Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Målinger og karakterisering av Doppler-signaler fra høyre bryst hos pediatriske og voksne pasienter

22. mars 2022 oppdatert av: Echosense Ltd.

Evaluering av lungedopplersignaler hos pediatriske og voksne pasienter

Nylig har det blitt vist at klare reproduserbare Doppler-signaler kan registreres fra lungeparenkymet ved hjelp av et pulsert Doppler-ultralydsystem som inneholder en spesiell signalbehandlingspakke parametrisk Doppler, TPD, EchoSense Ltd., Haifa, Israel). Disse lungedoppler-signalene (LDS) er i full synkronisering med hjertesyklusen og kan hentes fra lungene, inkludert områder fjernt fra hjertet og de viktigste lungekarene. LDS-bølgene har typisk topphastigheter på opptil 30 cm/s og har relativt høy effekt, noe som gjør det mulig å oppdage dem til tross for den nevnte dempningen av luften i lungene. LDS antas å representere den radielle veggbevegelsen til små lungeblodkar, forårsaket av trykkpulsbølger av hjerteopprinnelse som forplanter seg gjennom lungevaskulaturen. LDS kan inneholde informasjon av betydelig diagnostisk og fysiologisk verdi angående pulmonal parenkym og vaskulatur, så vel som det kardiovaskulære systemet generelt.

Pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) er en tilstand karakterisert ved omforming av de små lungearteriene med økning i pulmonal vaskulær motstand, noe som gradvis fører til høyresidig hjertesvikt. En trans-thorax ekkokardiograf (TTE) er en test som er klassisk utført for å screene for pulmonal hypertensjon. Imidlertid er de systoliske pulmonale arterietrykk (SPAP) verdiene som oppnås derved ofte unøyaktige og avhenger av ekspertisen til personen som utfører testen. Derfor må det pulmonale arterielle trykket og hjertevolumverdiene fastslås med en høyresidig hjertekateterisering, som regnes som gullstandarden, men er invasiv.

I en pilotstudie av voksne PAH-pasienter (upublisert) har lungedoppler-signaler vist seg å ha potensial til å diagnostisere pulmonal hypertensjon på to forskjellige måter: For det første ved å måle graden av dempning av LDS under akutt trykkøkning i brysthulen. (dvs. under Valsalva-manøveren). For det andre ved å oppdage forskjeller mellom LDS hos pasienter med PAH og kontrollpersoner.

Et av målene med denne studien er å evaluere lungedoppler-signalene hos pediatriske pasienter i ulike aldersgrupper, med og uten lungekarsykdom. Det andre målet med studien er å verifisere tidligere funn av unormale lungedoppler-signaler hos voksne pasienter med pulmonal hypertensjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

230

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater
        • Stanford University Hospital
      • Palo Alto, California, Forente stater
        • Stanford Hospital and Clinics and Lucile Packard Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien tar sikte på å inkludere 200 pasienter (se inklusjonskriterier): 100 pasienter vil være barn uten hjerte- og lungesykdommer, 50 pasienter vil være barn som gjennomgår hjertekateterisering, 50 pasienter vil være voksne som gjennomgår hjertekateterisering

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne som gjennomgår RHC:
  • Hanner eller kvinner over 18 år
  • Med mistanke eller diagnose av pulmonal hypertensjon.
  • Planlagt å gjennomgå høyre hjertekateterisering
  • Kan og er villig til å gi informert samtykke

Pediatriske pasienter som gjennomgår RHC:

  • Hanner eller kvinner i alderen 0-18 år
  • Planlagt å gjennomgå høyre høre kateterisering
  • Foreldre som er villige til å gi informert samtykke

Pediatriske pasienter uten betydelige hjerte- og lungesykdommer:

  • Menn eller kvinner i alderen 0-18 år Ikke kjent for å ha en betydelig hjerte- eller lungesykdom
  • Foresatte som er villige til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • -Hemodynamisk ustabile pasienter.
  • For voksne og pediatriske pasienter som gjennomgår kateterisering av høyre hjerte:

    en. Enhver kontraindikasjon for å utføre prosedyren

  • Kun for voksne:

    1. Pasienter som ikke er i stand til å utføre en Valsalva-manøver
    2. Pasienter med nylig (i løpet av de siste 3 månedene) hjerteinfarkt, høy grad av AV-blokkering, alvorlig aortastenose eller åpen vinkelglaukom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Voksne m/ PH
Personer over 18 år skal gjennomgå RHC for Doppler ultralyd ekstern høyre brystvegg tester
Doppler ultralydopptak på ytre høyre brystvegg
Barn m/ PH
Barn 0-18 år er planlagt til RHC
Doppler ultralydopptak på ytre høyre brystvegg
Barn kontrollerer
Barn 0-18 år uten PH for lungedopplertester som kontroller
Doppler ultralydopptak på ytre høyre brystvegg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Diagnostiser spesifikt mønster av LDS hos barn ved funksjoner som hastighet og kraft sammenlignet med voksen LDS-mønster.
Tidsramme: 1 år på å samle alle data og få et gjennomsnittlig diagnostisk mønster
1 år på å samle alle data og få et gjennomsnittlig diagnostisk mønster

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeffery Feinstein, MD, Stanford Hospital and Clinics and Lucile Packard Children's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

1. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2022

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere