgia gastrointestinale. Jabalpurbanarsidas Bhanot editori. 1998:115-62
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