- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01913457
Metingen en karakterisering van Doppler-signalen van de rechterborst bij pediatrische en volwassen patiënten
Evaluatie van longdopplersignalen bij pediatrische en volwassen patiënten
Onlangs is aangetoond dat duidelijke reproduceerbare Doppler-signalen kunnen worden geregistreerd vanuit het longparenchym door middel van een gepulseerd Doppler-ultrageluidsysteem met een speciaal signaalverwerkingspakket (parametrische Doppler, TPD, EchoSense Ltd., Haifa, Israël). Deze long Doppler-signalen (LDS) zijn volledig synchroon met de hartcyclus en kunnen worden verkregen uit de longen, inclusief gebieden die ver van het hart verwijderd zijn en de belangrijkste longvaten. De LDS-golven hebben doorgaans pieksnelheden tot 30 cm/s en hebben een relatief hoog vermogen, waardoor ze kunnen worden gedetecteerd ondanks de eerder genoemde verzwakking door de lucht in de longen. Aangenomen wordt dat de LDS de radiale wandbeweging van kleine longbloedvaten vertegenwoordigt, veroorzaakt door drukpulsgolven van cardiale oorsprong die zich door het longvasculatuur voortplanten. De LDS kan informatie bevatten van significante diagnostische en fysiologische waarde met betrekking tot het longparenchym en het vaatstelsel, evenals het cardiovasculaire systeem in het algemeen.
Pulmonale arteriële hypertensie (PAH) is een aandoening die wordt gekenmerkt door een omvorming van de kleine longslagaders met een toename van de pulmonale vasculaire weerstand, wat geleidelijk leidt tot rechtszijdig hartfalen. Een trans-thoracale echocardiograaf (TTE) is een test die klassiek wordt uitgevoerd om te screenen op pulmonale hypertensie. De daarbij verkregen systolische pulmonale arteriedrukwaarden (SPAP) zijn echter vaak onnauwkeurig en hangen af van de expertise van de persoon die de test uitvoert. Daarom moeten de waarden van de pulmonale arteriële druk en het hartminuutvolume worden bepaald met een rechtszijdige hartkatheterisatie, die als de gouden standaard wordt beschouwd, maar invasief is.
In een pilootstudie van volwassen PAH-patiënten (niet gepubliceerd) is aangetoond dat long-Doppler-signalen op twee verschillende manieren de potentie hebben om pulmonale hypertensie te diagnosticeren: ten eerste door de mate van verzwakking van de LDS te meten tijdens acute drukstijging in de borstholte (d.w.z. tijdens de Valsalva-manoeuvre). Ten tweede door verschillen te detecteren tussen de LDS bij patiënten met PAH en controlepersonen.
Een van de doelstellingen van de huidige studie is het evalueren van de long Doppler-signalen bij pediatrische patiënten van verschillende leeftijdsgroepen, met en zonder longvaatziekte. Het tweede doel van de studie is om eerdere bevindingen van abnormale long-Doppler-signalen bij volwassen patiënten met pulmonale hypertensie te verifiëren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten
- Stanford University Hospital
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten
- Stanford Hospital and Clinics and Lucile Packard Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen die RHC ondergaan:
- Mannen of vrouwen ouder dan 18 jaar
- Bij verdenking of diagnose van pulmonale hypertensie.
- Gepland om rechterhartkatheterisatie te ondergaan
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
Pediatrische patiënten die RHC ondergaan:
- Mannen of vrouwen van 0-18 jaar
- Gepland om rechterhoorkatheterisatie te ondergaan
- Ouders bereid om geïnformeerde toestemming te geven
Pediatrische patiënten zonder significante cardiopulmonale aandoeningen:
- Mannen of vrouwen van 0-18 jaar Niet bekend met een significante hart- of longziekte
- Wettelijke voogden bereid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- -Hemodynamisch onstabiele patiënten.
Voor volwassen en pediatrische patiënten die een rechterhartkatheterisatie ondergaan:
A. Elke contra-indicatie om de procedure uit te voeren
Alleen voor volwassenen:
- Patiënten die niet in staat zijn een Valsalva-manoeuvre uit te voeren
- Patiënten met recent (in de afgelopen 3 maanden) myocardinfarct, hooggradig AV-blok, ernstige aortastenose of openkamerhoekglaucoom
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Volwassenen met PH
Onderwerpen ouder dan 18 jaar die RHC moeten ondergaan voor Doppler-echografie externe rechterborstwandtesten
|
Doppler Echografie-opname op externe rechterborstwand
|
|
Kinderen met PH
Kinderen van 0-18 jaar ingepland bij RHC
|
Doppler Echografie-opname op externe rechterborstwand
|
|
Kinderen controleren
Kinderen van 0-18 jaar oud zonder PH voor longdopplertests als controles
|
Doppler Echografie-opname op externe rechterborstwand
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Diagnose van specifiek patroon van LDS bij kinderen door kenmerken als snelheid en kracht in vergelijking met volwassen LDS-patroon.
Tijdsspanne: 1 jaar om alle gegevens te verzamelen en een gemiddeld diagnostisch patroon te verkrijgen
|
1 jaar om alle gegevens te verzamelen en een gemiddeld diagnostisch patroon te verkrijgen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeffery Feinstein, MD, Stanford Hospital and Clinics and Lucile Packard Children's Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DOP018/25388
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .