- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01913457
Målinger og karakterisering av Doppler-signaler fra høyre bryst hos pediatriske og voksne pasienter
Evaluering av lungedopplersignaler hos pediatriske og voksne pasienter
Nylig har det blitt vist at klare reproduserbare Doppler-signaler kan registreres fra lungeparenkymet ved hjelp av et pulsert Doppler-ultralydsystem som inneholder en spesiell signalbehandlingspakke parametrisk Doppler, TPD, EchoSense Ltd., Haifa, Israel). Disse lungedoppler-signalene (LDS) er i full synkronisering med hjertesyklusen og kan hentes fra lungene, inkludert områder fjernt fra hjertet og de viktigste lungekarene. LDS-bølgene har typisk topphastigheter på opptil 30 cm/s og har relativt høy effekt, noe som gjør det mulig å oppdage dem til tross for den nevnte dempningen av luften i lungene. LDS antas å representere den radielle veggbevegelsen til små lungeblodkar, forårsaket av trykkpulsbølger av hjerteopprinnelse som forplanter seg gjennom lungevaskulaturen. LDS kan inneholde informasjon av betydelig diagnostisk og fysiologisk verdi angående pulmonal parenkym og vaskulatur, så vel som det kardiovaskulære systemet generelt.
Pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) er en tilstand karakterisert ved omforming av de små lungearteriene med økning i pulmonal vaskulær motstand, noe som gradvis fører til høyresidig hjertesvikt. En trans-thorax ekkokardiograf (TTE) er en test som er klassisk utført for å screene for pulmonal hypertensjon. Imidlertid er de systoliske pulmonale arterietrykk (SPAP) verdiene som oppnås derved ofte unøyaktige og avhenger av ekspertisen til personen som utfører testen. Derfor må det pulmonale arterielle trykket og hjertevolumverdiene fastslås med en høyresidig hjertekateterisering, som regnes som gullstandarden, men er invasiv.
I en pilotstudie av voksne PAH-pasienter (upublisert) har lungedoppler-signaler vist seg å ha potensial til å diagnostisere pulmonal hypertensjon på to forskjellige måter: For det første ved å måle graden av dempning av LDS under akutt trykkøkning i brysthulen. (dvs. under Valsalva-manøveren). For det andre ved å oppdage forskjeller mellom LDS hos pasienter med PAH og kontrollpersoner.
Et av målene med denne studien er å evaluere lungedoppler-signalene hos pediatriske pasienter i ulike aldersgrupper, med og uten lungekarsykdom. Det andre målet med studien er å verifisere tidligere funn av unormale lungedoppler-signaler hos voksne pasienter med pulmonal hypertensjon.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater
- Stanford University Hospital
-
Palo Alto, California, Forente stater
- Stanford Hospital and Clinics and Lucile Packard Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne som gjennomgår RHC:
- Hanner eller kvinner over 18 år
- Med mistanke eller diagnose av pulmonal hypertensjon.
- Planlagt å gjennomgå høyre hjertekateterisering
- Kan og er villig til å gi informert samtykke
Pediatriske pasienter som gjennomgår RHC:
- Hanner eller kvinner i alderen 0-18 år
- Planlagt å gjennomgå høyre høre kateterisering
- Foreldre som er villige til å gi informert samtykke
Pediatriske pasienter uten betydelige hjerte- og lungesykdommer:
- Menn eller kvinner i alderen 0-18 år Ikke kjent for å ha en betydelig hjerte- eller lungesykdom
- Foresatte som er villige til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- -Hemodynamisk ustabile pasienter.
For voksne og pediatriske pasienter som gjennomgår kateterisering av høyre hjerte:
en. Enhver kontraindikasjon for å utføre prosedyren
Kun for voksne:
- Pasienter som ikke er i stand til å utføre en Valsalva-manøver
- Pasienter med nylig (i løpet av de siste 3 månedene) hjerteinfarkt, høy grad av AV-blokkering, alvorlig aortastenose eller åpen vinkelglaukom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Voksne m/ PH
Personer over 18 år skal gjennomgå RHC for Doppler ultralyd ekstern høyre brystvegg tester
|
Doppler ultralydopptak på ytre høyre brystvegg
|
|
Barn m/ PH
Barn 0-18 år er planlagt til RHC
|
Doppler ultralydopptak på ytre høyre brystvegg
|
|
Barn kontrollerer
Barn 0-18 år uten PH for lungedopplertester som kontroller
|
Doppler ultralydopptak på ytre høyre brystvegg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Diagnostiser spesifikt mønster av LDS hos barn ved funksjoner som hastighet og kraft sammenlignet med voksen LDS-mønster.
Tidsramme: 1 år på å samle alle data og få et gjennomsnittlig diagnostisk mønster
|
1 år på å samle alle data og få et gjennomsnittlig diagnostisk mønster
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeffery Feinstein, MD, Stanford Hospital and Clinics and Lucile Packard Children's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DOP018/25388
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .