Vergleich zwischen endoskopischem Stenting und Cholezystojejunostomie zur präoperativen Drainage vor Pankreatikoduodenektomie

Hypothese: Die präoperative biliäre Dekompression durch Cholezystojejunostomie reduziert infektiöse Komplikationen um 23 % im Vergleich zum endoskopischen Stenting. EINFÜHRUNG Die Pankreatikoduodenektomie wurde mit einer erheblichen postoperativen Morbidität und Mortalität in Verbindung gebracht. Fortschritte in den Operationstechniken und der postoperativen Versorgung haben zu einem Rückgang der Operationssterblichkeit geführt. Die postoperative Morbidität blieb jedoch hoch und schwankte zwischen 5 % und 64 %.1 Von den verschiedenen Risikofaktoren, die in den retrospektiven Studien analysiert wurden, wurde der Grad der Gelbsucht, wie er durch die Serumbilirubinspiegel angezeigt wird, mit einem erhöhten Komplikationsrisiko in Verbindung gebracht. 2-5 Es wurde versucht, die präoperative Gallendrainage zu verringern, um die Serumbilirubinspiegel zu senken und folglich die postoperative Morbidität und Mortalität zu verringern. Ihre Rolle bleibt jedoch umstritten.

Es wurde eine externe Gallendrainage unter Verwendung eines perkutanen transhepatischen Einführens eines Katheters verwendet.6,7 Zu den Nachteilen der externen bleären Drainage gehören das Risiko einer spontanen Dislokation des Katheters, Entzündungen und Schmerzen an der Punktionsstelle, ein Austreten von Aszitesflüssigkeit und Galle um den Katheter herum sowie ein Flüssigkeits- und Elektrolytverlust. Darüber hinaus hat Galle eine antibakterielle Wirkung und ihr Verlust wurde mit Sepsis und Nierenversagen in Verbindung gebracht. Daher wird eine interne biliäre Drainage als geeigneter angesehen.

Eine interne biliäre Drainage kann durch eine chirurgische Cholezystojejunostomie oder eine endoskopische Gallengangstentierung erreicht werden. Die interne Drainage bietet einen physiologischeren Weg für die Drainage der Galle in das Duodenum oder Jejunum, was jeglichen Verlust von Elektrolyten und Gallensalzen verhindert und das Risiko einer Endotoxämie verringert. Zwei Studien mit endoskopischer Gallendrainage haben Vorteile in Bezug auf eine reduzierte postoperative Morbidität und Mortalität gezeigt.7,8 Es beinhaltet jedoch das Einsetzen eines Fremdkörpers (Stents), was zum Auftreten von Bakterien in der Galle mit den damit verbundenen Problemen einer postoperativen Sepsis führt.

Vor der Verfügbarkeit der endoskopischen und perkutanen Methoden war der chirurgische bilioenterische Bypass die einzige Methode zur präoperativen biliären Dekompression. Der Nachteil dieser Methode besteht darin, dass sie eine Anästhesie erfordert und einen chirurgischen Einschnitt beinhaltet. Ihre Vorteile bestehen jedoch darin, dass kein Fremdkörper in den Gallenbaum eingeführt wird und daher die Wahrscheinlichkeit einer Sepsis gering ist. Außerdem kann das endoskopische Stenting vor einer Pankreatikoduodenektomie zu Schwierigkeiten beim Präparieren des Ductus choledochus führen. Historisch gesehen hat Whipple die Pankreatikoduodenektomie als zweistufiges Verfahren konzipiert. Die erste Stufe war die chirurgische Dekompression des Gallengangs, um das Ausmaß der Hyperbilirubinämie zu reduzieren, um Mortalität und Morbidität nach extireplastischer Operation zu minimieren, und die zweite Stufe war eine definitive chirurgische Resektion.

Es gibt keine Studie, die die Ergebnisse der präoperativen endoskopischen und chirurgischen Drainage bei Patienten vergleicht, die sich einer Pancraticoduodenektomie unterziehen. Wir planen die Durchführung einer randomisierten Studie zum Vergleich der Ergebnisse einer präoperativen endoskopischen Gallendrainage mit einer chirurgischen Drainage bei Patienten, die sich einer Pancraticoduodenektomie unterziehen.

ZIELE UND AUFGABEN

Vergleich des endoskopischen Gallengangstentings mit der Cholezystojejunostomie als präoperatives Gallendrainageverfahren bei Patienten, die sich einer Pankreatikoduodenektomie unterziehen

1. Technischer Erfolg
2. Erfolgreiche Entwässerung
3. Eingriffsbedingte Komplikationen
4. Krankenhausaufenthalt
5. Intraoperative Schwierigkeiten
6. Postoperative Morbidität und Mortalität.

PATIENTEN UND METHODEN

Alle konsekutiven Patienten mit chirurgischer obstruktiver Gelbsucht, die an Magen-Darm-Chirurgie und medizinischer OPD bei AIIMS teilnehmen, werden mit einer detaillierten Anamnese und klinischen Untersuchung, Leberfunktionstests und einem Ultraschallabdomen untersucht. Diejenigen Patienten, bei denen Leberfunktionstests und ein Ultraschall vorliegen, die auf einen Block des unteren Endes hindeuten, werden mit einem kontrastverstärkten CT und einer Endoskopie mit seitlicher Betrachtung (Biopsie, wann immer möglich) weiter untersucht, um die Art des Blocks zu charakterisieren.

Einschlusskriterien

1. Patienten mit periampullärem Karzinom und Karzinom des Pankreaskopfes.
2. Patienten mit Serumbilirubin > 15 mg/dl

Ausschlusskriterien

1. Patienten mit Magenausgangsobstruktion.
2. Patienten mit inoperablem Tumor, beurteilt durch bildgebende Verfahren.
3. Patienten mit einer Vorgeschichte von Cholezystektomie und Billroth-II-Gastrektomie.
4. Patienten mit Stent außerhalb des Studiendesigns Die Anzahl der einzuschließenden Patienten wurde auf 67 in jeder Gruppe berechnet, basierend auf der Annahme, dass infektiöse Komplikationen auf 7 % reduziert werden. Die Stichprobengröße wurde mit einer Trennschärfe von 90 % und einem Alpha-Fehler von 0,5 berechnet. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip unter Verwendung der Methode des versiegelten Umschlags (unter Verwendung computergenerierter Zufallszahlen) in zwei Gruppen von jeweils 50 Patienten aufgeteilt.

Gruppe A: Endoskopisches Stenting Gruppe B: Cholezystojejunostomie

Vorbereitung vor dem Eingriff10

1. Einverständniserklärung: Der Patient wird über den Verlauf und die Art der Erkrankung, verfügbare alternative Behandlungsmethoden, das Ergebnis mit und ohne Behandlung aufgeklärt. Das Verfahren wird dem Patienten vollständig erklärt, einschließlich der damit verbundenen Risiken und Komplikationen, und dann wird seine Zustimmung eingeholt.

2. Untersuchungen Die folgenden Untersuchungen werden bei allen Patienten durchgeführt

   1. Prothrombin-Zeit
   2. Leberfunktionstests (LFTs)
   3. Hämatologische, biochemische und radiologische Ausgangsuntersuchungen wurden bei allen Patienten wie folgt durchgeführt:

   i) Blutbild ii) Nierenfunktionstest iii) Elektrolyte iv) Blutzucker v) Röntgen-Thorax vi) EKG

3. Prophylaktische Antibiotika: Alle Patienten erhalten 2 Stunden vor dem Eingriff prophylaktische Antibiotika (Inj Cefaperazon + Sulbactam 1 g) und diese werden bis zu 72 Stunden nach dem Eingriff fortgesetzt. Die Patienten werden vor dem Eingriff 8 Stunden lang oral auf Null gehalten und mit i.v. Flüssigkeiten.

Verfahren

1. Endoskopisches Stenting (EBS)11 Zur Kanülierung des Gallengangs werden ein therapeutisches Duodenoskop und ein Standard-Sphinkterotom verwendet. Ein hydrophiler Führungsdraht (Terumo, 0,032 Zoll Durchmesser oder Jag-Draht, 0,035 Zoll Durchmesser, mikrovasiv) wird verwendet, um die maligne Striktur zu durchqueren. Nachdem die Striktur mit Hilfe eines Führungsdrahtes überwunden wurde, wird der Draht entfernt und Galle abgesaugt. Eine kleine Sphinkterotomie wird mit einem drahtgeführten Sphinkterotom durchgeführt, um die Passage des Stents zu erleichtern. Das Sphinkterotom wird entfernt und ein Führungskatheter wird über den Führungsdraht geführt und dann wird ein 10 F 7 cm langer gerader Kunststoffstent über die Striktur über den Führungsdraht eingeführt. Für das Einsetzen des Stents sind maximal drei Versuche zulässig, danach wird er als Verfahrensfehler kategorisiert.
2. Cholezystojejunostomie (CJ) Die Cholezystojejunostomie wird unter örtlicher Betäubung mit einem kleinen subkostalen Einschnitt über der ausgedehnten Gallenblase durchgeführt. Die Anastomose wird in 2 Schichten mit 3-0 Vicryl- und 3-0 Seidennähten durchgeführt.

Alle Komplikationen im Zusammenhang mit beiden Verfahren und nach ihnen werden aufgezeichnet.

Nachsorge Am 5. Tag nach dem endoskopischen oder chirurgischen Bypass werden die Patienten erneut klinisch und mit hämatologischen und biochemischen Parametern unter besonderer Berücksichtigung von Blutbild und LFTs untersucht, um festzustellen, ob die biliäre Drainage wirksam ist. Nach 4 Wochen werden neben klinischen, hämatologischen und biochemischen Parametern auch Ernährungsparameter beurteilt.

Alle Patienten werden frühestens 4 Wochen nach der Gallendrainage für ein endgültiges Verfahren in Betracht gezogen.

Die operative Schwierigkeit, die Menge des Blutverlusts, die Anzahl der erforderlichen Transfusionen und die Operationszeit während der endgültigen Operation werden aufgezeichnet. Nach Pankreatikoduodenektomie werden die postoperativen Komplikationen in beiden Gruppen evaluiert.

Ergebnis misst Primär

1. Technischer Erfolg: Passage eines Stents durch die Stenose, gleichzeitiger Gallenfluss durch den Stent.
2. Erfolgreiche Drainage: Eine Abnahme des Bilirubins von mindestens 20 % des Wertes vor der Behandlung innerhalb von 5 Tagen nach dem Eingriff
3. Eingriffsbedingte Komplikation: wurde als Komplikationen definiert, die in direktem Zusammenhang mit der Stentimplantation/CJ standen
4. Intraoperative Beurteilung: Die operative Schwierigkeit, die Menge des Blutverlusts, die Anzahl der erforderlichen Transfusionen und die Operationszeit während der endgültigen Operation.

Sekundär

1. Verfahrensbedingte Sterblichkeit: wurde als Tod definiert, der in direktem Zusammenhang mit Komplikationen der Stentinsertion/CJ stand
2. Dauer des Krankenhausaufenthalts: Anzahl der Tage im Krankenhaus vom Zeitpunkt der Operation oder Stentimplantation bis zur ersten Entlassung.

3. Postoperative Komplikation: Komplikationen, die innerhalb von 30 Tagen nach Pankreatikoduodenektomie auftreten

   1. Wundinfektion: Vorhandensein von eitrigem Ausfluss mit oder ohne Wachstum von Mikroorganismen oder seröser Ausfluss, der einen pathogenen Mikroorganismus hervorbringt.
   2. Intraabdomineller Abszess: wenn Eiter aus der Bauchhöhle abgelassen, abgesaugt oder abgegeben wurde
   3. Postoperative Blutung: Hämatemesis, Malena, Blutverlust aus der Bauchwunde oder Drian-Stelle, die 2 oder mehr Bluttransfusionen erfordert.
   4. Pankreatikojejunalleck: Abfluss von Amylase-Flüssigkeitsspiegel > das 3-fache der Serum-Amylase am postoperativen Tag 3 oder darüber hinaus oder perkutaner Abfluss von Amylase-reicher intraabdomineller Ansammlung, mit oder ohne klinische Folgen wie Fieber, Leukozytose, Fisteln oder Abszesse.
   5. Gallenleck: Klinisches Gallenleck oder erhöhter Bilirubinspiegel in Drainageflüssigkeit mit normalem Serumspiegel.
4. Postoperative Mortalität: war definiert als Tod innerhalb von 30 Tagen nach der Operation oder vor Entlassung aus dem Krankenhaus.

Statistische Analyse Basischarakteristik wird als Mittelwert (SD) ausgedrückt. Der Pearson-Chi-Quadrat-Test und der exakte Fischer-Test werden verwendet, um die kategorialen Daten nach Bedarf zu vergleichen. Der Student t-Test wird verwendet, um die kontinuierlichen Variablen zu vergleichen. Multivariate Analysen werden unter Verwendung logistischer Regressionstests durchgeführt. Die Dauer des Krankenhausaufenthalts wird mit dem Log-Rank-Test und dem Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test verglichen. Ein p-Wert von < 0,05 wird als signifikant angesehen.

VERWEISE

1. Sastry RA, Sivam S. Die routinemäßige präoperative Gallendrainage des Gallengangs darf bei Patienten mit obstruktiver Gelbsucht nicht durchgeführt werden. Debatten in der Magen-Darm-Chirurgie. Jabalpurbanarsidas Bhanot Verlag. 1998: 115-62
2. Povoski SP, Karpeh MS Jr., Conlon KC, Blumgart LH, Brennan MF. Assoziation der präoperativen Gallendrainage mit dem postoperativen Ergebnis nach Pankreatikoduodenektomie. Ann Surg 1999;230:131-42.
3. Grace PA, Pitt HA, Tompkins RK, DenBesten L, Longmire WP Jr. Verringerte Morbidität und Mortalität nach Pankreatoduodenektomie. Am. J. Surg. 1986; 151: 141-9.
4. Kairaluoma MI, Stahlberg M, Kiviniemi H, Haukipuro K. Ergebnisse der Pankreatoduodenektomie bei Karzinom des Pankreaskopfes. Hepatogastroenterology 1989;36:412-8.
5. Blenkharn JI, Benjamin IS. Infektion während der perkutanen transhepatischen Gallendrainage. Chirurgie 1989;105:239.
6. Hatfield AR, Tobias R., Terblanche J., Girdwood AH, Fataar S., Harries-Jones R., et al. Präoperative externe Gallendrainage bei Verschlussikterus. Eine prospektive kontrollierte klinische Studie. Lancet 1982;23:896-9.
7. Denning DA, Ellison EC, Carey LC. Die präoperative perkutane transhepatische biliäre Dekompression senkt die operative Morbidität bei Patienten mit obstruktiver Gelbsucht. Am. J. Surg. 1981; 141: 61-5.
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10. Gulati MS, Srinivasan A, Agarwal PP. Perkutane Behandlung der malignen Gallengangsobstruktion: Die indische Perspektive. Tropical Gastroenterology 2003;24:47-58.
11. Ahuja V, Garg PK, Kumar D, Goindi G, Tandon RK. Das Vorhandensein von weißer Galle ist mit einem geringeren Überleben bei bösartiger Gallengangsobstruktion verbunden. Gastrointest Endosc 2002;55:186-91.