- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01913457
Pomiary i charakterystyka sygnałów dopplerowskich z prawej klatki piersiowej u pacjentów pediatrycznych i dorosłych
Ocena sygnałów dopplerowskich płuc u pacjentów pediatrycznych i dorosłych
Ostatnio wykazano, że wyraźne powtarzalne sygnały Dopplera można rejestrować z miąższu płuc za pomocą pulsacyjnego systemu ultrasonograficznego Dopplera zawierającego specjalny pakiet do przetwarzania sygnału parametryczny Doppler, TPD, EchoSense Ltd., Hajfa, Izrael). Te sygnały dopplerowskie płuc (LDS) są w pełni zsynchronizowane z cyklem pracy serca i można je uzyskać z płuc, w tym z obszarów oddalonych od serca i głównych naczyń płucnych. Fale LDS mają zazwyczaj szczytowe prędkości do 30 cm/s i stosunkowo dużą moc, dzięki czemu możliwe jest ich wykrycie pomimo wspomnianego tłumienia przez powietrze w płucach. Uważa się, że LDS reprezentują promieniowy ruch ścian małych naczyń krwionośnych płuc, powodowany przez fale pulsacji ciśnienia pochodzenia sercowego, które rozchodzą się w układzie naczyniowym płuc. LDS może zawierać informacje o istotnej wartości diagnostycznej i fizjologicznej dotyczące miąższu i układu naczyniowego płuc, a także ogólnie układu sercowo-naczyniowego.
Tętnicze nadciśnienie płucne (TNP) to stan charakteryzujący się przekształceniem małych tętnic płucnych ze wzrostem płucnego oporu naczyniowego, prowadzącym stopniowo do prawokomorowej niewydolności serca. Echokardiograf przezklatkowy (TTE) jest badaniem wykonywanym klasycznie w celu wykrycia nadciśnienia płucnego. Jednak uzyskane w ten sposób wartości skurczowego ciśnienia w tętnicy płucnej (SPAP) są często nieprecyzyjne i zależą od wiedzy osoby przeprowadzającej test. Dlatego wartości ciśnienia tętniczego w płucach i rzutu serca muszą być ustalane za pomocą prawostronnego cewnikowania serca, które jest uważane za złoty standard, ale jest inwazyjne.
W pilotażowym badaniu dorosłych pacjentów z PAH (nieopublikowanym) wykazano, że sygnały dopplerowskie płuc mają potencjał do diagnozowania nadciśnienia płucnego na dwa różne sposoby: Po pierwsze, poprzez pomiar stopnia osłabienia LDS podczas ostrego wzrostu ciśnienia w jamie klatki piersiowej (tj. podczas manewru Valsalvy). Po drugie, wykrywając różnice między LDS u pacjentów z PAH a osobami kontrolnymi.
Jednym z celów niniejszej pracy jest ocena sygnałów dopplerowskich płuc u pacjentów pediatrycznych w różnych grupach wiekowych, z chorobą naczyniową płuc i bez niej. Drugim celem pracy jest weryfikacja wcześniejszych wyników nieprawidłowych sygnałów dopplerowskich w płucach u dorosłych pacjentów z nadciśnieniem płucnym.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone
- Stanford University Hospital
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone
- Stanford Hospital and Clinics and Lucile Packard Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli poddawani RHC:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku powyżej 18 lat
- Z podejrzeniem lub rozpoznaniem nadciśnienia płucnego.
- Zaplanowano poddanie się cewnikowaniu prawego serca
- Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
Pacjenci pediatryczni poddawani RHC:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku 0-18 lat
- Zaplanowano poddanie się cewnikowaniu prawego słuchu
- Rodzice chętni do wyrażenia świadomej zgody
Pacjenci pediatryczni bez istotnych chorób sercowo-płucnych:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 0-18 lat Nie wiadomo, czy cierpią na poważną chorobę serca lub płuc
- Opiekunowie prawni chętni do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- - Pacjenci niestabilni hemodynamicznie.
Dla pacjentów dorosłych i dzieci poddawanych cewnikowaniu prawego serca:
A. Wszelkie przeciwwskazania do wykonania zabiegu
Tylko dla dorosłych:
- Pacjenci niezdolni do wykonania próby Valsalvy
- Pacjenci z niedawno przebytym (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) zawałem mięśnia sercowego, blokiem przedsionkowo-komorowym wysokiego stopnia, ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej lub jaskrą z otwartym kątem przesączania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Dorośli z PH
Osoby powyżej 18 roku życia, które mają zostać poddane RHC w celu wykonania badania USG Dopplera zewnętrznej prawej ściany klatki piersiowej
|
Zapis USG Dopplera na zewnętrznej prawej ścianie klatki piersiowej
|
|
Dzieci z PH
Dzieci w wieku 0-18 lat zaplanowane na RHC
|
Zapis USG Dopplera na zewnętrznej prawej ścianie klatki piersiowej
|
|
Kontrola dzieci
Dzieci w wieku 0-18 lat bez PH do badań Dopplera płuc jako kontrola
|
Zapis USG Dopplera na zewnętrznej prawej ścianie klatki piersiowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zdiagnozuj specyficzny wzorzec LDS u dzieci na podstawie cech, takich jak prędkość i moc w porównaniu z wzorcem LDS u dorosłych.
Ramy czasowe: 1 rok na zebranie wszystkich danych i uzyskanie średniego wzorca diagnostycznego
|
1 rok na zebranie wszystkich danych i uzyskanie średniego wzorca diagnostycznego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jeffery Feinstein, MD, Stanford Hospital and Clinics and Lucile Packard Children's Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DOP018/25388
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .