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小児および成人患者における右胸からのドップラー信号の測定と特性評価

2022年3月22日 更新者:Echosense Ltd.

小児および成人患者における肺ドップラー信号の評価

最近、特殊な信号処理パッケージ パラメトリック ドップラー、TPD、EchoSense Ltd.、ハイファ、イスラエル)を組み込んだパルス ドップラー超音波システムを使用して、明確な再現可能なドップラー信号を肺実質から記録できることが示されました。 これらの肺ドップラー信号 (LDS) は心周期と完全に同期しており、心臓や主な肺血管から離れた領域を含む肺から取得できます。 LDS 波は通常、最大 30 cm/s のピーク速度を持ち、出力が比較的高いため、前述の肺内の空気による減衰にもかかわらず、LDS 波を検出することが可能です。 LDS は、肺血管系全体に伝播する心臓由来の圧力パルス波によって引き起こされる、小さな肺血管の放射状の壁の動きを表すと考えられています。 LDS には、肺実質および血管系、さらには心臓血管系全般に関する、診断上および生理学的に重要な価値のある情報が含まれている可能性があります。

肺動脈性肺高血圧症 (PAH) は、肺血管抵抗の増加を伴う小肺動脈の再形成を特徴とする症状であり、徐々に右側心不全につながります。 経胸腔心エコー検査 (TTE) は、肺高血圧症をスクリーニングするために古典的に行われている検査です。 しかし、それによって得られる収縮期肺動脈圧 (SPAP) 値は多くの場合不正確であり、検査を実施する個人の専門知識に依存します。 したがって、肺動脈圧と心拍出量の値は、ゴールドスタンダードと考えられている右側心臓カテーテル検査で確認する必要がありますが、侵襲的です。

成人 PAH 患者を対象としたパイロット研究 (未発表) では、肺ドップラー信号には 2 つの異なる方法で肺高血圧症を診断できる可能性があることが示されています。 1 つ目は、胸腔内の急激な圧力上昇中の LDS の減衰の程度を測定することです。 (つまり、バルサルバ操作中)。 第二に、PAH患者と対照被験者のLDS間の差異を検出することによって。

本研究の目的の 1 つは、肺血管疾患の有無にかかわらず、さまざまな年齢層の小児患者の肺ドップラー信号を評価することです。 この研究の 2 番目の目的は、肺高血圧症の成人患者における異常な肺ドップラー信号の以前の所見を検証することです。

調査の概要

状態

終了しました

研究の種類

観察的

入学 (実際)

230

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ
        • Stanford University Hospital
      • Palo Alto、California、アメリカ
        • Stanford Hospital and Clinics and Lucile Packard Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この研究は 200 人の患者を登録することを目標としています (対象基準を参照)。100 人の患者は心肺疾患のない小児、50 人の患者は心臓カテーテル検査を受けている小児、50 人の患者は心臓カテーテル検査を受けている成人です。

説明

包含基準:

  • RHC を受けている成人:
  • 18歳以上の男性または女性
  • 肺高血圧症の疑いまたは診断がある。
  • 右心カテーテル検査を受ける予定
  • インフォームド・コンセントを与える能力と意欲がある

RHC を受けている小児患者:

  • 0~18歳の男性または女性
  • 右耳カテーテル検査を受ける予定
  • インフォームド・コンセントに同意する両親

重大な心肺疾患のない小児患者:

  • 0~18歳の男性または女性 重大な心臓疾患または肺疾患を患っていることが知られていない
  • インフォームド・コンセントを与える意思のある法定後見人

除外基準:

  • -血行動態が不安定な患者。
  • 右心カテーテル検査を受ける成人および小児患者の場合:

    a.手順を実行するための禁忌

  • 大人専用:

    1. バルサルバ手技を実行できない患者
    2. 最近(過去3か月以内)の心筋梗塞、高度の房室ブロック、重度の大動脈弁狭窄症、または開放隅角緑内障を患っている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
PH 付きの大人
18歳以上の被験者はドップラー超音波右胸壁外部検査のためのRHCを受ける予定
右胸壁外側のドップラー超音波記録
保健師と一緒に過ごす子どもたち
RHC を受ける予定の 0 ~ 18 歳の子供
右胸壁外側のドップラー超音波記録
子供のコントロール
対照として肺ドップラー検査のPH検査を受けていない0~18歳の小児
右胸壁外側のドップラー超音波記録

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
成人のLDSパターンと比較して、速度とパワーなどの特徴によって小児のLDSの特定のパターンを診断します。
時間枠:すべてのデータを収集し、平均的な診断パターンを取得するのに 1 年かかります
すべてのデータを収集し、平均的な診断パターンを取得するのに 1 年かかります

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jeffery Feinstein, MD、Stanford Hospital and Clinics and Lucile Packard Children's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年7月1日

一次修了 (実際)

2021年7月1日

研究の完了 (実際)

2021年7月1日

試験登録日

最初に提出

2013年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年7月30日

最初の投稿 (見積もり)

2013年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月22日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • DOP018/25388

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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