- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01913457
Medições e caracterização dos sinais Doppler do tórax direito em pacientes pediátricos e adultos
Avaliação dos Sinais Doppler Pulmonares em Pacientes Pediátricos e Adultos
Recentemente, foi demonstrado que sinais Doppler reprodutíveis claros podem ser registrados a partir do parênquima pulmonar por meio de um sistema de ultrassom Doppler pulsado que incorpora um pacote especial de processamento de sinal Doppler paramétrico, TPD, EchoSense Ltd., Haifa, Israel). Esses sinais de Doppler pulmonar (LDS) estão em total sincronia com o ciclo cardíaco e podem ser obtidos dos pulmões, incluindo áreas distantes do coração e dos principais vasos pulmonares. As ondas LDS normalmente têm velocidades de pico de até 30 cm/s e são de potência relativamente alta, tornando possível detectá-las apesar da já mencionada atenuação pelo ar nos pulmões. Acredita-se que o LDS represente o movimento da parede radial de pequenos vasos sanguíneos pulmonares, causado por ondas de pulso de pressão de origem cardíaca que se propagam por toda a vasculatura pulmonar. O LDS pode conter informações de significativo valor diagnóstico e fisiológico referentes ao parênquima e vasculatura pulmonar, bem como ao sistema cardiovascular em geral.
A hipertensão arterial pulmonar (HAP) é uma condição caracterizada pela remodelação das pequenas artérias pulmonares com aumento da resistência vascular pulmonar, levando gradualmente à insuficiência cardíaca direita. O ecocardiograma transtorácico (ETT) é um exame classicamente realizado para triagem de hipertensão pulmonar. No entanto, os valores da pressão sistólica da artéria pulmonar (SPAP) assim obtidos são muitas vezes imprecisos e dependem da experiência do indivíduo que realiza o teste. Portanto, os valores da pressão arterial pulmonar e do débito cardíaco devem ser verificados com cateterismo cardíaco direito, considerado padrão-ouro, mas invasivo.
Em um estudo piloto de pacientes adultos com HAP (não publicado), os sinais do Doppler pulmonar demonstraram ter o potencial de diagnosticar a hipertensão pulmonar de duas maneiras diferentes: primeiro, medindo o grau de atenuação do LDS durante o aumento agudo da pressão na cavidade torácica (ou seja, durante a manobra de Valsalva). Em segundo lugar, detectando diferenças entre o LDS em pacientes com HAP e controles.
Um dos objetivos do presente estudo é avaliar os sinais do Doppler pulmonar em pacientes pediátricos de várias faixas etárias, com e sem doença vascular pulmonar. O segundo objetivo do estudo é verificar achados prévios de sinais anormais do Doppler pulmonar em pacientes adultos com hipertensão pulmonar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos
- Stanford University Hospital
-
Palo Alto, California, Estados Unidos
- Stanford Hospital and Clinics and Lucile Packard Children's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos submetidos a RHC:
- Homens ou mulheres com mais de 18 anos
- Com suspeita ou diagnóstico de hipertensão pulmonar.
- Programado para ser submetido a cateterismo cardíaco direito
- Capaz e disposto a dar consentimento informado
Pacientes pediátricos submetidos a RHC:
- Homens ou mulheres de 0 a 18 anos
- Programado para passar por cateterismo auditivo direito
- Pais dispostos a dar consentimento informado
Pacientes pediátricos sem doenças cardiopulmonares significativas:
- Homens ou mulheres de 0 a 18 anos de idade Não se sabe se há doença cardíaca ou pulmonar significativa
- Tutores legais dispostos a dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- -Pacientes hemodinamicamente instáveis.
Para pacientes adultos e pediátricos submetidos a cateterismo cardíaco direito:
a. Qualquer contra-indicação para realizar o procedimento
Apenas para adultos:
- Pacientes incapazes de realizar uma manobra de Valsalva
- Pacientes com infarto do miocárdio recente (nos últimos 3 meses), bloqueio AV de alto grau, estenose aórtica grave ou glaucoma de ângulo aberto
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Adultos com PH
Sujeitos acima de 18 anos programados para serem submetidos a RHC para ultrassom Doppler externo à parede torácica direita
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Gravação de ultrassom Doppler na parede torácica externa direita
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Crianças com HP
Crianças de 0 a 18 anos agendadas para RHC
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Gravação de ultrassom Doppler na parede torácica externa direita
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Controle infantil
Crianças de 0 a 18 anos sem PH para testes de Doppler pulmonar como controles
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Gravação de ultrassom Doppler na parede torácica externa direita
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Diagnosticar padrão específico de LDS em crianças por recursos como velocidade e potência em comparação com o padrão de LDS adulto.
Prazo: 1 ano para coletar todos os dados e obter um padrão de diagnóstico médio
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1 ano para coletar todos os dados e obter um padrão de diagnóstico médio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffery Feinstein, MD, Stanford Hospital and Clinics and Lucile Packard Children's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DOP018/25388
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