Sammenligning mellem endoskopisk stenting og kolecystojejunostomi for præoperativ dræning før pancreaticoduodenektomi

Hypotese præoperativ galdedekompression ved kolecystojejunostomi vil reducere infektionskomplikationer med 23 % sammenlignet med endokopisk stenting. INTRODUKTION Pancreaticoduodenektomi er blevet forbundet med en betydelig postoperativ morbiditet og mortalitet. Fremskridt inden for kirurgiske teknikker og postoperativ behandling har ført til et fald i den operationelle dødelighed. Den postoperative morbiditet har dog forblevet høj varierende mellem 5%-64%.1 Af de forskellige risikofaktorer, analyseret i de retrospektive undersøgelser, har graden af ​​gulsot som angivet ved serumbilirubinniveauet været forbundet med en øget risiko for komplikationer. 2-5 Præoperativ galdedrænage er blevet forsøgt for at reducere serumbilirubinniveauet og som følge heraf mindske postoperativ morbiditet og mortalitet. Dens rolle er dog stadig kontroversiel.

Ekstern galdedrænage ved hjælp af perkutan transhepatisk indsættelse af et kateter er blevet brugt.6,7 Ulemperne ved eksternt blødende drænage omfatter risikoen for spontan kateterløsnelse, betændelse og smerter ved indstiksstedet, lækage af ascitesvæske og galde omkring kateteret og tab af væske og elektrolytter. Desuden har galde en antibakteriel virkning, og dets tab er blevet forbundet med sepsis og nyresvigt. Derfor anses intern galdedrænage mere passende.

Intern galdedrænage kan opnås ved kirurgisk cholecystojejunostomi eller endoskopisk galdegangstenting. Den indre dræning giver en mere fysiologisk vej til dræning af galde til duodenum eller jejunum, hvilket forhindrer tab af elektrolytter og galdesalte og reducerer risikoen for endotoksæmi. To studier med endoskopisk bilær drænage har vist fordele i form af reduceret postoperativ morbiditet og mortalitet.7,8 Det involverer dog indsættelse af et fremmedlegeme (stent), hvilket resulterer i forekomst af bakterier i galden med de medfølgende problemer med postoperativ sepsis.

Før de endoskopiske og perkutane metoder var tilgængelige, var kirurgisk bilioenterisk bypass den eneste metode til præoperativ galdedekompression. Ulempen ved denne metode er, at den kræver bedøvelse og involverer et kirurgisk snit. Dens fordele er dog, at der ikke indsættes et fremmedlegeme i galdetræet, og dermed er sandsynligheden for sepsis lav. Endoskopisk stenting før pancreaticoduodenektomi kan også resultere i vanskeligheder ved dissekere af den fælles galdegang. Historisk set udtænkte Whipple pancreaticoduodenektomi som en to-trins procedure. Det første trin var kirurgisk dekompression af galdevejene for at reducere niveauet af hyperbilirubinæmi for at minimere dødelighed og morbiditet efter extirepativ kirurgi, og det andet trin var en definitiv kirurgisk resektion.

Der er ingen undersøgelse, der sammenligner resultaterne af præoperativ endoskopisk og kirurgisk drænage hos patienter, der gennemgår pancraticoduodenektomi. Vi planlægger at udføre et randomiseret forsøg, der sammenligner resultaterne af præoperativ endoskopisk galdedrænage med kirurgisk drænage hos patienter, der gennemgår pancraticoduodenektomi.

MÅL OG MÅL

At sammenligne endoskopisk bilær stenting med cholecystojejunostomi som en præoperativ biliær drænageprocedure hos patienter, der gennemgår pancreaticoduodenektomi mhp.

1. Teknisk succes
2. Vellykket dræning
3. Procedurerelaterede komplikationer
4. Hospitalsophold
5. Intraoperativ vanskelighed
6. Postoperativ morbiditet og mortalitet.

PATIENTER OG METODER

Alle på hinanden følgende patienter med kirurgisk obstruktiv gulsot, der deltager i gastrointestinal kirurgi og medicin OPD på AIIMS, vil blive evalueret med en detaljeret anamnese og klinisk undersøgelse, leverfunktionstests og en ultralydsabdomen. De patienter, som har testet leverfunktion og en ultralyd, der tyder på den nedre endeblok, vil blive yderligere evalueret med en kontrastforstærket CT og sidevisningsendoskopi (biopsi, når det er muligt) for at karakterisere blokkens natur.

Inklusionskriterier

1. Patienter med periampullært karcinom og karcinom i bugspytkirtlens hoved.
2. Patienter med serumbilirubin >15mg/dl

Eksklusionskriterier

1. Patienter med maveudløbsobstruktion.
2. Patienter med uoperabel tumor vurderet ved billeddiagnostik.
3. Patienter med en historie med kolecystektomi og Billroth II gastrectomi.
4. Patienter stentet udenfor Undersøgelsesdesign antallet af patienter, der skulle inkluderes, blev beregnet til at være 67 i hver gruppe baseret på en antagelse om, at infektionskomplikationer vil blive reduceret til 7 %. stikprøvestørrelsen blev beregnet med en styrke på 90 % og en alfa-fejl på 0,5. Patienter vil blive tilfældigt opdelt ved hjælp af forseglet kuvertmetode (ved hjælp af computergenererede tilfældige tal) til to grupper på hver 50 patienter.

Gruppe A: Endoskopisk stenting Gruppe B: Kolecystojejunostomi

Forberedelse 10

1. Informeret samtykke: Patienten vil blive forklaret om sygdomsforløbet og arten af ​​sygdommen, tilgængelige alternative behandlingsmetoder, udfald med og uden behandling. Proceduren vil blive forklaret fuldstændigt for patienten, herunder de involverede risici og komplikationer, og derefter vil samtykke blive taget.

2. Undersøgelser Følgende undersøgelser vil blive udført hos alle patienter

   1. Protrombintid
   2. Leverfunktionstests (LFT'er)
   3. Baseline hæmatologiske, biokemiske og radiologiske undersøgelser udført i alle patienter som følger:

   i) Hæmogram ii) Nyrefunktionstest iii) Elektrolytter iv) Blodsukker v) Røntgen af ​​thorax vi) EKG

3. Profylaktisk antibiotika: Alle patienter vil modtage profylaktisk antibiotika (inj cefaperazon + sulbactam 1 g) 2 timer før proceduren, og disse vil blive forsat op til 72 timer efter proceduren. Patienterne vil blive holdt nul oralt i 8 timer før proceduren og vil være godt hydreret med i.v. væsker.

Procedure

1. Endoskopisk stenting (EBS)11 Et terapeutisk duodenoskop og et standard sphincterotom vil blive brugt til kanulering af galdegangen. En hydrofil guidewire (Terumo, 0,032" dia eller Jag-wire 0,035" dia, mikrovasiv) vil blive brugt til at krydse den ondartede striktur. Efter at forsnævringen er blevet krydset ved hjælp af en guidewire, vil tråden blive fjernet, og galden vil blive aspireret. En lille sphincterotomi vil blive udført med en trådstyret sphincterotom for at lette passagen af ​​stenten. Sphincterotome vil blive fjernet, og et guidekateter vil blive ført over guidewiren og derefter vil en 10 F 7 cm lang lige plaststent blive indsat på tværs af strikturen over guidewiren. Der vil højst være tilladt tre forsøg til indsættelse af stenten, hvorefter den vil blive kategoriseret som procedurefejl.
2. Cholecystojejunostomi (CJ) Cholecystojejunostomi vil blive udført under lokalbedøvelse ved brug af et lille subkostalt snit over den udspilede galdeblære. Anastomosen udføres i 2 lag med 3-0 vicryl og 3-0 silkesuturer.

Eventuelle komplikationer relateret til begge procedurer og efter dem vil blive registreret.

Opfølgning På dag 5 efter den endoskopiske eller kirurgiske bypass vil patienterne blive revurderet klinisk og med hæmatologiske og biokemiske parametre med særlig reference til hæmogram og LFT'er for at vide, om galdedrænagen er effektiv. Efter 4 uger sammen med kliniske, hæmatologiske og biokemiske parametre vil ernæringsparametre også blive vurderet.

Alle patienter vil blive overvejet til endelig procedure mindst efter 4 uger efter galdedrænageproceduren.

Den operationelle sværhedsgrad, mængden af ​​blodtab, antallet af nødvendige transfusioner og operationstid under den endelige operation vil blive registreret. Efter pancreaticoduodenektomi vil de postoperative komplikationer blive evalueret i begge grupper.

Resultatmål Primær

1. Teknisk succes: Passage af en stent på tværs af strikturen, sammen med strømning af galde gennem stenten.
2. Vellykket dræning: Et fald i bilirubin på mindst 20 % af forbehandlingsværdien inden for 5 dage efter proceduren
3. Procedure-relateret komplikation: blev defineret komplikationer direkte relateret til stentindsættelse/CJ
4. Intraoperativ vurdering: Den operative vanskelighed, mængden af ​​blodtab, antallet af nødvendige transfusioner og operationstid under den endelige operation.

Sekundær

1. Procedure-relateret dødelighed: blev defineret som dødsfald direkte relateret til komplikationer af stentindsættelse/CJ
2. Varighed af hospitalsophold: Antal dage på hospitalet fra tidspunktet for operation eller stenting til første udskrivelse.

3. Postoperativ komplikation: Komplikationer, der opstår inden for 30 dage efter pancreaticoduodenektomi

   1. Sårinfektion: tilstedeværelse af purulent udflåd med eller uden vækst af mikroorganisme eller serøst udflåd, der vokser en patogen mikroorganisme.
   2. Intraabdominal byld: når pus blev drænet, aspireret eller udledt fra bughulen
   3. Postoperativ blødning: Hæmatemese, malena, blodtab fra abdominalsåret eller drianstedet, der kræver 2 eller flere enheder blodtransfusion.
   4. Pancreaticojejunal lækage: Dræn væske amaylase niveau > 3 gange serum amylase på postoperativ dag 3 eller senere eller perkutan dræning af amylase rig intra-abdominal samling, med eller uden kliniske følgesygdomme såsom feber, leukocytose, fistel eller absces.
   5. Galdelækage: Klinisk galdelækage eller forhøjet bilirubinniveau i drænvæske med normalt serumniveau.
4. Postoperativ mortalitet: blev defineret som død inden for 30 dage efter operationen eller før udskrivelse fra hospitalet.

Statistisk analyse Baselinekarakteristika vil blive udtrykt i middelværdi (SD). Pearson chi square test og Fischer eksakte test vil blive brugt til at sammenligne de kategoriske data efter behov. Student t-testen vil blive brugt til at sammenligne de kontinuerte variable. Multivariat analyse vil blive udført ved hjælp af logistiske regressionstest. Længden af ​​hospitalsophold vil blive sammenlignet ved hjælp af log-rank test og Wilcoxon signed rank test. En p-værdi på <0,05 vil blive taget som signifikant.

REFERENCER

1. Sastry RA, Sivam S. Rutinemæssig præoperativ biliær dræning af galdetræ må ikke udføres hos patienter med obstruktiv gulsot. Debatter i mave-tarmkirurgi. Jabalpur- banarsidas Bhanot forlag. 1998:115-62
2. Povoski SP, Karpeh MS Jr, Conlon KC, Blumgart LH, Brennan MF. Forening af præoperativ biliær drænage med postoperativt resultat efter pancreaticoduodenektomi. Ann Surg 1999;230:131-42.
3. Grace PA, Pitt HA, Tompkins RK, DenBesten L, Longmire WP Jr. Nedsat morbiditet og dødelighed efter pancreatoduodenektomi. Am J Surg 1986;151:141-9.
4. Kairaluoma MI, Stahlberg M, Kiviniemi H, Haukipuro K. Resultater af pancreatoduodenektomi for karcinom i hovedet af bugspytkirtlen. Hepatogastroenterology 1989;36:412-8.
5. Blenkharn JI, Benjamin IS. Infektion under perkutan transhepatisk biliær drænage. Surgery 1989;105:239.
6. Hatfield AR, Tobias R, Terblanche J, Girdwood AH, Fataar S, Harries-Jones R, et al. Præoperativ ekstern galdedrænage ved obstruktiv gulsot. Et prospektivt kontrolleret klinisk forsøg. Lancet 1982;23:896-9.
7. Denning DA, Ellison EC, Carey LC. Præoperativ perkutan transhepatisk biliær dekompression sænker operativ morbiditet hos patienter med obstruktiv gulsot. Am J Surg 1981;141:61-5.
8. Lygidakis NJ, van der Heyde MN, Lubbers MJ. Evaluering af præoperativ biliær drænage i den kirurgiske behandling af pancreashovedkarcinom. Acta Chir Scand 1987;153:665-8.
9. Whipple AO, Parson WB, Mullins LR. Behandling af karcinom af ampulla af vater. Ann Surg 1935;102:763-9.
10. Gulati MS, Srinivasan A, Agarwal PP. Perkutan håndtering af ondartet biliær obstruktion: det indiske perspektiv. Tropical Gastroenterology 2003;24:47-58.
11. Ahuja V, Garg PK, Kumar D, Goindi G, Tandon RK. Tilstedeværelse af hvid galde forbundet med lavere overlevelse ved malign galdeobstruktion. Gastrointest Endosc 2002;55:186-91.