- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01913457
Mediciones y Caracterización de Señales Doppler del Tórax Derecho en Pacientes Pediátricos y Adultos
Evaluación de señales Doppler pulmonar en pacientes pediátricos y adultos
Recientemente se ha demostrado que se pueden registrar señales Doppler claras y reproducibles del parénquima pulmonar por medio de un sistema de ultrasonido Doppler pulsado que incorpora un paquete especial de procesamiento de señales Doppler paramétrico, TPD, EchoSense Ltd., Haifa, Israel). Estas señales Doppler pulmonar (LDS) están en plena sincronía con el ciclo cardíaco y se pueden obtener de los pulmones, incluidas las áreas alejadas del corazón y los principales vasos pulmonares. Las ondas LDS suelen tener velocidades máximas de hasta 30 cm/sy son de una potencia relativamente alta, lo que permite detectarlas a pesar de la atenuación antes mencionada por el aire en los pulmones. Se cree que los LDS representan el movimiento radial de la pared de los pequeños vasos sanguíneos pulmonares, causado por ondas de pulso de presión de origen cardíaco que se propagan por toda la vasculatura pulmonar. La LDS puede contener información de importante valor diagnóstico y fisiológico sobre el parénquima pulmonar y la vasculatura, así como sobre el sistema cardiovascular en general.
La hipertensión arterial pulmonar (HAP) es una afección caracterizada por la remodelación de las pequeñas arterias pulmonares con aumento de la resistencia vascular pulmonar, lo que conduce gradualmente a una insuficiencia cardíaca del lado derecho. Un ecocardiograma transtorácico (ETT) es una prueba clásicamente realizada para detectar hipertensión pulmonar. Sin embargo, los valores de la presión arterial pulmonar sistólica (SPAP) así obtenidos son a menudo imprecisos y dependen de la experiencia del individuo que realiza la prueba. Por lo tanto, los valores de presión arterial pulmonar y gasto cardíaco deben determinarse con un cateterismo cardíaco del lado derecho, que se considera el estándar de oro, pero es invasivo.
En un estudio piloto de pacientes adultos con HAP (no publicado), se demostró que las señales del Doppler pulmonar tienen el potencial de diagnosticar la hipertensión pulmonar de dos maneras diferentes: Primero, midiendo el grado de atenuación de la LDS durante el aumento agudo de la presión en la cavidad torácica. (es decir, durante la maniobra de Valsalva). En segundo lugar, detectando diferencias entre la LDS en pacientes con PAH y sujetos control.
Uno de los objetivos del presente estudio es evaluar las señales del Doppler pulmonar en pacientes pediátricos de varios grupos de edad, con y sin enfermedad vascular pulmonar. El segundo objetivo del estudio es verificar hallazgos previos de señales Doppler pulmonares anormales en pacientes adultos con hipertensión pulmonar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos
- Stanford University Hospital
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Palo Alto, California, Estados Unidos
- Stanford Hospital and Clinics and Lucile Packard Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sometidos a RHC:
- Hombres o mujeres mayores de 18 años
- Con sospecha o diagnóstico de hipertensión pulmonar.
- Programado para someterse a un cateterismo cardíaco derecho
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado
Pacientes pediátricos sometidos a CCD:
- Hombres o mujeres de 0 a 18 años
- Programado para someterse a un cateterismo del oído derecho
- Padres dispuestos a dar su consentimiento informado
Pacientes pediátricos sin enfermedades cardiopulmonares significativas:
- Hombres o mujeres de 0 a 18 años No se sabe que tengan una enfermedad cardíaca o pulmonar significativa
- Tutores legales dispuestos a dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- -Pacientes hemodinámicamente inestables.
Para pacientes adultos y pediátricos sometidos a cateterismo cardíaco derecho:
a. Cualquier contraindicación para realizar el procedimiento.
Sólo para adultos:
- Pacientes incapaces de realizar una maniobra de Valsalva
- Pacientes con infarto de miocardio reciente (en los últimos 3 meses), bloqueo AV de alto grado, estenosis aórtica severa o glaucoma de ángulo abierto
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Adultos con PH
Sujetos mayores de 18 años programados para someterse a RHC para pruebas externas de la pared torácica derecha con ultrasonido Doppler
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Registro de ecografía Doppler en pared torácica derecha externa
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Niños con PH
Niños de 0 a 18 años programados para RHC
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Registro de ecografía Doppler en pared torácica derecha externa
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Control de niños
Niños de 0 a 18 años sin PH para pruebas de Doppler pulmonar como controles
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Registro de ecografía Doppler en pared torácica derecha externa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Diagnosticar un patrón específico de LDS en niños por características como velocidad y potencia en comparación con el patrón LDS de adultos.
Periodo de tiempo: 1 año para recopilar todos los datos y obtener un patrón de diagnóstico promedio
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1 año para recopilar todos los datos y obtener un patrón de diagnóstico promedio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffery Feinstein, MD, Stanford Hospital and Clinics and Lucile Packard Children's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DOP018/25388
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