Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Messungen und Charakterisierung von Dopplersignalen aus der rechten Brust bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten

22. März 2022 aktualisiert von: Echosense Ltd.

Auswertung von Lungendopplersignalen bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten

Kürzlich wurde gezeigt, dass mit einem gepulsten Doppler-Ultraschallsystem, das ein spezielles Signalverarbeitungspaket parametrischer Doppler (TPD, EchoSense Ltd., Haifa, Israel) enthält, klare reproduzierbare Dopplersignale vom Lungenparenchym aufgezeichnet werden können. Diese Lungen-Doppler-Signale (LDS) sind vollständig synchron mit dem Herzzyklus und können aus der Lunge, auch aus herzfernen Bereichen und den wichtigsten Lungengefäßen, gewonnen werden. Die LDS-Wellen haben typischerweise Spitzengeschwindigkeiten von bis zu 30 cm/s und sind von relativ hoher Leistung, so dass sie trotz der oben erwähnten Dämpfung durch die Luft in der Lunge nachweisbar sind. Es wird angenommen, dass die LDS die radiale Wandbewegung kleiner Lungenblutgefäße darstellen, die durch Druckimpulswellen kardialen Ursprungs verursacht wird, die sich im gesamten Lungengefäßsystem ausbreiten. Das LDS kann Informationen von erheblichem diagnostischem und physiologischem Wert zum Lungenparenchym und -gefäßsystem sowie zum Herz-Kreislauf-System im Allgemeinen enthalten.

Pulmonale arterielle Hypertonie (PAH) ist eine Erkrankung, die durch eine Umformung der kleinen Lungenarterien mit einem Anstieg des pulmonalen Gefäßwiderstands gekennzeichnet ist und allmählich zu einem rechtsseitigen Herzversagen führt. Ein transthorakaler Echokardiograph (TTE) ist ein klassischer Test zum Screening auf pulmonale Hypertonie. Allerdings sind die dabei erhaltenen Werte für den systolischen Lungenarteriendruck (SPAP) oft ungenau und hängen von der Fachkenntnis der Person ab, die den Test durchführt. Daher müssen die Werte des pulmonalarteriellen Drucks und des Herzzeitvolumens mit einer rechtsseitigen Herzkatheteruntersuchung ermittelt werden, die als Goldstandard gilt, aber invasiv ist.

In einer Pilotstudie an erwachsenen PAH-Patienten (unveröffentlicht) wurde gezeigt, dass Lungen-Doppler-Signale das Potenzial haben, pulmonale Hypertonie auf zwei verschiedene Arten zu diagnostizieren: Erstens durch Messung des Abschwächungsgrads des LDS während eines akuten Druckanstiegs in der Brusthöhle (d. h. während des Valsalva-Manövers). Zweitens durch die Feststellung von Unterschieden zwischen dem LDS bei Patienten mit PAH und Kontrollpersonen.

Eines der Ziele der vorliegenden Studie ist die Auswertung der Lungen-Doppler-Signale bei pädiatrischen Patienten verschiedener Altersgruppen, mit und ohne Lungengefäßerkrankung. Das zweite Ziel der Studie besteht darin, frühere Befunde zu abnormalen Lungen-Doppler-Signalen bei erwachsenen Patienten mit pulmonaler Hypertonie zu überprüfen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

230

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten
        • Stanford University Hospital
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten
        • Stanford Hospital and Clinics and Lucile Packard Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

In die Studie sollen 200 Patienten aufgenommen werden (siehe Einschlusskriterien): 100 Patienten werden Kinder ohne Herz-Lungen-Erkrankungen sein, 50 Patienten werden Kinder sein, die sich einer Herzkatheterisierung unterziehen, und 50 Patienten werden Erwachsene sein, die sich einer Herzkatheterisierung unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene, die sich einer RHC unterziehen:
  • Männer oder Frauen über 18 Jahre
  • Bei Verdacht oder Diagnose einer pulmonalen Hypertonie.
  • Geplant ist eine Rechtsherzkatheterisierung
  • Kann und willens sein, eine Einverständniserklärung abzugeben

Pädiatrische Patienten, die sich einer RHC unterziehen:

  • Männer oder Frauen im Alter von 0–18 Jahren
  • Es ist geplant, sich einer Rechtskatheterisierung zu unterziehen
  • Eltern, die bereit sind, eine Einverständniserklärung abzugeben

Pädiatrische Patienten ohne signifikante Herz-Lungen-Erkrankungen:

  • Männer oder Frauen im Alter von 0 bis 18 Jahren. Es ist nicht bekannt, dass sie an einer schwerwiegenden Herz- oder Lungenerkrankung leiden
  • Erziehungsberechtigte, die bereit sind, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • - Hämodynamisch instabile Patienten.
  • Für erwachsene und pädiatrische Patienten, die sich einer Rechtsherzkatheterisierung unterziehen:

    A. Eventuelle Kontraindikationen für die Durchführung des Verfahrens

  • Nur für Erwachsene:

    1. Patienten, die nicht in der Lage sind, ein Valsalva-Manöver durchzuführen
    2. Patienten mit kürzlich (innerhalb der letzten 3 Monate) aufgetretenem Myokardinfarkt, hochgradigem AV-Block, schwerer Aortenstenose oder Offenwinkelglaukom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Erwachsene mit PH
Bei Probanden über 18 Jahren ist eine RHC für Doppler-Ultraschall-Tests der äußeren rechten Brustwand geplant
Doppler-Ultraschallaufnahme an der äußeren rechten Brustwand
Kinder mit PH
Kinder im Alter von 0 bis 18 Jahren sind für RHC vorgesehen
Doppler-Ultraschallaufnahme an der äußeren rechten Brustwand
Kinder kontrollieren
Kinder im Alter von 0 bis 18 Jahren ohne PH für Lungendoppler-Tests als Kontrollen
Doppler-Ultraschallaufnahme an der äußeren rechten Brustwand

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Diagnostizieren Sie spezifische LDS-Muster bei Kindern anhand von Merkmalen wie Geschwindigkeit und Kraft im Vergleich zum LDS-Muster bei Erwachsenen.
Zeitfenster: 1 Jahr, um alle Daten zu sammeln und ein durchschnittliches Diagnosemuster zu erhalten
1 Jahr, um alle Daten zu sammeln und ein durchschnittliches Diagnosemuster zu erhalten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffery Feinstein, MD, Stanford Hospital and Clinics and Lucile Packard Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren