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Misurazioni e caratterizzazione dei segnali Doppler dal torace destro in pazienti pediatrici e adulti

22 marzo 2022 aggiornato da: Echosense Ltd.

Valutazione dei segnali Doppler polmonare in pazienti pediatrici e adulti

Recentemente è stato dimostrato che segnali Doppler chiari e riproducibili possono essere registrati dal parenchima polmonare mediante un sistema ecografico Doppler pulsato che incorpora uno speciale pacchetto di elaborazione del segnale Doppler parametrico, TPD, EchoSense Ltd., Haifa, Israele). Questi segnali Doppler polmonari (LDS) sono in piena sincronia con il ciclo cardiaco e possono essere ottenuti dai polmoni, comprese le aree lontane dal cuore e dai principali vasi polmonari. Le onde LDS hanno tipicamente velocità di picco fino a 30 cm/s e sono di potenza relativamente elevata, rendendo possibile rilevarle nonostante la suddetta attenuazione da parte dell'aria nei polmoni. Si pensa che la LDS rappresenti il ​​movimento della parete radiale dei piccoli vasi sanguigni polmonari, causato da onde pressorie di origine cardiaca che si propagano attraverso la vascolarizzazione polmonare. La LDS può contenere informazioni di notevole valore diagnostico e fisiologico riguardanti il ​​parenchima polmonare e la vascolarizzazione, nonché il sistema cardiovascolare in generale.

L'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) è una condizione caratterizzata dal rimodellamento delle piccole arterie polmonari con aumento della resistenza vascolare polmonare, che porta gradualmente all'insufficienza cardiaca destra. L'ecocardiografo transtoracico (TTE) è un esame classico per lo screening dell'ipertensione polmonare. Tuttavia, i valori della pressione arteriosa polmonare sistolica (SPAP) così ottenuti sono spesso imprecisi e dipendono dall'esperienza dell'individuo che esegue il test. Pertanto, i valori della pressione arteriosa polmonare e della gittata cardiaca devono essere accertati con un cateterismo cardiaco destro, che è considerato il gold standard, ma è invasivo.

In uno studio pilota su pazienti adulti affetti da PAH (non pubblicato), è stato dimostrato che i segnali del Doppler polmonare hanno il potenziale per diagnosticare l'ipertensione polmonare in due modi diversi: in primo luogo, misurando il grado di attenuazione dell'LDS durante l'aumento acuto della pressione nella cavità toracica (cioè durante la manovra di Valsalva). In secondo luogo, rilevando le differenze tra la LDS nei pazienti con PAH e nei soggetti di controllo.

Uno degli obiettivi del presente studio è valutare i segnali doppler polmonari in pazienti pediatrici di varie fasce di età, con e senza malattia vascolare polmonare. Il secondo obiettivo dello studio è verificare i precedenti risultati di segnali Doppler polmonari anormali in pazienti adulti con ipertensione polmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

230

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti
        • Stanford University Hospital
      • Palo Alto, California, Stati Uniti
        • Stanford Hospital and Clinics and Lucile Packard Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Lo studio mira ad arruolare 200 pazienti (vedi criteri di inclusione): 100 pazienti saranno bambini senza malattie cardiopolmonari, 50 pazienti saranno bambini sottoposti a cateterismo cardiaco, 50 pazienti saranno adulti sottoposti a cateterismo cardiaco

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sottoposti a RHC:
  • Maschi o femmine di età superiore ai 18 anni
  • Con sospetto o diagnosi di ipertensione polmonare.
  • Programmato per sottoporsi a cateterizzazione del cuore destro
  • In grado e disposto a dare il consenso informato

Pazienti pediatrici sottoposti a RHC:

  • Maschi o femmine di età compresa tra 0 e 18 anni
  • Programmato per sottoporsi a cateterismo dell'udito destro
  • Genitori disposti a dare il consenso informato

Pazienti pediatrici senza patologie cardiopolmonari significative:

  • Maschi o femmine di età compresa tra 0 e 18 anni Non noti per avere una malattia cardiaca o polmonare significativa
  • Tutori legali disposti a dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • -Pazienti emodinamicamente instabili.
  • Per pazienti adulti e pediatrici sottoposti a cateterizzazione del cuore destro:

    UN. Qualsiasi controindicazione per eseguire la procedura

  • Solo per adulti:

    1. Pazienti incapaci di eseguire una manovra di Valsalva
    2. Pazienti con infarto del miocardio recente (negli ultimi 3 mesi), blocco AV di grado elevato, stenosi aortica grave o glaucoma ad angolo aperto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Adulti con PH
Soggetti di età superiore ai 18 anni programmati per sottoporsi a RHC per i test della parete toracica esterna destra con ecografia Doppler
Registrazione ecografica Doppler sulla parete toracica esterna destra
Bambini con PH
Bambini 0-18 anni programmati per RHC
Registrazione ecografica Doppler sulla parete toracica esterna destra
Controllo dei bambini
Bambini di età compresa tra 0 e 18 anni senza PH per i test Lung Doppler come controlli
Registrazione ecografica Doppler sulla parete toracica esterna destra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Diagnosticare il modello specifico di LDS nei bambini in base a caratteristiche come velocità e potenza rispetto al modello LDS degli adulti.
Lasso di tempo: 1 anno per raccogliere tutti i dati e ottenere un modello diagnostico medio
1 anno per raccogliere tutti i dati e ottenere un modello diagnostico medio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffery Feinstein, MD, Stanford Hospital and Clinics and Lucile Packard Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

1 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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