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Mediciones y Caracterización de Señales Doppler del Tórax Derecho en Pacientes Pediátricos y Adultos

22 de marzo de 2022 actualizado por: Echosense Ltd.

Evaluación de señales Doppler pulmonar en pacientes pediátricos y adultos

Recientemente se ha demostrado que se pueden registrar señales Doppler claras y reproducibles del parénquima pulmonar por medio de un sistema de ultrasonido Doppler pulsado que incorpora un paquete especial de procesamiento de señales Doppler paramétrico, TPD, EchoSense Ltd., Haifa, Israel). Estas señales Doppler pulmonar (LDS) están en plena sincronía con el ciclo cardíaco y se pueden obtener de los pulmones, incluidas las áreas alejadas del corazón y los principales vasos pulmonares. Las ondas LDS suelen tener velocidades máximas de hasta 30 cm/sy son de una potencia relativamente alta, lo que permite detectarlas a pesar de la atenuación antes mencionada por el aire en los pulmones. Se cree que los LDS representan el movimiento radial de la pared de los pequeños vasos sanguíneos pulmonares, causado por ondas de pulso de presión de origen cardíaco que se propagan por toda la vasculatura pulmonar. La LDS puede contener información de importante valor diagnóstico y fisiológico sobre el parénquima pulmonar y la vasculatura, así como sobre el sistema cardiovascular en general.

La hipertensión arterial pulmonar (HAP) es una afección caracterizada por la remodelación de las pequeñas arterias pulmonares con aumento de la resistencia vascular pulmonar, lo que conduce gradualmente a una insuficiencia cardíaca del lado derecho. Un ecocardiograma transtorácico (ETT) es una prueba clásicamente realizada para detectar hipertensión pulmonar. Sin embargo, los valores de la presión arterial pulmonar sistólica (SPAP) así obtenidos son a menudo imprecisos y dependen de la experiencia del individuo que realiza la prueba. Por lo tanto, los valores de presión arterial pulmonar y gasto cardíaco deben determinarse con un cateterismo cardíaco del lado derecho, que se considera el estándar de oro, pero es invasivo.

En un estudio piloto de pacientes adultos con HAP (no publicado), se demostró que las señales del Doppler pulmonar tienen el potencial de diagnosticar la hipertensión pulmonar de dos maneras diferentes: Primero, midiendo el grado de atenuación de la LDS durante el aumento agudo de la presión en la cavidad torácica. (es decir, durante la maniobra de Valsalva). En segundo lugar, detectando diferencias entre la LDS en pacientes con PAH y sujetos control.

Uno de los objetivos del presente estudio es evaluar las señales del Doppler pulmonar en pacientes pediátricos de varios grupos de edad, con y sin enfermedad vascular pulmonar. El segundo objetivo del estudio es verificar hallazgos previos de señales Doppler pulmonares anormales en pacientes adultos con hipertensión pulmonar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

230

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos
        • Stanford University Hospital
      • Palo Alto, California, Estados Unidos
        • Stanford Hospital and Clinics and Lucile Packard Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

El estudio tiene como objetivo inscribir a 200 pacientes (consulte los criterios de inclusión): 100 pacientes serán niños sin enfermedades cardiopulmonares, 50 pacientes serán niños sometidos a cateterismo cardíaco, 50 pacientes serán adultos sometidos a cateterismo cardíaco

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos sometidos a RHC:
  • Hombres o mujeres mayores de 18 años
  • Con sospecha o diagnóstico de hipertensión pulmonar.
  • Programado para someterse a un cateterismo cardíaco derecho
  • Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado

Pacientes pediátricos sometidos a CCD:

  • Hombres o mujeres de 0 a 18 años
  • Programado para someterse a un cateterismo del oído derecho
  • Padres dispuestos a dar su consentimiento informado

Pacientes pediátricos sin enfermedades cardiopulmonares significativas:

  • Hombres o mujeres de 0 a 18 años No se sabe que tengan una enfermedad cardíaca o pulmonar significativa
  • Tutores legales dispuestos a dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • -Pacientes hemodinámicamente inestables.
  • Para pacientes adultos y pediátricos sometidos a cateterismo cardíaco derecho:

    a. Cualquier contraindicación para realizar el procedimiento.

  • Sólo para adultos:

    1. Pacientes incapaces de realizar una maniobra de Valsalva
    2. Pacientes con infarto de miocardio reciente (en los últimos 3 meses), bloqueo AV de alto grado, estenosis aórtica severa o glaucoma de ángulo abierto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Adultos con PH
Sujetos mayores de 18 años programados para someterse a RHC para pruebas externas de la pared torácica derecha con ultrasonido Doppler
Registro de ecografía Doppler en pared torácica derecha externa
Niños con PH
Niños de 0 a 18 años programados para RHC
Registro de ecografía Doppler en pared torácica derecha externa
Control de niños
Niños de 0 a 18 años sin PH para pruebas de Doppler pulmonar como controles
Registro de ecografía Doppler en pared torácica derecha externa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Diagnosticar un patrón específico de LDS en niños por características como velocidad y potencia en comparación con el patrón LDS de adultos.
Periodo de tiempo: 1 año para recopilar todos los datos y obtener un patrón de diagnóstico promedio
1 año para recopilar todos los datos y obtener un patrón de diagnóstico promedio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Jeffery Feinstein, MD, Stanford Hospital and Clinics and Lucile Packard Children's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2022

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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