- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01913457
Измерения и характеристика допплеровских сигналов от правой грудной клетки у детей и взрослых пациентов
Оценка допплеровских сигналов легких у детей и взрослых пациентов
Недавно было показано, что четкие воспроизводимые доплеровские сигналы могут быть зарегистрированы в паренхиме легкого с помощью импульсной доплеровской ультразвуковой системы, включающей специальный пакет обработки сигналов параметрического доплера (TPD, EchoSense Ltd., Хайфа, Израиль). Эти легочные допплеровские сигналы (LDS) находятся в полной синхронизации с сердечным циклом и могут быть получены из легких, включая области, удаленные от сердца и основных легочных сосудов. Волны LDS обычно имеют пиковые скорости до 30 см/с и относительно большую мощность, что позволяет их обнаружить, несмотря на упомянутое выше затухание воздухом в легких. Считается, что LDS представляет собой радиальное движение стенок мелких легочных кровеносных сосудов, вызванное пульсовыми волнами давления сердечного происхождения, которые распространяются по всей сосудистой сети легких. LDS может содержать важную диагностическую и физиологическую информацию о легочной паренхиме и сосудистой системе, а также о сердечно-сосудистой системе в целом.
Легочная артериальная гипертензия (ЛАГ) представляет собой состояние, характеризующееся изменением формы мелких легочных артерий с увеличением легочного сосудистого сопротивления, что постепенно приводит к правосторонней сердечной недостаточности. Трансторакальная эхокардиография (ТТЭ) — это классическое исследование, проводимое для выявления легочной гипертензии. Однако получаемые таким образом значения систолического давления в легочной артерии (СЛАД) часто неточны и зависят от опыта человека, проводящего тест. Таким образом, значения давления в легочной артерии и сердечного выброса должны быть установлены с помощью катетеризации правого сердца, которая считается золотым стандартом, но является инвазивной.
В пилотном исследовании взрослых пациентов с ЛАГ (неопубликовано) было показано, что легочные допплеровские сигналы могут диагностировать легочную гипертензию двумя различными способами: во-первых, путем измерения степени ослабления LDS во время острого повышения давления в грудной полости. (например, во время пробы Вальсальвы). Во-вторых, путем выявления различий между LDS у пациентов с ЛАГ и контрольной группой.
Одной из целей настоящего исследования является оценка допплеровских сигналов легких у детей различных возрастных групп с легочно-сосудистыми заболеваниями и без них. Второй целью исследования является проверка предыдущих результатов аномальных допплеровских сигналов легких у взрослых пациентов с легочной гипертензией.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты
- Stanford University Hospital
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты
- Stanford Hospital and Clinics and Lucile Packard Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые, проходящие RHC:
- Мужчины или женщины старше 18 лет
- При подозрении или диагнозе легочной гипертензии.
- Планируется катетеризация правых отделов сердца.
- Способны и готовы дать информированное согласие
Педиатрические пациенты, перенесшие RHC:
- Мужчины или женщины в возрасте 0-18 лет
- Планируется катетеризация правого слуха.
- Родители готовы дать информированное согласие
Педиатрические пациенты без серьезных сердечно-легочных заболеваний:
- Мужчины или женщины в возрасте 0-18 лет Неизвестно о серьезных сердечных или легочных заболеваниях
- Законные опекуны, готовые дать информированное согласие
Критерий исключения:
- - Гемодинамически нестабильные пациенты.
Для взрослых и детей, перенесших катетеризацию правых отделов сердца:
а. Наличие противопоказаний к проведению процедуры
Только для взрослых:
- Пациенты, неспособные выполнить пробу Вальсальвы
- Пациенты с недавно перенесенным (в течение последних 3 месяцев) инфарктом миокарда, АВ-блокадой высокой степени, тяжелым аортальным стенозом или открытоугольной глаукомой
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Взрослые с PH
Субъекты старше 18 лет, которым планируется пройти RHC для ультразвукового допплеровского исследования правой грудной стенки.
|
Ультразвуковая допплерография на наружной правой стенке грудной клетки
|
|
Дети с PH
Дети от 0 до 18 лет, запланированные на RHC
|
Ультразвуковая допплерография на наружной правой стенке грудной клетки
|
|
Детский контроль
Дети в возрасте 0-18 лет без ЛГ для доплеровского исследования легких в качестве контроля
|
Ультразвуковая допплерография на наружной правой стенке грудной клетки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Диагностируйте специфический паттерн LDS у детей по характеристикам, таким как скорость и мощность, по сравнению со взрослым паттерном LDS.
Временное ограничение: 1 год на сбор всех данных и получение усредненной диагностической картины
|
1 год на сбор всех данных и получение усредненной диагностической картины
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jeffery Feinstein, MD, Stanford Hospital and Clinics and Lucile Packard Children's Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DOP018/25388
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .