Comparação entre colocação de stent endoscópico e colecistojejunostomia para drenagem pré-operatória antes de duodenopancreatectomia

Hipótese: a descompressão biliar pré-operatória por colecistojejunostomia reduzirá as complicações infecciosas em 23% em comparação com o implante de stent endoscópico. INTRODUÇÃO A pancreaticoduodenectomia tem sido associada a morbidade e mortalidade pós-operatórias substanciais. Os avanços nas técnicas cirúrgicas e nos cuidados pós-operatórios levaram a uma diminuição da mortalidade operatória. No entanto, a morbidade pós-operatória permaneceu alta, variando entre 5%-64%.1 Dos vários fatores de risco, analisados ​​nos estudos retrospectivos, o grau de icterícia indicado pelos níveis séricos de bilirrubina tem sido associado a um risco aumentado de complicações. 2-5 A drenagem biliar pré-operatória tem sido tentada para diminuir os níveis séricos de bilirrubina e, conseqüentemente, diminuir a morbimortalidade pós-operatória. No entanto, seu papel permanece controverso.

Drenagem biliar externa usando inserção transhepática percutânea de um cateter tem sido usada.6,7 As desvantagens da drenagem turva externa incluem o risco de deslocamento espontâneo do cateter, inflamação e dor no local da punção, vazamento de líquido ascítico e bile ao redor do cateter e perda de líquido e eletrólitos. Além disso, a bile tem ação antibacteriana e sua perda tem sido associada à sepse e à insuficiência renal. Assim, a drenagem biliar interna é considerada mais adequada.

A drenagem biliar interna pode ser obtida por colecistojejunostomia cirúrgica ou colocação de stent endoscópico no ducto biliar. A drenagem interna fornece uma via mais fisiológica para a drenagem da bile para o duodeno ou jejuno, o que evita qualquer perda de eletrólitos e sais biliares e reduz o risco de endotoxemia. Dois estudos usando drenagem biliar endoscópica mostraram benefício em termos de redução da morbidade e mortalidade pós-operatória.7,8 No entanto, envolve a inserção de um corpo estranho (stent), que resulta na ocorrência de bactérias na bile com seus problemas concomitantes de sepse pós-operatória.

Antes da disponibilidade dos métodos endoscópicos e percutâneos, o bypass bilioentérico cirúrgico era o único método para descompressão biliar pré-operatória. A desvantagem deste método é que requer anestesia e envolve uma incisão cirúrgica. No entanto, suas vantagens são que nenhum corpo estranho é inserido na árvore biliar e, portanto, a probabilidade de sepse é baixa. Além disso, o implante de stent endoscópico antes da duodenopancreatectomia pode resultar em dificuldade durante a dissecção do ducto biliar comum. Historicamente, Whipple concebeu a duodenopancreatectomia como um procedimento em duas etapas. A primeira etapa foi a descompressão cirúrgica do trato biliar para reduzir o nível de hiperbilirrubinemia para minimizar a mortalidade e a morbidade após a cirurgia extirpativa e a segunda etapa foi a ressecção cirúrgica definitiva.

Não há estudo comparando os resultados da drenagem endoscópica e cirúrgica pré-operatória em pacientes submetidos à pancraticoduodenectomia. Planejamos realizar um estudo randomizado comparando os resultados da drenagem biliar endoscópica pré-operatória com a drenagem cirúrgica em pacientes submetidos à pancraticoduodenectomia.

PROPÓSITOS E OBJECTIVOS

Comparar stent biliar endoscópico com colecistojejunostomia como procedimento de drenagem biliar pré-operatória em pacientes submetidos a duodenopancreatectomia em relação a

1. sucesso técnico
2. Drenagem bem sucedida
3. Complicações relacionadas ao procedimento
4. Internação hospitalar
5. Dificuldade intraoperatória
6. Morbimortalidade pós-operatória.

PACIENTES E MÉTODOS

Todos os pacientes consecutivos com icterícia obstrutiva cirúrgica atendidos em cirurgia gastrointestinal e medicina OPD no AIIMS serão avaliados com uma história detalhada e exame clínico, testes de função hepática e um ultrassom abdominal. Aqueles pacientes que têm testes de função hepática e um ultrassom sugestivo de bloqueio final inferior serão avaliados com uma tomografia computadorizada com contraste e endoscopia lateral (biópsia sempre que possível) para caracterizar a natureza do bloqueio.

Critério de inclusão

1. Pacientes com carcinoma periampular e carcinoma da cabeça do pâncreas.
2. Pacientes com bilirrubina sérica >15mg/dl

Critério de exclusão

1. Pacientes com obstrução da saída gástrica.
2. Pacientes com tumor irressecável avaliados por técnicas de imagem.
3. Pacientes com história de colecistectomia e gastrectomia Billroth II.
4. Pacientes com stent fora do desenho do estudo, o número de pacientes a serem incluídos foi calculado em 67 em cada grupo com base na suposição de que as complicações infecciosas serão reduzidas para 7%. o tamanho da amostra foi calculado com poder de 90% e erro alfa de 0,5. Os pacientes serão divididos aleatoriamente usando o método de envelope lacrado (usando números aleatórios gerados por computador) em dois grupos de 50 pacientes cada.

Grupo A: Implante de stent endoscópico Grupo B: Colecistojejunostomia

Preparação pré-procedimento 10

1. Consentimento informado: O paciente será explicado sobre o curso e a natureza da doença, métodos alternativos de tratamento disponíveis, resultado com e sem tratamento. O procedimento será explicado completamente ao paciente, incluindo os riscos e complicações envolvidos e, em seguida, será obtido o consentimento.

2. Investigações As seguintes investigações serão feitas em todos os pacientes

   1. tempo de protrombina
   2. Testes de função hepática (LFTs)
   3. Investigações hematológicas, bioquímicas e radiológicas basais feitas em todos os pacientes da seguinte forma:

   i) Hemograma ii) Prova de Função Renal iii) Eletrólitos iv) Glicemia v) Raio X de tórax vi) ECG

3. Antibióticos profiláticos: Todos os pacientes receberão antibióticos profiláticos (Inj cefaperazona + sulbactam 1 g) 2 horas antes do procedimento e estes serão continuados até 72 horas após o procedimento. Os pacientes serão mantidos nulos por via oral por 8 horas antes do procedimento e serão bem hidratados com administração i.v. fluidos.

Procedimento

1. Stent endoscópico (EBS)11 Um duodenoscópio terapêutico e um esfincterótomo padrão serão usados ​​para a canulação do ducto biliar. Um fio-guia hidrofílico (Terumo, 0,032" dia ou fio Jag 0,035" dia, microvasivo) será usado para atravessar a estenose maligna. Após o cruzamento da estenose com o auxílio de um fio-guia, o fio será retirado e a bile será aspirada. Uma pequena esfincterotomia será feita com um esfincterótomo guiado por fio para facilitar a passagem do stent. O esfincterótomo será removido e um cateter-guia será passado sobre o fio-guia e, em seguida, um stent de plástico reto de 10 F e 7 cm de comprimento será inserido na estenose sobre o fio-guia. Serão permitidas no máximo três tentativas para inserção do stent após as quais será categorizado como falha do procedimento.
2. Colecistojejunostomia (CJ) A colecistojejunostomia será feita sob anestesia local usando uma pequena incisão subcostal feita sobre a vesícula biliar distendida. A anastomose será feita em 2 camadas usando suturas de vicryl 3-0 e seda 3-0.

Quaisquer complicações relacionadas a ambos os procedimentos e após eles serão registradas.

Acompanhamento No 5º dia após o bypass endoscópico ou cirúrgico, os pacientes serão reavaliados clinicamente e com parâmetros hematológicos e bioquímicos com destaque para hemograma e testes da função hepática para saber se a drenagem biliar é eficaz. Após 4 semanas, juntamente com os parâmetros clínicos, hematológicos e bioquímicos, também serão avaliados os parâmetros nutricionais.

Todos os pacientes serão considerados para procedimento definitivo pelo menos 4 semanas após o procedimento de drenagem biliar.

A dificuldade operatória, quantidade de perda de sangue, número de transfusões necessárias e tempo operatório durante a cirurgia definitiva serão registrados. Após a pancreatoduodenectomia, as complicações pós-operatórias serão avaliadas em ambos os grupos.

Medidas de resultado Primário

1. Sucesso técnico: Passagem de um stent através da estenose, juntamente com fluxo de bile através do stent.
2. Drenagem bem-sucedida: diminuição da bilirrubina de pelo menos 20% do valor pré-tratamento em até 5 dias após o procedimento
3. Complicação relacionada ao procedimento: foram definidas complicações diretamente relacionadas à inserção do stent/CJ
4. Avaliação intraoperatória: A dificuldade operatória, quantidade de perda de sangue, número de transfusões necessárias e tempo operatório durante a cirurgia definitiva.

Secundário

1. Mortalidade relacionada ao procedimento: foi definida como morte diretamente relacionada a complicações da inserção do stent/CJ
2. Duração da internação hospitalar: Número de dias no hospital desde o momento da cirurgia ou colocação do stent até a alta inicial.

3. Complicação pós-operatória: Complicações que ocorrem dentro de 30 dias após pancreatoduodenectomia

   1. Infecção da ferida: presença de secreção purulenta com ou sem crescimento de microrganismo ou secreção serosa que desenvolve um microrganismo patogênico.
   2. Abscesso intra-abdominal: quando o pus foi drenado, aspirado ou descarregado da cavidade peritoneal
   3. Hemorragia pós-operatória: Hematêmese, malena, perda de sangue da ferida abdominal ou local seco requerendo 2 ou mais unidades de transfusão de sangue.
   4. Vazamento pancreaticojejunal: Drenar nível de amilase líquida > 3 vezes a amilase sérica no 3º dia de pós-operatório ou além ou drenagem percutânea de coleção intra-abdominal rica em amilase, com ou sem sequelas clínicas, como febre, leucocitose, fístula ou abscesso.
   5. Vazamento de bile: Vazamento de bile clínico ou nível elevado de bilirrubina no fluido de drenagem com nível sérico normal.
4. Mortalidade pós-operatória: foi definida como óbito até 30 dias após a cirurgia ou antes da alta hospitalar.

Análise estatística A característica basal será expressa em média (DP). O teste do qui-quadrado de Pearson e o teste exato de Fischer serão usados ​​para comparar os dados categóricos conforme apropriado. O teste t de Student será utilizado para comparar as variáveis ​​contínuas. A análise multivariada será feita por meio de testes de regressão logística. O tempo de internação será comparado por meio do teste de log-rank e do teste de postos assinados de Wilcoxon. Um valor de p <0,05 será considerado significativo.

REFERÊNCIAS

1. Sastry RA, Sivam S. A drenagem biliar pré-operatória de rotina da árvore biliar não deve ser realizada em pacientes com icterícia obstrutiva. Debates em cirurgia gastrointestinal. Jabalpurbanarsidas Bhanot publishers. 1998:115-62
2. Povoski SP, Karpeh MS Jr, Conlon KC, Blumgart LH, Brennan MF. Associação de drenagem biliar pré-operatória com resultado pós-operatório após duodenopancreatectomia. Ann Surg 1999;230:131-42.
3. Grace PA, Pitt HA, Tompkins RK, DenBesten L, Longmire WP Jr. Diminuição da morbidade e mortalidade após pancreatoduodenectomia. Am J Surg 1986;151:141-9.
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5. Blenkharn JI, Benjamin IS. Infecção durante drenagem biliar transhepática percutânea. Cirurgia 1989;105:239.
6. Hatfield AR, Tobias R, Terblanche J, Girdwood AH, Fataar S, Harries-Jones R, et al. Drenagem biliar externa pré-operatória na icterícia obstrutiva. Um ensaio clínico prospectivo controlado. Lancet 1982;23:896-9.
7. Denning DA, Ellison EC, Carey LC. A descompressão biliar transhepática percutânea pré-operatória reduz a morbidade operatória em pacientes com icterícia obstrutiva. Am J Surg 1981;141:61-5.
8. Lygidakis NJ, van der Heyde MN, Lubbers MJ. Avaliação da drenagem biliar pré-operatória no manejo cirúrgico do carcinoma da cabeça do pâncreas. Acta Chir Scand 1987;153:665-8.
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10. Gulati MS, Srinivasan A, Agarwal PP. Manejo Percutâneo da Obstrução Biliar Maligna: A Perspectiva Indiana. Gastroenterologia Tropical 2003;24:47-58.
11. Ahuja V, Garg PK, Kumar D, Goindi G, Tandon RK. Presença de bile branca associada a menor sobrevida na obstrução biliar maligna. Gastrointestinal Endosc 2002;55:186-91.