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Medições e caracterização dos sinais Doppler do tórax direito em pacientes pediátricos e adultos

22 de março de 2022 atualizado por: Echosense Ltd.

Avaliação dos Sinais Doppler Pulmonares em Pacientes Pediátricos e Adultos

Recentemente, foi demonstrado que sinais Doppler reprodutíveis claros podem ser registrados a partir do parênquima pulmonar por meio de um sistema de ultrassom Doppler pulsado que incorpora um pacote especial de processamento de sinal Doppler paramétrico, TPD, EchoSense Ltd., Haifa, Israel). Esses sinais de Doppler pulmonar (LDS) estão em total sincronia com o ciclo cardíaco e podem ser obtidos dos pulmões, incluindo áreas distantes do coração e dos principais vasos pulmonares. As ondas LDS normalmente têm velocidades de pico de até 30 cm/s e são de potência relativamente alta, tornando possível detectá-las apesar da já mencionada atenuação pelo ar nos pulmões. Acredita-se que o LDS represente o movimento da parede radial de pequenos vasos sanguíneos pulmonares, causado por ondas de pulso de pressão de origem cardíaca que se propagam por toda a vasculatura pulmonar. O LDS pode conter informações de significativo valor diagnóstico e fisiológico referentes ao parênquima e vasculatura pulmonar, bem como ao sistema cardiovascular em geral.

A hipertensão arterial pulmonar (HAP) é uma condição caracterizada pela remodelação das pequenas artérias pulmonares com aumento da resistência vascular pulmonar, levando gradualmente à insuficiência cardíaca direita. O ecocardiograma transtorácico (ETT) é um exame classicamente realizado para triagem de hipertensão pulmonar. No entanto, os valores da pressão sistólica da artéria pulmonar (SPAP) assim obtidos são muitas vezes imprecisos e dependem da experiência do indivíduo que realiza o teste. Portanto, os valores da pressão arterial pulmonar e do débito cardíaco devem ser verificados com cateterismo cardíaco direito, considerado padrão-ouro, mas invasivo.

Em um estudo piloto de pacientes adultos com HAP (não publicado), os sinais do Doppler pulmonar demonstraram ter o potencial de diagnosticar a hipertensão pulmonar de duas maneiras diferentes: primeiro, medindo o grau de atenuação do LDS durante o aumento agudo da pressão na cavidade torácica (ou seja, durante a manobra de Valsalva). Em segundo lugar, detectando diferenças entre o LDS em pacientes com HAP e controles.

Um dos objetivos do presente estudo é avaliar os sinais do Doppler pulmonar em pacientes pediátricos de várias faixas etárias, com e sem doença vascular pulmonar. O segundo objetivo do estudo é verificar achados prévios de sinais anormais do Doppler pulmonar em pacientes adultos com hipertensão pulmonar.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

230

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos
        • Stanford University Hospital
      • Palo Alto, California, Estados Unidos
        • Stanford Hospital and Clinics and Lucile Packard Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

O estudo visa inscrever 200 pacientes (ver critérios de inclusão): 100 pacientes serão crianças sem doenças cardiopulmonares, 50 pacientes serão crianças submetidas a cateterismo cardíaco, 50 pacientes serão adultos submetidos a cateterismo cardíaco

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos submetidos a RHC:
  • Homens ou mulheres com mais de 18 anos
  • Com suspeita ou diagnóstico de hipertensão pulmonar.
  • Programado para ser submetido a cateterismo cardíaco direito
  • Capaz e disposto a dar consentimento informado

Pacientes pediátricos submetidos a RHC:

  • Homens ou mulheres de 0 a 18 anos
  • Programado para passar por cateterismo auditivo direito
  • Pais dispostos a dar consentimento informado

Pacientes pediátricos sem doenças cardiopulmonares significativas:

  • Homens ou mulheres de 0 a 18 anos de idade Não se sabe se há doença cardíaca ou pulmonar significativa
  • Tutores legais dispostos a dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • -Pacientes hemodinamicamente instáveis.
  • Para pacientes adultos e pediátricos submetidos a cateterismo cardíaco direito:

    a. Qualquer contra-indicação para realizar o procedimento

  • Apenas para adultos:

    1. Pacientes incapazes de realizar uma manobra de Valsalva
    2. Pacientes com infarto do miocárdio recente (nos últimos 3 meses), bloqueio AV de alto grau, estenose aórtica grave ou glaucoma de ângulo aberto

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Adultos com PH
Sujeitos acima de 18 anos programados para serem submetidos a RHC para ultrassom Doppler externo à parede torácica direita
Gravação de ultrassom Doppler na parede torácica externa direita
Crianças com HP
Crianças de 0 a 18 anos agendadas para RHC
Gravação de ultrassom Doppler na parede torácica externa direita
Controle infantil
Crianças de 0 a 18 anos sem PH para testes de Doppler pulmonar como controles
Gravação de ultrassom Doppler na parede torácica externa direita

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Diagnosticar padrão específico de LDS em crianças por recursos como velocidade e potência em comparação com o padrão de LDS adulto.
Prazo: 1 ano para coletar todos os dados e obter um padrão de diagnóstico médio
1 ano para coletar todos os dados e obter um padrão de diagnóstico médio

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Jeffery Feinstein, MD, Stanford Hospital and Clinics and Lucile Packard Children's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

1 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de março de 2022

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • DOP018/25388

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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